MODAMIDE 5 mg comprimés
MODAMIDE 5 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – MK 870
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialisé
Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRETProduit(s) : MODAMIDE
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1971
- octroi d’AMM 9/9/1971
- validation de l’AMM 8/1/1991
- rectificatif d’AMM 10/2/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 315020-8
1
plaquette(s) thermoformée(s)
30
unité(s)
PVC/alu
jaune pâleEvénements :
- agrément collectivités 9/5/1973
- inscription SS 9/5/1973
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 12
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 12.51 F
Prix public TTC : 20.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- JAUNE DE QUINOLEINE colorant (excipient)
- OXYDE DE FER ROUGE colorant (excipient)
- AMIDON DE MAIS excipient
- LACTOSE excipient
- PHOSPHATE DICALCIQUE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C03D-B01.
Modamide est un médicament d’épargne potassique doué d’une activité natriurétique, diurétique et antihypertensive modérée. Ces propriétés peuvent renforcer l’action des thiazidiques ou d’autres agents natriurétiques antihypertenseurs. Son rôle essentiel est l’épargne de potassium chez les malades soumis à un traitement diurétique, qui pourraient présenter des pertes potassiques excessives, surtout en période de diurèse importante, pendant les traitements au long cours par les thiazidiques ou d’autres diurétiques plus puissants.
Modamide intervient dans le mécanisme qui préside aux échanges sodium/potassium dans le tubule contourné distal du néphron. On observe une augmentation de l’excrétion ionique du sodium ainsi qu’une diminution de l’excrétion des ions potassium et hydrogène en présence ou en l’absence d’aldostérone, ce qui est évocateur d’une action directe sur le tubule.
Le risque de rétention de potassium et d’hyperkaliémie peut être évité en maintenant la posologie du chlorhydrate d’amiloride au-dessous de 20 mg par jour.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
L’action de Modamide commence habituellement deux heures après son administration orale. Son effet sur l’excrétion des électrolytes atteint un maximum entre la 6 e et la 10 e heure et dure environ 24 heures. Chez la plupart des malades, on constate un résultat thérapeutique dès le 1 er jour du traitement : cependant, l’effet maximal n’apparaît parfois qu’après plusieurs jours.
Chez l’animal, l’amiloride traverse la barrière placentaire, on le retrouve dans le lait maternel.
- ***
– Oedèmes d’origine cardiaque.
– Ascite et oedèmes des cirrhotiques.
Modamide est essentiellement indiqué en association avec les thiazidiques ou d’autres diurétiques hypokaliémiants.
– Hypertension artérielle :
Modamide est utilisé comme thérapeutique adjuvante permettant de prévenir la déplétion potassique chez les malades qui reçoivent des thiazidiques ou d’autres diurétiques antihypertenseurs en traitement prolongé. - OEDEME CARDIAQUE
- ASCITE
- OEDEME DES CIRRHOSES
- HYPERTENSION ARTERIELLE
- TROUBLE DIGESTIF
- ANOREXIE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR ABDOMINALE
- METEORISME
- CONSTIPATION
- DIARRHEE
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- SOIF
- PARESTHESIE
- VERTIGE
- FAIBLESSE MUSCULAIRE
- CRAMPE
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- KALIEMIE(AUGMENTATION)
Condition(s) Favorisante(s) :
CIRRHOSE
SUJET AGE
OEDEME CARDIAQUE
INSUFFISANCE RENALE - ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
CIRRHOSE - NATREMIE(DIMINUTION)
- RASH
- PRURIT
- CEPHALEE
- DOULEUR THORACIQUE
- CONFUSION MENTALE
- SOMNOLENCE
- TROUBLE DE LA VISION
- TOUX
- DYSPNEE
- SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - DIABETE
Chez le diabétique, l’hyperkaliémie est fréquente surtout en cas d’insuffisance rénale chronique ou d’hyperazotémie par insuffisance rénale fonctionnelle. Avant d’entreprendre le traitement chez les sujets diabétiques ou susceptibles de l’être, explorer leur fonction rénale.
Interrompre le traitement par Modamide au moins 3 jours avant toute épreuve d’hyperglycémie provoquée en raison du risque d’hyperkaliémie. Ce risque se retrouve avec toute hyperglycémie très déséquilibrée même en dehors d’atteinte rénale sévère. - ACIDOSE
La thérapeutique antikaliurétique ne doit être instituée qu’avec précaution chez des sujets atteints d’affections cardiorespiratoires graves, de diabète décompensé, menacés d’acidose respiratoire ou métabolique. Une rupture de l’équilibre acido-basique perturbe le rapport potassium extracellulaire/potassium intracellulaire et l’apparition d’une acidose peut s’accompagner d’une augmentation rapide de la kaliémie. - HYPERKALIEMIE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE
CIRRHOSE
INSUFFISANCE RENALEUne hyperkaliémie à plus de 5,5 mmol/litre a été observée chez les malades traités par le chlorhydrate d’amiloride seul ou en association à d’autres diurétiques. Ce phénomène a été essentiellement noté chez des sujets âgés, des patients atteints de cirrhose hépatique ou d’oedèmes cardiaques, avec une altération rénale, ou qui étaient soumis à un traitement diurétique puissant. Surveiller attentivement ces malades afin de déceler les signes cliniques, biologiques ou électrocardiographiques d’une hyperkaliémie. On a rapporté quelques décès dans ce groupe de malades.
