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VOLTAMICINE collyre

Introduction dans BIAM : 10/3/1999
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CIBA VISION OPHTHALMICS

  Produit(s) : VOLTAMICINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/11/1997
  2. publication JO de l’AMM 26/7/1998
  3. mise sur le marché 4/3/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 344809-5
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  5
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 24/2/1999
  2. inscription SS 24/2/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
  semaine(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 17.59 F
  
  Prix public TTC : 25.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  42 gouttes par ml

  Principes actifs

  • DICLOFENAC SODIQUE 0.10 g
  • GENTAMICINE SULFATE 0.50 million(s) U.I.
    Quantité correspondant à 300000 UI de gentamicine base.

  Principes non-actifs

  • HUILE DE RICIN POLYOXYETHYLENEE excipient
  • TROMETAMOL excipient
  • BORIQUE ACIDE excipient
  • EDETATE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE BENZOXONIUM conservateur (excipient)
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE AINS ET ANTIINFECTIEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01C-C01.
     Le diclofénac de sodium est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase.
     La gentamicine est un antibiotique de la famille des aminosides.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
     – streptocoques, entérocoques : S < ou = à 250 mg/l et R > 500 mg/l
     – autres bactéries : S < ou = à 4 mg/l et R > 8 mg/l
     La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale,surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique.
     Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espècebactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
     1 / Espèces sensibles :
     – Aérobies à Gram positif :
     Corynebacterium,
     Cisteria monocytogenes,
     Staphylococcus méti-S,
     Staphylococcus méti-R* (fréquence de résistance acquise en France : 40 – 60%. La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de lÂensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier).
     – Aérobies à Gram négatif :
     Acinetobacter (essentiellementAcinetobacter baumannii) (fréquence de résistance acquise en France : 50 – 75%),
     Branhamella catarrhalis,
     Campylobacter,
     Citrobacter fieundii,
     Citrobacter koseri,
     Enterobacter aerogenes (fréquence de résistance acquise en France : 40 – 70%),
     Enterobacter cloacae (fréquence de résistance acquise en France : 0-15%),
     Escherichia coli,
     Francisella,
     Haemophilus influenzae,
     Klebsiella (fréquence de résistance acquise en France : 0 -10%),
     Morganella morganii,
     Proteus mirabilis (fréquence de résistance acquise en France : 0 – 20%),
     Proteus vulgaris,
     Pseudomonas aeruginosa (fréquence de résistance acquise en France : 5 -40%),
     Salmonella,
     Serratia (fréquence de résistance acquise en France : 5-30%),
     Shigella,
     Yersinia.
     – Autres :
     Bartonella.
     2 / Espèces modérément sensibles :
     (in vitro de sensibilité intermédiaire)
     – Aérobies à Gram négatif :
     Pasteurella.
     3 / Espèces résistantes :
     – Aérobies à Gram positif :
     Entérocoques (dans certaines indications, la gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine (5 – 20% des souches),
     Nocardia asteroïdes,
     Streptococcus.
     – Aérobies à Gram négatif :
     Alcaligenes denitrificans,
     Burkholderia,
     Flavobacterium sp,
     Providencia stuartii,
     Stenotrophomonas maltophilia.
     – Anaérobies :
     Bactéries anaérobies strictes.
     – Autres :
     Chlamydia,
     Mycoplasmes,
     Rickettsies.
     * Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la gentamicine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lÂactivité de lÂantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
     *** Propriétés pharmacocinétiques :
     Le diclofénac pénètre dans la cornée. Les concentrations maximales dans l’humeur aqueuse sont atteintes 60 minutes après instillation.
     En usage topique, la gentamicine ne pénètre pas dans la chambre antérieure de l’oeil.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien vis-à-vis des germes sensibles à la gentamicine, après chirurgie de la cataracte.
     Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
  3. INFECTION OCULAIRE

  Effets secondaires

  2. HYPERHEMIE CONJONCTIVALE (FREQUENT)
     Avec ou sans écoulement.
  3. KERATITE PONCTUEE
  4. SENSATION DE BRULURE OCULAIRE (PEU FREQUENT)
  5. PICOTEMENT OCULAIRE (PEU FREQUENT)
  6. TROUBLE DE LA VISION (PEU FREQUENT)
  7. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d’une intervention chiruurgicale notamment chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d’autres traitements pouvant prolonger le saignement.
     
     – Les AINS peuvent favoriser une surinfection.
     
     – La gentamicine peut retarder la cicatrisation cornéenne.
     
     – Enfants : aucune étude spécifique n’a été réalisée chez l’enfant.
  3. INJECTIONS PERI-OCULAIRES
     Le collyre ne doit pas être employé en injection peri-oculaire.
  4. INJECTIONS INTRA-OCULAIRES
     Le collyre ne doit pas être employé en injection intra-oculaire.
  5. HYPERSENSIBILITE
     En cas d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu.
  6. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.
  7. RECOMMANDATION
     En cas de traitement concomitant par un collyre, instiller les collyres à 15 minutes d’intervalle.
  8. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, il est déconseillé de les administrer chez la femme qui allaite.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Les patients présentant une vision trouble après l’instillation du collyre doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Antécédents d’allergie à l’un des composants, notamment aux antibiotiques de la famille des aminosides.
     Allergie avérée au diclofénac et aux substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
  4. GROSSESSE
     Ce médicament est contre-indiqué à partir du 6 mois de la grossesse.
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios,
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription de diclofénac ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse et contre-indiquée à partir de 6ème mois.
  5. CRISE D’ASTHME
     Antécédent de crise d’asthme lié à la prise d’aspirine ou à d’autres AINS.
  6. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
     Par analogie avec les AINS administrés par voie générale et bien que le risque soit faible après instillation oculaire.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     En association avec la tobramycine administrée par voie sous-conjonctivale.
     Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
     – les anticoagulants oraux,
     – d’autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte,
     – l’héparine,
     – le lithium,
     – le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
     – la ticlopidine.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Chez l’adulte et le sujet âgé :
  – 1 goutte 4 fois par jour.
  – La durée habituelle du traitement est de 14 jours.
  * Chez l’enfant :
  – Aucune étude spécifique n’a été réalisée.
  .
  Mode d’emploi :
  – Instiller une goutte de collyre dans
  le cul-de-sac conjonctival de l’oeil à traiter, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.

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