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DOLFLASH 500 mg comprimés orodispersibles (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 12/3/1999
Dernière mise à jour : 23/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 22689

  
  Forme : COMPRIMES DISPERSIBLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 8 ans
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : PROGRAPHARM

  Produit(s) : DOLFLASH

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/3/1998
  2. publication JO de l’AMM 20/12/1998
  3. mise sur le marché 13/3/1999
  4. arrêt de commercialisation 24/2/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 347868-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  12
  unité(s)
  polyamide-alu-PVC/alu
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg

  Principes non-actifs

  • EUDRAGIT E 100 excipient
  • EUDRAGIT NE 30 D excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • MANNITOL excipient
  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • ASPARTAM excipient
  • AROME CASSIS aromatisant
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     Antalgique périphérique, antipyrétique.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
     – Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
     – Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. en revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
     – Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
     La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
     – Insuffisance hépatique : den cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
     – Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce médicament contient du paracétamol.
     Il est indiqué dans les maladies avec douleur ou fièvre telles maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, régles douloureuses, chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 27 kg (soit environ 8 ans).
  3. CEPHALEE
  4. ETAT GRIPPAL
  5. DOULEUR DENTAIRE
  6. DYSMENORRHEE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
  3. RASH (RARE)
     Nécessite l’arrêt du traitement.
  4. ERYTHEME (RARE)
     Nécessite l’arrêt du traitement.
  5. URTICAIRE (RARE)
     Nécessite l’arrêt du traitement.
  6. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ne jamais laisser à la portée des enfants.
     
     – Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
     
     – La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l’enfant avant six ans car elle peut entraîner une fausse-route.
  3. ENFANT
     Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’assocition d’un autre antipyrétique n’est justifié qu’en cas d’inefficacité.
  4. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     En cas de fièvre élevé, de survenue de signe de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  4. PHENYLCETONURIE
     En raison de la présence d’aspartam.

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     Méthode :
     GLUCOSE-OXYDASE

     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
  – Symptômes :
  Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales
  apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
  Un surdosage massif à partir de 10 g de paracétamol chez l’adulte, et à partir de 150 mg/kg chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et
  irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
  Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la
  lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
  – Conduite d’urgence :
  * 1) Transfert immédiat en milieu hospitalier,
  * 2) Evacuation rapide du produit ingéré par
  lavage gastrique.
  * 3) Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paracétamol.
  * 4) Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par
  voie I.V. ou par voie orale, si possible avant la dixième heure.
  * 5) Un traitement symptomatique sera institué.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Adultes et enfants à partir de cinquante kilos (soit environ quinze ans) :
  – La posologie quotidienne maximale recommandée est de trois grammes par jour, soit six comprimés par jour.
  – La posologie usuelle est de un comprimé, à
  renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures.
  – En casde douleurs ou de fièvre plus intenses, deux comprimés, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures, sans dépasser six comprimés par jour.
  * Enfants de moins de cinquante kilos
  (soit environ quinze ans) :
  – Chez l’enfant, il est impératif de repecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre
  d’information.
  – La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ soixante mg par kilo et par jour , à répartir en quatre ou six prises, soit environ quinze mg par kilo toutes les six heures ou dix mg par kilo toutes les quatre heures.
  Pour
  les enfants ayant un poids de vingt sept à quarante kilos (environ huit à treize ans) : La posologie est d’un comprimé par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de six heures, sans dépasser quatre comprimés par jour.
  Pour les enfants ayant un
  poids de quarante et un à cinquante kilos (environ douze à quinze ans) : La posologie est d’un comprimé par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures, sans dépasser six comprimés par jour.
  Doses maximales recommandées : la dose
  totale de paracétamol ne devrait pas dépasser quatre vingt mg par kilo chez l’enfant de moins de trente sept kilos et trois g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-delà de trente huit kilos.
  – En cas d’insuffisance rénale sévère, l’intervalle
  entre deux prises sera au minimum de huit heures.
  .
  Mode d’emploi :
  – Le comprimé sera sucé sans être croqué. Le comprimé peut être dilué dans un demi-verre d’eau.
  – Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre
  :
  – Chez l’adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
  – Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d’au moins quatre heures.
  .
  Grossesse :
  Les études effectuées chez l’animal
  n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
  En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
  En conséquence, le paracétamol, dans
  les conditions normales d’emploi, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
  .
  Allaitement :
  Aux doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

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