MIANSERINE MERCK 60 mg comprimé enrobé sécable
MIANSERINE MERCK 60 mg comprimé enrobé sécable
Introduction dans BIAM : 1/4/1999
Dernière mise à jour : 31/1/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES SECABLES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : MERCK GENERIQUESProduit(s) : MIANSERINE MERCK
Evénements :
- octroi d’AMM 22/9/1998
- mise sur le marché 25/3/1999
- publication JO de l’AMM 1/4/1999
- rectificatif d’AMM 4/9/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 348333-5
1
plaquette(s) thermoformée(s)
14
unité(s)
PVC/aluEvénements :
- agrément collectivités 4/3/1999
- inscription SS 4/3/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 37.75 F
Prix public TTC : 54.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- MIANSERINE CHLORHYDRATE 60 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- HYDROGENOPHOSPHATE DE CALCIUM excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE enrobage
- ETHYLCELLULOSE enrobage
- PHTALATE DE DIETHYLE enrobage
- OPASPRAY BLANC enrobage
- TALC enrobage
- ANTIDEPRESSEUR (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N06A-X03.
Les études chez l’homme ont montré que la miansérine, outre ses propriétés antidépressives, possède une action anxiolytique et sédative et un effet régulateur du sommeil.
Elles ont montré également l’absence d’effets anticholinergique et cardiovasculaire de la miansérine aux doses thérapeutiques.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La miansérine est absorbée rapidement par voie digestive. La concentration plasmatique est maximale 2 à 3 heures après l’ingestion. La demi-vie plasmatique est de 17 heures environ.
La biodisponibilité est d’environ 30%. La miansérine se fixe à 90% sur les protéines plasmatiques et cette fixation n’est pas modifiée par l’administration concomitante d’antidépresseurs, de neuroleptiques ou d’anxiolytiques.
Le métabolisme hépatique semble la voie majeure de transformation soit par hydroxylation, soit par N-oxydation. Ces métabolites sont excrétés à 70% dans l’urine et le reste dans les fèces. L’excrétion dans le lait est négligeable.
- ***
Etats dépressifs majeurs (c’est à dire caractérisés). - DEPRESSION
- SOMNOLENCE
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- CONSTIPATION
- CRISE CONVULSIVE (RARE)
- POIDS(AUGMENTATION) (RARE)
- DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
- OEDEME (RARE)
- TROUBLE HEPATIQUE (RARE)
- ICTERE (RARE)
- AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGESUn contrôle de l’hémogramme est donc recommandé, notamment lorsque le malade présente de la fièvre, une angine ou d’autres signes d’infection.
- BRADYCARDIE (EXCEPTIONNEL)
Après la première prise du médicament. - HYPOTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
Après la première prise du médicament. - RISQUE SUICIDAIRE
Levée de l’inhibition psychomotrice. - ACCES MANIAQUE
Avec apparition d’épisodes maniaques. - PSYCHOSE(AGGRAVATION)
Réactivation d’un délire chez le sujet psychotique. - ANXIETE(REACTIVATION)
Manifestations paroxystiques d’angoisse. (pour les antidépresseurs psychostimulants).
- MISE EN GARDE
Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l’inhibition psychomotrice pouvant précéder l’action antidépressive proprement dite. - DEBUT DE TRAITEMENT
Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier un traitement transitoire symptomatique. - EPILEPSIE
Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement. - DIABETE
La miansérine doit être utilisée avec prudence chez les diabétiques non stabilisés : surveiller la glycémie. - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la miansérine. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la miansérine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la miansérine pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
En raison d’un faible passage de la miansérine dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
- ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
Associations déconseillées :
– Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif de la miansérine. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS (relative)
Signes de l’intoxication :
Traitement
Un surdosage accidentel provoque généralement de la somnolence.
Il n’existe pas d’antidote spécifique de la miansérine.
Le traitement, en cas de surdosage, consiste en l’évacuation rapide du contenu gastrique et le maintien des fonctions vitales jusqu’à
l’élimination du produit. Celle-ci n’est pas améliorée par l’hémodialyse.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
* Posologie :
La posologie est à adapter à chaque cas et peut varier entre trente mg (un demi comprimé) et quatre vingt dix mg (un comprimé et demi) par jour.
Le traitement commencera par un demi comprimé par jour.
Chez certains
patients, en fonction de leur sensibilité individuelle, la posologie sera instaurée progressivement (en une semaine) .
Chez le sujet âgé, il est recommandé de diminuer la posologie ; la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.
* Durée de
traitement :
Le traitement par antidépresseur est symptomatique.
Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de six mois) afin de prévenir des risques de rechute de l’épisode dépressif.
* Traitements psychotropes
associés :
L’adjonction d’un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement, afin de couvir la survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protègent pas forcément de la levée de
l’inhibition.
.
Mode d’emploi :
Les comprimés sont à avaler sans croquer.
La dose quotidienne pourra être soit répartie au cours de la journée, soit administrée de préférence le soir au coucher (dans ce cas une prise ne devrait pas excéder soixante mg) .