IBUPROFENE GNR 400 mg comprimés enrobés
IBUPROFENE GNR 400 mg comprimés enrobés
Introduction dans BIAM : 19/4/1999
Dernière mise à jour : 10/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES
Etat : commercialisé
Laboratoire : BIOGARANProduit(s) : IBUPROFENE GNR
Evénements :
- octroi d’AMM 28/10/1998
- publication JO de l’AMM 1/1/1999
- mise sur le marché 8/4/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 348556-4
2
plaquette(s) thermoformée(s)
15
unité(s)
PVC/PVDC/alu
roseEvénements :
- agrément collectivités 3/1/1999
- inscription SS 3/1/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 12.49 F
Prix public TTC : 20.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- IBUPROFENE 400 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- AMIDON PREGELATINISE excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- OPAGLOS REGULAR NA 7150 enrobage
- GOMME ARABIQUE enrobage
- SACCHAROSE enrobage
- CARMELLOSE SODIQUE enrobage
- SULFATE DE CALCIUM DIHYDRATE enrobage
- OPALUX AS 1537 colorant (enrobage)
- CIRE DE CARNAUBA enrobage
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-E01.
L’ibuprofène est un antiinflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide aryl carboxylique.
– activité antalgique,
– activité antipyrétique,
– activité antiinflammatoire.
– inhibition des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La pharmacocinétique de l’ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
– Absorption :
La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.
Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l’adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax 30.3 +/- 4.7 mcg/ml pour la dose de 400 mg).
L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofène.
– Distribution :
L’administration de l’ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d’accumumlation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99%.
Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofène avec des concentrations stables entre la 2ème et la 8ème heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
Après la prise de 400 mg d’ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes allaitantes, la quantité d’ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.
– Métabolisme :
L’ibuprofène n’a pas d’effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90% sous forme de métabolites inactifs.
– Excrétion :
L’élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10% sous forme inchangée et de 90% sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.
La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
Les paramètres cinétiques de l’ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l’insuffisant rénal et chez l’insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.
- ***
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire de l’ibuprofène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, au :
– Traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
. de certaines arthroses douloureuses invalidantes.
– Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
. rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
. arthroses,
. arthrites microcristallines,
. lombalgies,
. radiculagies,
. affections aiguës post-traumatiques bénignes de l’appareil locomoteur;
– Traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- RHUMATISME PSORIASIQUE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- ARTHROSE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- DOULEUR LOMBAIRE
- RADICULALGIE
- DYSMENORRHEE
- DOULEUR
- FIEVRE
- NAUSEE
Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée. - VOMISSEMENT
Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée. - DOULEUR EPIGASTRIQUE
Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée. - DYSPEPSIE
Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée. - TROUBLE DU TRANSIT
Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée. - HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
Occulte ou non.
Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée. - ERUPTION CUTANEE
Réaction d’hypersensibilité. - RASH
Réaction d’hypersensibilité. - PRURIT
Réaction d’hypersensibilité. - OEDEME
Réaction d’hypersensibilité. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINSRéaction d’hypersensibilité.
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué. - VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE DE LA VISION (RARE)
- OLIGURIE
- INSUFFISANCE RENALE
- MENINGITE ASEPTIQUE
La découverte d’une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Transitoire. - AGRANULOCYTOSE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- MISE EN GARDE
– Hémorragie gastro-intestinale :
– Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et / ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et /ou d’AINS plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
– En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
– Infections :
L’ibuprofène doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé, en effet :
. il pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre les infections,
. il pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection. - SUJET AGE
– L’âge ne modifiant pas la cinétique de l’ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre.
– En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire. - HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine. - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à un AINS. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
L’ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives…) - ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
L’ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière. - HERNIE HIATALE
L’ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
L’ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière. - SURVEILLANCE RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
- TROUBLES VISUELS
En cas de troubles de la vue quels qu’ils soient, un examen ophtalmologique complet doit être effectué. - TRAITEMENT PROLONGE
Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vue (de même pour les utilisateurs de machines).
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - ALLERGIE A L’IBUPROFENE
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec:
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
– les héparines (voie parentérale),
– le lithium,
– le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
Traitement
– Transfert immédiat en milieu hospitalier.
– Evacuation rapide du produit ingéré par un lavage gastrique.
– Charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
* Indications rhumatologiques :
– Traitement d’attaque : deux comprimés de quatre cents mg, trois fois par jour, soit deux mille quatre cents mg par jour.
– Traitement d’entretien : un comprimé à quatre cents mg, trois à quatre fois
par jour, soit mille deux cents à mille six cents mg par jour.
– Dysménorrhée :
Un comprimé à quatre cents mg, à renouveler si nécessaire, sans dépasser quatre comprimés à quatre cents mg, soit mille six cents mg par jour.
– Affections douloureuses
et/ou fébriles :
Un comprimé à quatre cents mg, à renouveler si nécessaire toutes les six heures, sans dépasser trois comprimés à quatre cents mg, soit mille deux cents mg par jour.
.
Mode d’emploi :
Ce médicament existe sous forme d’autres dosages qui
peuvent être plus adaptés.
Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d’eau, de préférence au cours d’un repas.
Dans les indications antalgiques et antipyrétiques, les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur
ou de fièvre. Elles doivent être espacées d’au moins six heures.