PIROXICAM MERCK 20 mg suppositoires
PIROXICAM MERCK 20 mg suppositoires
Introduction dans BIAM : 4/3/1999
Dernière mise à jour : 15/11/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : MERCK GENERIQUESProduit(s) : PIROXICAM MERCK
Evénements :
- octroi d’AMM 2/6/1998
- publication JO de l’AMM 1/1/1999
- mise sur le marché 25/2/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 347312-4
1
plaquette(s) thermoformée(s)
15
unité(s)
PVCEvénements :
- agrément collectivités 6/12/1998
- inscription SS 6/12/1998
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 32.55 F
Prix public TTC : 48.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PIROXICAM 20 mg
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- CIRE MICROCRISTALLINE excipient
- GALLATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams et possède des propriétés :
– antalgique,
– antipyrétique,
– anti-inflammatoire,
– activité inhibitrice de l’agrégation plaquettaire.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La pharmacocinétique du piroxicam est linéaire. Diverses études ont montré l’absence de modification de la pharmacocinétique du piroxicam en fonction de l’âge. Les formes gélule et suppositoire sont bioéquivalentes.
– Absorption :
Administré par voie rectale, le piroxicam est rapidement absorbé (demi-vie de résorption : 50 minutes).
– Distribution :
Demi-vie d’élimination : environ 50 heures.
Après administration rectale d’un suppositoire de piroxicam 20 mg, on obtient un Cmax de 1,57 microg/ml en 2 heures (Tmax).
La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99%.
Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale ; les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 à 50% des taux sanguins.
La liaison aux protéines du liquide synovial est la même que la liaison aux protéines plasmatiques.
Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3 % des taux plasmatiques).
Métabolisme et excrétion :
Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé.
Moins de 5% de la dose ingérée sont éliminés inchangés dans les urines et les fèces.
Une des voies métaboliques importantes est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxicam, suivie d’une glycuro-conjugaison et d’élimination urinaire.
Les taux sériques contrôlés après un an d’administration orale continue à 20 mg par jour de piroxicam sont équivalents à ceux de l’état d’équilibre primitivement atteint.
- ***
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du Piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées chez l’adulte à :
1 / Traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoide, spondylarthrite ankylosante ( ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger – Leroy – Reiter et rhumatisme psoriasique ) .
– de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
2 / Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
– rhumatismes ab – articulaires et affections aiguës post – traumatiques de l’appareil locomoteur tels que péri – arthrites scapulo – humérales, tendinites, bursites, entorses.
– arthrites microcristallines.
– arthroses.
– radiculalgies. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- ENTORSE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- ARTHROSE
- TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses supérieures ou égales à 30 mg/jour. - ANOREXIE
- PESANTEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CONSTIPATION
- DOULEUR ABDOMINALE
- FLATULENCE
- DIARRHEE
- ULCERE GASTRODUODENAL
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
Avec risque de perforation. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
occultes ou non. Celles-ci sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée. - ERUPTION CUTANEE
- RASH
- PRURIT
- URTICAIRE
Aggravation d’un urticaire chronique. - CRISE D’ASTHME
Notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou aux autres Ains. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
- MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
- STOMATITE
- APHTE
Possibilité de survenue de lésions de la muqueuse buccale parfois ulcériformes ou aphtoïdes. - PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- OEDEME
- OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Réversible. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Réversible. - AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)
- TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
- HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
Non associée à un saignement gastro-intestinal évident. - HEMATOCRITE(DIMINUTION)
Non associée à un saignement gastro-intestinal évident. - ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- PURPURA VASCULAIRE
Maladie de Schônlein-Henoch. - LEUCOPENIE
- EOSINOPHILIE
- APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
- INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
Le plus souvent transitoire ou réversible (transaminases sériques et bilirubine). - TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
Une atteinte hépatique sévère de type ictère, hépatite grave ou fatale, a été exceptionnellement rapportée avec le piroxicam. Si les anomalies de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes clinique d’insuffisance hépatique ou des manifestation générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté. - ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Recherche d’anticorps antinucléaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés. - DOULEUR ANALE
- SENSATION DE BRULURE
Effet bénin. - PRURIT ANAL
Effet bénin. - TENESME RECTAL
Effet bénin. - RECTORRAGIE (RARE)
- MISE EN GARDE
– Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et / ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et /ou d’AINS plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
– Le piroxicam doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, même bien contrôlé ; en effet :
. il pourrait être suceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection.
. il pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection.
– En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
– En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une manifestation cutanée ou muqueuse (prurit, rash, aphte, conjonctivite). Dans ce cas, interrompre immédiatement le traitement.
– La prescription de piroxicam n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanément régressives et/ou peu invalidantes. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le Piroxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs ( ulcère, hernie hiatale, hémorragies digestives.. ), de rares cas mortels d’ulcères et de saignements gastro – intestinaux ayant été rapportés. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et néphrotiques chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Allergie avérée à ce produit et aux substances d’activité proche : la survenue de crise d’asthme a été observée chez certains sujets, notamment allergiques à l’aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- RECTITES(ANTECEDENTS)
- RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte,
– l’héparine,
– le lithium,
– le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine.
Traitement
En cas de surdosage ( peu probable en raison de la voie d’administration ) un traitement symptomatique sera institué.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte.
1 / Traitement symptomatique au long cours des rhumatismes inflammatoires chroniques notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthrose :
un suppositoire à vingt mg, soit vingt mg par
jour.
2 / Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
– Rhumatismes abarticulaires et affections aiguës post – traumatiques de l’appareil locomoteur : un suppositoire par jour, soit vingt mg par jour en relais de la voie orale ou
injectable :
– Arthroses et radicualgies : un suppositoire par jour, soit vingt mg par jour.
La dose quotidienne totale de piroxicam administrée ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée, soit quarante mg par jour.
.
Mode
d’emploi:
L’administration se fait de préférence le soir au coucher.
L’utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible, en raison du risque de toxicité locale surajouté aux risques par voie orale.