PROHANCE 1396.5 mg/5 ml solution injectable
PROHANCE 1396.5 mg/5 ml solution injectable
Introduction dans BIAM : 21/1/1999
Dernière mise à jour : 9/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : BYK FRANCEProduit(s) : PROHANCE
Evénements :
- octroi d’AMM 15/12/1994
- publication JO de l’AMM 24/3/1995
- mise sur le marché 14/1/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 337850-3
1
flacon(s)
5
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 15/5/1997
- inscription SS 15/5/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 133.40 F
Prix public TTC : 160.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 5
ml- GADOTERIDOL 1396.50 mg
- CALTERIDOL CALCIQUE excipient
- TROMETAMOL excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- PRODUIT DE CONTRASTE PARAMAGNETIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : V08C-A04.
Le gadotéridol est un produit de contraste, paramagnétique, non ionique, utilisé dans l’imagerie par résonance magnétique.
Le gadotéridol placé dans un champ magnétique diminue les temps de relaxation longitudinaux dans les régions ciblées. Aux doses recommandées, cet effet est particulièrement sensible dans les séquences pondérées par les temps de relaxation T1.
Le gadotéridol ne traverse pas la barrière hématoencéphalique intacte et, par conséquent, ne s’accumule pas dans le cerveau normal.
Osmolalité : 630 mOsm/kg.
Viscosité à 20 degrès : 2 mPa.s.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La distribution de Prohance répond à un modèle bicompartimental ouvert. Injecté par voie intraveineuse, le gadotéridol se répartit dans le système vasculaire et l’espace interstitiel.
Les demi-vies de distribution et d’élimination sont respectivement de 0.2 heure +/- 0,04 et 1,57 heure +/- 0.08. le gadotéridol est exclusivement éliminé par le rein, avec une excrétion de 94.4% +/- 4.8, 24 h après injection. Il n’a pas été mis en évidence de biodégradation du gadotéridol ni de relargage de gadolinium libre in vivo.
- ***
Imagerie par résonance magnétique nucléaire chez l’adulte et chez l’enfant :
– pathologies cérébrale et médullaire.
– pathologie du rachis.
– pathologies du corps entier. - IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE
- REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
Comme pour toute injection de complexes paramagnétiques, exceptionnellement des réactions de type collapsus anaphylactoïde peuvent survenir, nécessitant un traitement d’urgence. - URTICAIRE
- GOUT METALLIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION
- ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
- FER SERIQUE(DIMINUTION)
Des modifications transitoires minimes (diminution) du fer sérique ont été observées chez certains patients après injection de Prohance. - FER SERIQUE(AUGMENTATION)
Des modifications transitoires minimes (augmentation) du fer sérique ont été observées chez certains patients après injection de Prohance.
- CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
Veiller à une injection intraveineuse stricte : en cas d’extravasation, on peut observer des réactions d’intolérance locale, nécessitant des soins locaux courants. - SURVEILLANCE MEDICALE
Comme pour toute injection de complexes paramagnétiques, assurer la surveillance du malade par un médecin et conserver la voie d’abord veineuse pendant l’examen, permettant toute thérapeutique symptomatique nécessaire. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Prudence chez ces malades dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min. - GROSSESSE
Les études animales n’ont pas montré d’effet embryotoxique ou foetotoxique.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de Prohance lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de Prohance au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire. - ALLAITEMENT
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, le produit est déconseillé chez la femme qui allaite.
- PORT DE PACEMAKER
Contre-indication liée à l’IRM. - SUJET PORTEUR DE CLIP VASCULAIRE
Contre-indication liée à l’IRM. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Aux sels de gadolinium.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– La dose recommandée chez l’adulte et l’enfant est de zéro un mmol/kg (zéro deux ml/kg).
– Dans quelques cas exceptionnels, comme la confirmation du caractère unique d’une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une
deuxième injection de zéro deux mmol/kg peut être administrée.
– Afin de garantir une injection totale du produit de contraste, l’injection devra être suivie d’un bolus de cinq ml de solution injectable de chlorure de sodium 0,9%.
.
Mode d’emploi :
–
L’examen devra être réalisé dans l’heure qui suit l’injection.