KARDEGIC 75 mg poudre pour solution buvable en sachet
KARDEGIC 75 mg poudre pour solution buvable en sachet
Introduction dans BIAM : 29/3/1999
Dernière mise à jour : 26/5/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
unidose
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : SYNTHELABO FRANCEProduit(s) : KARDEGIC
Evénements :
- octroi d’AMM 25/6/1998
- publication JO de l’AMM 1/1/1999
- mise sur le marché 18/3/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 347441-9
30
sachet(s)
papier/alu/PEEvénements :
- agrément collectivités 4/3/1999
- inscription SS 4/3/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 11.85 F
Prix public TTC : 19.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ACETYLSALICYLATE DE LYSINE 135 mg
Quantité correspondant à 75 mg d’acide acétylsalicylique.
- GLYCINE excipient
- AROME MANDARINE aromatisant
- GLYCYRRHIZINATE D’AMMONIUM excipient
- ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : B01A-C06
L’aspirine est un inhibiteur de l’activation plaquettaire : en bloquant par acétylation la cyclo-oxygénase plaquettaire, elle inhibe la synthèse du thromboxane A2, substance activatrice physiologique libérée par les plaquettes et qui jouerait un rôle dans les complications des lésions athéromateuses.
Des doses répétées de 20 à 325 mg entraînent une inhibition de l’activité enzymatique de 30 à 95%. Au-delà de 325 mg, l’activité inhibitrice n’augmente que très peu et l’effet sur l’agrégation plaquettaire est à peu près identique.
L’effet inhibiteur ne s’épuise pas au cours de traitements prolongés et l’activité enzymatique reprend progressivement au fur et à mesure du renouvellement des plaquettes 24 à 48 heures après arrêt du traitement.
A la posologie recommandée, l’aspirine réduit la synthèse de prostacycline endothéliale, mais la signification clinique de cette action est obscure et moins importante en pratique qu’en théorie semble-t-il.
L’aspirine allonge le temps de saignement d’environ 50 à 100% en moyenne, mais des variations individuelles peuvent être observées.
* Propriétés pharmacocinétiques :
L’acétylsalicylate de lysine se dissociant instantanément et totalement dans l’eau, l’absorption se fait rapidement sous forme d’acide acétylsalicylique au niveau gastro-intestinal.
L’acide acétylsalicylique est rapidement hydrolysé dans le plasma en acide salicylique ; le taux sanguin maximal est atteint en 30 à 40 min selon que le sujet est à jeun ou non.
Les salicylates plasmatiques sont en grande partie liés aux protéines plasmatiques et sont transformés au niveau hépatique (conjugaison et hydroxylation) en métabolites inactifs.
L’ensemble des métabolites, de même que l’acide salicylique, sont éliminés par voie rénale. La clairance augmente avec le pH urinaire.
Le caractère saturable de la glycinoconjugaison sur la fonction acide de l’acide salicylique, et la glycuroconjugaison sur la fonction phénol, est responsable d’une cinétique d’accumulation dont il y a lieu de tenir compte lors de traitements prolongés à posologies élevées : la demi-vie d’élimination de l’acide salicylique est dose-dépendante.
- ***
Prévention secondaire après un premier accident ischémique myocardique ou cérébral lié à l’athérosclérose :
* réduction de la mortalité et de la morbidité de cause cardiovasculaire :
– après infarctus du myocarde (en dehors de la phase aiguë),
– dans le cadre de l’angor stable et instable (en dehors de la phase aiguë),
– lors d’angioplastie coronaire transluminale (en dehors d’un contexte d’urgence),
– après accident ischémique cérébral transitoire ou constitué (en dehors de la phase aiguë),
* réduction de l’occlusion des greffons après pontage aortocoronaire. - INFARCTUS DU MYOCARDE(PREVENTION DES RECIDIVES)
- ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)
- ANGIOPLASTIE CORONAIRE(ADJUVANT)
- ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL(PREVENTION)
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
Est habituellement la marque d’un surdosage. - ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
Est habituellement la marque d’un surdosage. - CEPHALEE
Est habituellement la marque d’un surdosage. - ULCERE GASTRIQUE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
Patentes (hématémèse, méléna…) ou occultes, responsables d’une anémie ferriprive. - SYNDROME HEMORRAGIQUE
Avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l’arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d’intervention chirurgicale. - EPISTAXIS
- GINGIVORRAGIE
- PURPURA
- HEMATEMESE
- URTICAIRE
- ASTHME
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
- DOULEUR ABDOMINALE
- ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
Dans ce cas, l’aspirine doit être utilisé avec précaution. - HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
Dans ce cas, l’aspirine doit être utilisé avec précaution. - INSUFFISANCE RENALE
Dans ce cas, l’aspirine doit être utilisé avec précaution. - ASTHME
La survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux AINS ou à l’aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF (absolue)
- HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES (absolue)
Antécédents d’hypersensibilité aux salicylés (bronchospasme, réaction anaphylactique). - MALADIE HEMORRAGIQUE (absolue)
Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise. - GROSSESSE (relative)
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
Données cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
– Aspirine en traitement chronique :
. l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a révélé aucun effet malformatif particulier de l’aspirine administrée en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/j).
Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
. il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
Données cliniques concernant l’aspect l’aspect ftotoxique (2ème et 3ème trimestre) :
– aspirine en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/j) :
. l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a révélé aucun effet ftotoxique particulier, à l’exception de l’effet antiagrégant plaquettaire qui persiste en moyenne 8 à 10 jours après la dernière prise.
– aspirine au-delà de 150 mg/j :
. pendant les 4ème et 5ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a apparemment révélé aucun effet ftotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
. à partir du 6ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer le ftus à une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios, et la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet antigrégant se manifeste dès les très faibles doses.
En conséquence :
– Pendant les cinq premiers mois de la grossesse :
. l’utilisation de l’aspirine en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/j) ne doit être envisagée que si nécessaire ;
. par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
– A partir du 6ème mois de la grossesse : en dehors d’utilisations cardiovasculaires ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est contre-indiqué à partir du 6 e mois. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament ne doit jamais être prescrit en cas d’association au méthotrexate si celui-ci est utilisé à des doses supérieures ou égales à 15 mg par semaine.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’association aux médicaments suivants :
+ les anticoagulants oraux,
+ les héparines (voie parentérale),
+ la ticlopidine,
+ les uricosuriques (benzbromarone, probénécide),
+ les autres AINS si l’aspirine est prescrite à forte dose. - GOUTTE (relative)
- METRORRAGIE (relative)
Car l’aspirine risque d’augmenter l’importance et la durée des règles. - MENORRAGIE (relative)
Car l’aspirine risque d’augmenter l’importance et la durée des règles. - ALLAITEMENT (relative)
L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement, quelle que soit la dose d’aspirine.
Signes de l’intoxication :
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
- CEPHALEE
- VERTIGE
- NAUSEE
- FIEVRE
- HYPERVENTILATION
- ACIDOCETOSE
- ALCALOSE GAZEUSE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- COMA
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
- GLYCEMIE(DIMINUTION)
Traitement
Compte-tenu de la posologie préconisée, un surdosage est improbable, même chez le sujet âgé.
En revanche, l’intoxication (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) fréquente chez les tout-petit se manifeste par les symptômes cliniques
suivants :
* Intoxication modérée : bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées, sont la marque d’un surdosage et peuvent être controlés par la réduction de la posologie.
* Intoxication sévère :
fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
– Traitement :
. Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,
. Evacuation rapide
du produit ingére par lavage gastrique,
. Contrôle de l’équilibre acidobasique,
. Diurèse alcaline forcée, possibilité d’hémodialyse ou de dialyse péritonéale si nécessaire.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’adulte.
– Ce faible dosage n’est pas adapté aux situations d’urgence. Il est réservé à la prévention secondaire en traitement chronique, pour laquelle une dose de soixante quinze à trois cent vingt cinq mg/j d’aspirine
est préconisé.
– La posologie recommandée est de un sachet par jour.
– Cependant, en neurologie, de plus fortes doses (six cents mg, voire un g) peuvent être nécessaires au cas par cas, en attendant les résultats d’essais thérapeutiques comparant
faibles et fortes posologies.
Ce médicament ne sera administré que sur prescription médicale.
.
Mode d’emploi :
– Verser le contenu du sachet dans un grand verre. Ajouter de l’eau. Une dissolution totale est obtenue rapidement.
– Ce médicament ne
contenant pas de sodium, il peut être administré en cas de régime désodé ou hyposodé.