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TEGELINE 50 mg/ml poudre et solvant pour solution pour perfusion (Hôp)

Introduction dans BIAM : 14/4/1999
Dernière mise à jour : 26/5/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d'emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d'administration
  • Posologie et mode d'administration

    Identification de la spécialité


    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION
    Usage : adulte et enfant
    Etat : commercialisé
    Laboratoire : L.F.B.

    Produit(s) : TEGELINE

    Evénements :

    1. octroi d'AMM 31/7/1996
    2. publication JO de l'AMM 10/12/1996
    3. mise sur le marché 4/2/1997
    4. rectificatif d'AMM 20/1/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 559895-3
    1 flacon(s) de poudre verre
    1 flacon(s) de solvant 10 ml verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 9/4/1997

    Lieu de délivrance : hôpitaux
    Etat actuel : commercialisé
    Matériel complémentaire : 1 nécessaire de transfert (1 évent à filtre stérilisant +1 aiguille filtre)
    Conservation (dans son conditionnement) : 36 mois
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L'ABRI DE LA LUMIERE
    NE PAS CONGELER

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24 heure(s)
    Régime : liste I
    Prix Pharmacien HT : 115 F

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 559897-6
    1 flacon(s) de poudre verre
    1 flacon(s) de solvant 50 ml verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 9/4/1997

    Lieu de délivrance : hôpitaux
    Etat actuel : commercialisé
    Matériel complémentaire : 1 nécessaire de transfert (1 évent à filtre stérilisant +1 aiguille filtre)
    Conservation (dans son conditionnement) : 36 mois
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L'ABRI DE LA LUMIERE
    NE PAS CONGELER

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24 heure(s)
    Régime : liste I
    Prix Pharmacien HT : 115 F

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 559898-2
    1 flacon(s) de poudre verre
    1 flacon(s) de solvant 100 ml verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 9/4/1997

    Lieu de délivrance : hôpitaux
    Etat actuel : commercialisé
    Matériel complémentaire : 1 nécessaire de transfert (1 évent à filtre stérilisant +1 aiguille filtre)
    Conservation (dans son conditionnement) : 36 mois
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L'ABRI DE LA LUMIERE
    NE PAS CONGELER

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24 heure(s)
    Régime : liste I
    Prix Pharmacien HT : 115 F

    Conditionnement 4

    Numéro AMM : 559899-9
    1 flacon(s) de poudre verre
    1 flacon(s) de solvant 200 ml verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 9/4/1997

    Lieu de délivrance : hôpitaux
    Etat actuel : commercialisé
    Matériel complémentaire : 1 nécessaire de transfert (1 évent à filtre stérilisant +1 aiguille filtre)
    Conservation (dans son conditionnement) : 36 mois
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L'ABRI DE LA LUMIERE
    NE PAS CONGELER

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24 heure(s)
    Régime : liste I
    Prix Pharmacien HT : 115 F

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :
    Volume : 1 ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    1. IMMUNOGLOBULINE HUMAINE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J06B-A02
      Tegeline contient principalement des immunoglobulines G (IgG), entières. Ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'un maximum de 20000 donneurs. Des administrations appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale un taux anormalement bas d'immunoglobulines G.
      Cette préparation présente un large spectre d'anticorps dont le pouvoir opsonisant et neutralisant vis-à-vis de divers agents infectieux et de toxines ont été documentés :
      - Le taux d'IgG n'est pas inférieur à 97% et est en moyenne de 97.6%.
      - La répartition des sous-classes d'immunoglobulines G est la suivante : IgG1 = 58.8% ; IgG2 = 34.1% ; IgG3 = 5.4% ; IgG4 = 1.7%.
      - Titre des anticorps :
      * Antibactérien :
      anti-streptolysine O supérieur ou égal à 6000 UI/g de protéines.
      * Antiviraux :
      anti-CMV supérieur ou égal à 210 UI/g de protéines,
      anti-HBs supérieur ou égal à 69 UI/g de protéines,
      anti-hépatite A supérieur ou égal à 1100 UI/g de protéines,
      anti-rougeole supérieur ou égal à 620 UI/g de protéines,
      anti-zona-varicelle supérieur ou égal à 90 UI/g de protéines.
      - Le respect des fonctions biologiques des immunoglobulines a été validé par un test de la fonction Fc.
      Le mécanisme d'action du traitement immunomodulateur des IgIV est multifactoriel, impliquant l'immunité humorale et cellulaire.
      *** Propriétés pharmacocinétiques :
      Les IgIV ont une biodisponibilité complète et immédiate dès l'administration par voie intraveineuse. Les IgIV sont rapidement réparties entre le plasma et le liquide extravasculaire et un équilibre est atteint entre les compartiments intra et extravasculaires en 3 à 5 jours environ.
      La demi-vie de Tegeline, calculée chez des patients présentant un déficit immunitaire primitif, est de 28.1 jours +/- 9.3. La demi-vie des IgIV est variable en fonction du statut immun du receveur.
      Les immunoglobulines et complexes immuns sont dégradés par le système monocytaire macrophagique.
      * Données de sécurité précliniques :
      Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de Tégéline.

