ANTIDIAR 2 mg gélules

ANTIDIAR 2 mg gélules
Introduction dans BIAM : 25/3/1999
Dernière mise à jour : 28/5/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant + de 8 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : AEROCIDProduit(s) : ANTIDIAR
Evénements :
- octroi d’AMM 28/7/1998
- mise sur le marché 18/3/1999
- publication JO de l’AMM 31/3/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 348603-2
2
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
blanchesEvénements :
- agrément collectivités 4/3/1999
- inscription SS 4/3/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 11.91 F
Prix public TTC : 19.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- AMIDON DE RIZ excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
- ANTIDIARRHEIQUE (RALENTISSEUR DU TRANSIT INTESTINAL) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A07D-A03.
– Analogue structurel des opiacés.
– Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l’entérocyte et réduction du flux inverse.
– Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
– Effets rapides et durables.
– Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.
Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l’administration d’environ 8 mg de lopéramide par jour).
Chez l’homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.
Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d’élimination est de 10 à 15 heures. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.
- CONSTIPATION
Et/ou distension abdominale. - OCCLUSION INTESTINALE (TRES RARE)
Risque majoré dans le cas où les informations concernant la prescription n’ont pas été respectées. - DOULEUR ABDOMINALE
- METEORISME
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE
Y compris rash cutané. - ASTHENIE
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- MISE EN GARDE
Le traitement ne dispense pas d’une ré-hydratation si elle est nécessaire. L’importance de la ré-hydratation et sa voie d’administration (per os ou IV) doivent être adaptées à l’intensité de la diarrhée, l’âge et le terrain du sujet. - DYSENTERIES
Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysentéries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante. - ANTIBIOTHERAPIE A LARGE SPECTRE
Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d’un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entrainant une stase fécale doit être évité. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Surveillance particulière du fait de l’important effet de premier passage. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation du lopéramide sur des effectifs limités n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l’utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En casde traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né. - ALLAITEMENT
Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible ; en conséquence, l’allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacés. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète ettransitoire ou des vertiges.
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques éventuels attachés à l’emploi de ce médicament.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
En cas de poussée aiguë, risque de colectasie. - ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
Signes de l’intoxication :
Traitement
Symptômes :
En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) et un iléus
peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
Procédure d’urgence, antidote :
La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d’action du lopéramide étant plus longue que celle de la
naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l’administration de cette dernière.
En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins quarante huit heures pour déceler toute dépression éventuelle
du système nerveux central.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de huit ans :
* Diarrhée aiguë :
– La posologie initiale est de deux gélules chez l’adulte et d’une gélule chez l’enfant.
– Après chaque selle non moulée, une gélule supplémentaire, sans
dépasser huit gélules par jour chez l’adulte et six gélules par jour chez l’enfant.
* Diarrhée chronique :
– Une à trois gélules par jour sans dépasser huit gélules par jour chez l’adulte.
– Une à deux gélules par jour sans dépasser six gélules par jour
chez l’enfant.