ANTIDIAR 2 mg gélules

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ANTIDIAR 2 mg gélules

Introduction dans BIAM : 25/3/1999
Dernière mise à jour : 28/5/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Usage : adulte, enfant + de 8 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : AEROCID

    Produit(s) : ANTIDIAR

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 28/7/1998
    2. mise sur le marché 18/3/1999
    3. publication JO de l’AMM 31/3/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 348603-2

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu
    blanches

    Evénements :

    1. agrément collectivités 4/3/1999
    2. inscription SS 4/3/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    Prix Pharmacien HT : 11.91 F

    Prix public TTC : 19.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIDIARRHEIQUE (RALENTISSEUR DU TRANSIT INTESTINAL) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A07D-A03.
      – Analogue structurel des opiacés.
      – Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l’entérocyte et réduction du flux inverse.
      – Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
      – Effets rapides et durables.
      – Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.
      Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l’administration d’environ 8 mg de lopéramide par jour).
      Chez l’homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.
      Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d’élimination est de 10 à 15 heures. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.

    1. ***
      Traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques.
    2. DIARRHEE

    1. CONSTIPATION
      Et/ou distension abdominale.
    2. OCCLUSION INTESTINALE (TRES RARE)
      Risque majoré dans le cas où les informations concernant la prescription n’ont pas été respectées.
    3. DOULEUR ABDOMINALE
    4. METEORISME
    5. NAUSEE
    6. VOMISSEMENT
    7. SECHERESSE DE LA BOUCHE
    8. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      Y compris rash cutané.
    9. ASTHENIE
    10. SOMNOLENCE
    11. VERTIGE

    1. MISE EN GARDE
      Le traitement ne dispense pas d’une ré-hydratation si elle est nécessaire. L’importance de la ré-hydratation et sa voie d’administration (per os ou IV) doivent être adaptées à l’intensité de la diarrhée, l’âge et le terrain du sujet.
    2. DYSENTERIES
      Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysentéries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.
    3. ANTIBIOTHERAPIE A LARGE SPECTRE
      Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d’un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entrainant une stase fécale doit être évité.
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Surveillance particulière du fait de l’important effet de premier passage.
    5. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      En clinique, l’utilisation du lopéramide sur des effectifs limités n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

      En conséquence, l’utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

      En casde traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.
    6. ALLAITEMENT
      Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible ; en conséquence, l’allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.

      En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacés.
    7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète ettransitoire ou des vertiges.

      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques éventuels attachés à l’emploi de ce médicament.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    2. RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
      En cas de poussée aiguë, risque de colectasie.
    3. ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS

    Signes de l’intoxication :

    1. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL

    Traitement

    Symptômes :
    En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) et un iléus
    peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
    Procédure d’urgence, antidote :
    La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d’action du lopéramide étant plus longue que celle de la
    naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l’administration de cette dernière.
    En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins quarante huit heures pour déceler toute dépression éventuelle
    du système nerveux central.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de huit ans :
    * Diarrhée aiguë :
    – La posologie initiale est de deux gélules chez l’adulte et d’une gélule chez l’enfant.
    – Après chaque selle non moulée, une gélule supplémentaire, sans
    dépasser huit gélules par jour chez l’adulte et six gélules par jour chez l’enfant.
    * Diarrhée chronique :
    – Une à trois gélules par jour sans dépasser huit gélules par jour chez l’adulte.
    – Une à deux gélules par jour sans dépasser six gélules par jour
    chez l’enfant.


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