    Indications Thérapeutiques

    1. ***
      1 - Traitement de substitution :
      - déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale ;
      - infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH ;
      - déficits immunitaires secondaires de l'immunité humorale, en particulier la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome, avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à répétition.
      2 - Traitement immunomodulateur :
      - purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez l'adulte et l'enfant en cas de risque hémorragique important ou avant un acte médical ou chirurgical pour corriger le taux de plaquettes ;
      - rétinochoroïdite type Birdshot.
      - syndrome de Guillain et Barré de l'adulte.
      3 - Maladie de Kawasaki.
      4 - Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

    2. CARENCE IMMUNITAIRE

    3. INFECTION CHRONIQUE DES IMMUNODEPRIMES

    4. LEUCEMIE LYMPHOIDE CHRONIQUE

    5. MYELOME MULTIPLE

    6. PURPURA THROMBOPENIQUE IDIOPATHIQUE

    7. RETINOCHOROIDITE

    8. SYNDROME DE GUILLAIN-BARRE

    9. MALADIE DE KAWASAKI

    10. GREFFE DE MOELLE OSSEUSE

    Effets secondaires

    1. FRISSON

    2. FIEVRE

    3. CEPHALEE

    4. NAUSEE

    5. VOMISSEMENT

    6. REACTION ALLERGIQUE

    7. HYPOTENSION ARTERIELLE

    8. DOULEUR ARTICULAIRE

    9. DOULEUR LOMBAIRE

    10. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Le risque de réaction anaphylactique est plus élevé en cas de perfusion intraveineuse rapide, chez des patients agammaglobulinémiques avec déficit en IgA ou hypogammaglobulinémiques qui n'ont jamais reçu d'immunoglobulines (Ig), ou dont le dernier traitement par IgIV remonte à plus de 8 semaines.
      De rares cas de chocs anaphylactiques ont été rapportés même chez des patients n'ayant pas présenté de réactions d'hypersensibilité lors d'injections antérieures.

    11. REACTION CUTANEE (RARE)
      Comme avec les autres IgIV, de rares cas de réactions cutanées surtout eczématiformes, régressives, ont été rapportés.

    12. ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
      Comme avec les autres IgIV, de rares cas d'anémie hémolytique et/ou d'hémolyse régressive ont été rapportés.

    13. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Comme avec les autres IgIV, des cas d'élévation de la créatinine ont été rapportés.

    14. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
      Comme avec les autres IgIV, des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.

    15. MENINGITE ASEPTIQUE
      Des cas de réaction méningée aseptique, particulièrement chez les patients présentant un purpura thrombopénique idiopathique, ont été rapportés avec les IgIV. Cette atteinte méningée est réversible en quelques jours après l'arrêt du traitement.

    Précautions d'emploi

    1. REACTIONS ANAPHYLACTIQUES
      Certains effets indésirables peuvent être associés au débit d'administration. Le débit recommandé en Posologie et Mode d'administration doit être scrupuleusement observé et les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.
      Le risque de réactions anaphylactiques, voire d'état de choc, est plus fréquent :
      - en cas de perfusion intraveineuse rapide,
      - chez les patients hypo ou agammaglobulinémiques, avec ou sans déficit en IgA, et plus particulièrement lors de la première perfusion d'IgIV, ou lorsque le dernier traitement par les IgIV remonte à plus de huit semaines.
      Les vraies réponses allergiques à ce médicament sont rares. Une intolérance aux immunoglobulines peut se développer dans les très rares cas de déficit en IgA où le patient possède des anticorps anti-IgA.
      Très rarement, les IgIV peuvent entraîner une chute brutale de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique même chez des patients qui ont présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'IgIV.
      Les complications potentielles peuvent être souvent évitées ; il est souhaitable :
      - de surveiller attentivement le débit des perfusions ;
      - de s'assurer initialement de la tolérance de l'administration des IgIV par une perfusion lente (1 ml/kg/h) ;
      - en cas de diabète latent où une glycosurie passagère peut survenir, de diabète ou de régime hypoglucidique, de tenir compte de la teneur en saccharose ;
      - de garder les patients sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion, afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.
      En cas de réactions de type allergique ou anaphylactique, il convient d'interrompre immédiatement la perfusion. En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l'état de choc devra être instauré.
      Le patient doit être maintenu sous observation pendant au moins 20 minutes après la fin de la perfusion. En cas de première perfusion d'IgIV, le patient doit être maintenu sous observation pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion.

    2. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
      Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients recevant des IgIV. Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, tels une insuffisance rénale préexistante, un diabète, un âge supérieur à 65 ans, une hypovolémie ou une obésité.
      Chez ces patients, l'administration d'IgIV impose :
      - une hydratation correcte avant l'administration d'IgIV,
      - de surveiller la diurèse,
      - de doser la créatininémie,
      - d'éviter d'associer des diurétiques de l'anse.
      Bien que ces cas d'insuffisance rénale aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV, celles contenant du saccharose comme stabilisant représentent la plus large part.
      Aussi, chez les patients à risque, l'utilisation de préparations d'IgIV ne contenant pas de saccharose doit être envisagée.

