ZIDAC 150 mg comprimés enrobés
ZIDAC 150 mg comprimés enrobés
Introduction dans BIAM : 17/2/1999
Dernière mise à jour : 11/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES
Etat : commercialisé
Laboratoire : BIOTHERAPIEProduit(s) : ZIDAC
Evénements :
- octroi d’AMM 28/10/1998
- mise sur le marché 19/1/1999
- publication JO de l’AMM 28/3/1999
- rectificatif d’AMM 22/11/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 348539-2
2
plaquette(s) thermoformée(s)
15
unité(s)
polyamide/alu/PVC
blancsEvénements :
- agrément collectivités 8/1/1999
- inscription SS 8/1/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 86.05 F
Prix public TTC : 107.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- RANITIDINE CHLORHYDRATE 167.40 mg
Soit 150 mg de ranitidine base.
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- MACROGOL 3350 enrobage
- HYPROMELLOSE enrobage
- POLYDEXTROSE enrobage
- DIOXYDE DE TITANE enrobage
- CIRE DE CARNAUBA enrobage
- VANILLINE aromatisant
- ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A02B-A02.
– La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l’histamine.
– La ranitidine inhibe la sécrétion d’acide gastrique provoquée non seulement par l’histamine, mais également par la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments.
– La ranitidine n’altère pas la production de mucus, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l’oesophage.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– L’absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55%. La demi-vie d’élimination est d’environ 2.5 heures.
– L’élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50% sous forme inchangée). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de :
2ème heure : 1.92; 4ème heure : 2.78; 8ème heure : 6.70.
– Chez le sujet âgé, la demi-vie d’élimination plasmatique est augmentée : cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.
- ***
– Ulcère gastrique ou duodénal évolutif,
– Syndrome de Zollinger-Ellison,
– Oesophagite par reflux gastro-oesophagien,
– Traitement d’entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l’éradication n’a pas été possible. - ULCERE GASTRIQUE
- ULCERE DUODENAL
- SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON
- OESOPHAGITE
- ULCERE DUODENAL(TRAITEMENT D’ENTRETIEN)
- NAUSEE (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - DIARRHEE (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - CONSTIPATION (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Transitoire.
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - HEPATITE (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - PANCREATITE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - LEUCOPENIE (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - INSUFFISANCE MEDULLAIRE (TRES RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - CEPHALEE (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - VERTIGE (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - ASTHENIE (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
INSUFFISANCE RENALE SEVEREEffet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
- HALLUCINATION (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
INSUFFISANCE RENALE SEVEREEffet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
- DEPRESSION (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
INSUFFISANCE RENALE SEVEREEffet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
- REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Parfois dès la première administration.
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - ERYTHEME CUTANE (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
En association à des traitements connus pour avoir ces effets.
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - TENSION MAMMAIRE (RARE)
En association à des traitements connus pour avoir ces effets.
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
- MISE EN GARDE
L’administration d’antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique.
Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s’abstenir d’utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente. - RECOMMANDATION
En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement. - INSUFFISANCE RENALE
– Réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
– Interrompre le traitement si un état confusionnel survient. - SUJET AGE
Interrompre le traitement si un état confusionnel survient. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
Surtout s’il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaines se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation de la ranitidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquence d’une exposition en cours de grossesse
En conséquence, l’utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l’enfant restent faible (environ 1% de la dose maternelle).
Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l’enfant en cas de traitement maternel, à fortiori s’il est prolongé ou à doses élevées, n’est pas connue.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter ce médicament au cours de l’allaitement.
Traitement
Des doses orales de six grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison. En cas de surdosage, un traitement symtomatique est recommandé.
Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par
hémodialyse.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Ulcère duodénal évolutif :
deux comprimés de ranitidine à cent cinquante mg le soir, pendant quatre semaines.
– Ulcère gastrique évolutif :
deux comprimés de ranitidine à cent cinquante mg le soir, pendant quatre à six
semaines.
– Oesophagite :
deux comprimés de ranitidine à cent cinquante mg le soir, pendant quatre semaines avec une éventuelle seconde période de quatre semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.
– Traitement d’entretien de
l’ulcère duodénal :
un comprimé de ranitidine à cent cinquante mg par jour, le soir.
– Syndrome de Zollinger-Ellison :
La dose initiale recommandée est de six cents mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu’à mille
deux cents mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
.
Posologie particulière :
– Insuffisance rénale :
Réduire la posologie en fonction de la créatininémie, selon le schéma suivant :
* créatininémie de vingt cinq
à soixante mg/litre (deux cent vingt à cinq cent trente micromoles par litre) : cent cinquante mg toutes les vingt quatre heures,
* créatininémie supérieure à soixante mg/litre (cinq cent trente micromoles par litre) : cent cinquante mg toutes les
quarante huit heures ou soixante quinze mg toutes les vingt quatre heures.
.
Mode d’emploi :
– L’absorption n’étant pas influencée par l’alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.