Si une hyperkaliémie apparaît sous Modamide, interrompre immédiatement le traitement, et si besoin est, mettre en oeuvre les mesures permettant de réduire la kaliémie. - TROUBLES ELECTROLYTIQUES
Lorsque Modamide est utilisé avec d’autres diurétiques, il est possible d’observer une hyponatrémie, une hypochlorémie ou une élévation de l’urée sanguine. Ces anomalies sont habituellement associées à une diurèse importante, particulièrement lorsque les diurétiques sont prescrits chez des patients cirrhotiques ascitiques ayant une alcalose métabolique ou les patients ayant des oedèmes résistants. Chez ces patients, les électrolytes sériques et l’urée sanguine doivent donc être régulièrement contrôlés. - CIRRHOSE
Réactions en rapport avec la diurèse chez le cirrhotique :
Des cas d’encéphalopathie hépatique, avec tremblements, confusion et coma, ont été rapportés.
Chez le cirrhotique, un ictère associé à l’affection hépatique sous-jacente s’est aggravé dans quelques cas mais la relation de cause à effet avec le médicament n’est pas certaine.
- HYPERKALIEMIE
Le chlorhydrate d’amiloride ne doit pas être utilisé lorsque la kaliémie est élevée (>5,5 mmol/litre). - INSUFFISANCE RENALE
On ne peut administrer le médicament aux malades dont la créatininémie est supérieure à 125 micromol/litre (soit 15 mg/litre) ou dont le taux d’urée sanguine totale dépasse 10 mmol/litre (soit 0,60 g/litre) qu’en faisant des contrôles fréquents du taux des électrolytes et de l’urée sanguine. En cas d’insuffisance rénale, la rétention de potassium est majorée par l’adjonction d’un antikaliurétique et peut évoluer rapidement vers l’hyperkaliémie. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- GALACTOSEMIE
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale. - MALABSORPTION DES SUCRES
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Associations contre-indiquées :
Autres diurétiques hyperkaliémiants et sels de potassium, sauf s’il existe une hypokaliémie : l’administration d’autres agents antikaliurétiques ou de suppléments de potassium est contre-indiquée chez les malades traités par le chlorhydrate d’amiloride (une telle association s’accompagne d’ordinaire d’une élévation rapide du taux plasmatique de potassium).
– Associations déconseillées :
Lithium, ciclosporine, tacrolimus, IEC, inhibiteurs de l’angiotensine II (sauf s’il existe une hypokaliémie). - GROSSESSE (relative)
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’amiloride lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l’amiloride est déconseillé pendant toute la grossesse et ne doit être réservé qu’aux indications où il n’existe aucune alternative thérapeutique.
En particulier, le traitement des oedèmes, de la rétention hydrosodée ou de l’HTA gravidique ne constitue pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire avec risque d’hypotrophie foetale. - ALLAITEMENT (relative)
Le passage de l’amiloride dans le lait maternel n’est pas connu. Néanmoins, par analogie avec les diurétiques, il ne doit pas être utilisé en période d’allaitement en raison :
– d’une diminution, voire d’une suppression, de la sécrétion lactée;
– de ses effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie).
Signes de l’intoxication :
Traitement
Il n’y a pas de données disponibles chez l’homme. On ne sait pas si le médicament est dialysable. Les signes et symptômes les plus probables en cas de surdosage sont la déshydratation et le déséquilibre électrolytique.
Modamide doit être arrêté et le
malade surveillé attentivement. Il n’y a pas d’antidote spécifique. Un lavage d’estomac doit être effectué ou des vomissements provoqués. Le traitement est symptomatique.
En cas d’hyperkaliémie, des mesures efficaces doivent être prises afin de la
diminuer.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie, comme celle de tout traitement diurétique, est fonction de l’importance de la chute pondérale recherchée et du taux des électrolytes sériques. Une fois la diurèse déclenchée, le degré de perte de poids le plus
satisfaisant est généralement de 0,5 à 1 kg par jour.
1 / Modamide utilisé seul :
La posologie initiale est de 10 mg (en une seule prise ou en deux prises quotidiennes de 5 mg). La posologie peut être augmentée en fonction de l’importance du besoin
d’une épargne potassique effective.
La dose totale quotidienne ne doit pas dépasser 20 mg. On peut, une fois la diurèse déclenchée, réduire la posologie par paliers de 5 mg jusqu’à sa valeur utile la plus faible.
2 / Modamide utilisé en association à
un autre traitement diurétique :
– Oedèmes cardiaques :
Modamide peut être associé à raison de 5 ou 10 mg par jour à d’autres diurétiques employés aux doses habituelles. Si la diurèse n’est pas obtenue avec la dose minimale des deux médicaments, la
posologie de chaque médicament peut être augmentée progressivement. Celle de Modamide ne doit pas dépasser 20 mg par jour. Une fois la diurèse déclenchée on peut tenter de réduire les doses des deux médicaments, la posologie de chacun étant déterminée
par la diurèse et la kaliémie.
– Hypertension artérielle :
Modamide est associé à raison de 5 ou 10 mg par jour à des thiazidiques administrés à des doses habituellement antihypertensives. La posologie peut être adaptée, si besoin est. Il n’est en
général pas nécessaire de dépasser la dose quotidienne de 10 mg de Modamide. Il ne faut en aucun cas administrer plus de 20 mg par jour.
– Ascite des cirrhotiques :
On doit commencer le traitement par de petites doses de Modamide (5 mg) associé à de
faibles quantités de tout autre diurétique adéquat. La posologie de chaque médicament peut être augmentée progressivement jusqu’à obtention d’une diurèse efficace. La posologie de Modamide ne doit pas dépasser 20 mg par jour. La posologie du traitement
d’entretien peut être plus faible que celle requise pour le déclenchement de la diurèse. On peut donc tenter une réduction des doses quotidiennes lorsque le poids du malade s’est stabilisé. Une réduction progressive du poids est particulièrement
souhaitable chez les cirrhotiques afin de diminuer le risque d’effets secondaires induits par le traitement diurétique.