    3. RISQUE INFECTIEUX
      Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
      Ce risque est cependant limité par :
      - de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs VIH, VHC et VHB,
      - le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et (ou) d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC et le VHB, à l'aide de virus modèles.
      L'efficacité de l'élimination et (ou) de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.

    4. REGIME HYPOSODE
      Ce médicament contient 8 mg de sodium pour 10 ml : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

    5. GROSSESSE
      Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec Tégéline et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le foetus n'ait été observée, les IgIV ne doivent être administrées chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité bien établie.

    6. ALLAITEMENT
      Les protéines contenues dans les IgIV sont des constituants normaux du plasma humain. Leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.

    Contre-Indications

    1. HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS
      - Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, en particulier chez les patients présentant un déficit en IgA et avec des anticorps circulants anti-IgA.
      - Hypersensibilité connue à l'un des constituants de la préparation.

    Examen Perturbe

    1. PERTURBATION DES EXAMENS BIOLOGIQUES
      Interférence avec des tests sérologiques :
      Après administration d'immunoglobuline humaine normale, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires.

    2. TEST DE COOMBS
      Ce médicament contenant des anticorps anti-érythrocytaires, son administration peut être suivie de façon transitoire de la positivation du test de Coombs.

    Surdosage

    Traitement
    Bien qu'aucun cas de surdosage n'ait été rapporté avec Tegeline, la survenue de certains effets secondaires dose-dépendants pourraient être favorisés : méningite aseptique, insuffisance rénale, hyperviscosité sanguine.

    Voies d'administration

    - 1 - INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d'administration


    Posologie usuelle :
    - La posologie et l'intervalle entre les administrations dépendent de l'usage auquel est destiné le traitement (substitution ou immunomodulation) et de la demi-vie de l'immunoglobuline humaine normale par voie intraveineuse (IgIV), in vivo chez les patients atteints d'un déficit immunitaire.
    Soit à titre indicatif :
    1 - Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif :
    - Le traitement doit avoir pour but d'assurer un taux d'IgG résiduel (c'est-à-dire avant l'administration suivante d'IgIV) d'au moins 4 à 6 g/l. Après le début d'un traitement par les Ig IV, l'équilibre s'effectue en trois à six mois. On peut recommander une dose de charge de 0.4 à 0.8 g/kg selon les circonstances (infection) puis une perfusion de 0.2 g/kg toutes les trois semaines. Les doses d'Ig IV nécessaires pour atteindre un taux résiduel de 4 à 6 g/l sont de l'ordre de 0.3 g/kg/mois avec des extrêmes de 0.2 à 0.8 g/kg/mois. La fréquence de perfusion varie de quinze jours à un mois. La survenue d'infections peut nécessiter l'emploi temporaire de perfusions plus fréquentes.
    - Dans le traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs, un dosage des concentrations sériques d'IgG avant chaque perfusion s'avère nécessaire pour contrôler l'activité du traitement et éventuellement ajuster la dose ou l'intervalle d'administration.
    2 - Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire secondaire :
    On peut recommander une dose de 0.2 à 0.4 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
    3 - Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) :
    Pour le traitement d'attaque, 0.8 à 1 g/kg/j au jour 1, éventuellement répété au jour 3, ou 0.4 g/kg/j pendant deux à cinq jours. Ce traitement peut être renouvelé en cas de réapparition d'une thrombopénie sévère.
    4 - Rétinochoroïdite de Birdshot :
    La posologie initiale sera de 1.6 g/kg sur 2 à 4 jours, toutes les 4 semaines pendant 6 mois.
    En entretien, 1.2 g/kg sur 2 à 4 jours, toutes les 4 à 10 semaines.
    5 - Syndrome de Guillain et Barré de l'adulte :
    0.4 g/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours.
    6 - Maladie de Kawasaki :
    - 1.6 g à 2 g/kg administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 0.2 g/kg en dose unique, associées à l'acide acétylsalicylique.
    7 - Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques :
    Les IgIV sont généralement utilisées avant et après l'allogreffe.
    Les IgIV ont un effet préventif vis-à-vis de la survenue de complications infectieuses et réduisent la fréquence et la sévérité de la maladie du greffon contre l'hôte chez les receveurs d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
    La posologie est déterminée sur une base individuelle et commence habituellement par une dose de 0.5 g par kg/semaine de J-7 à J+90. En cas de défaut persistant de la production d'anticorps, on recommande actuellement la posologie de 0.5 g par kg/mois jusqu'à J+360.
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    Mode d'emploi :
    - Tegeline se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables.
    - Les IgIV doivent être exclusivement administrées par voie intraveineuse en une seule fois et immédiatement après reconstitution.
    - Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique sans dépasser un débit d'un ml/kg/h pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement sans dépasser 4 ml/kg/h.
    - Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.
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    Incompatibilité Physicochimique :
    L'immunoglobuline humaine normale ne doit être mélangée avec aucun autre produit et/ou médicament.
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