BETADINE DERMIQUE 10 % solution pour application locale

Produit(s) : BETADINE

Evénements :

1. octroi d'AMM 31/7/1973
2. validation de l'AMM 25/11/1991

Conditionnement 1

Evénements :

1. inscription SS 4/9/1974
2. agrément collectivités 12/1/1982

Réglementation des prix :
remboursé 65 %
Prix Pharmacien HT : 9.81 F
Prix public TTC : 16.80 F
TVA : 2.10 %

Conditionnement 2

Evénements :

Conditionnement 3

Evénements :

1. arrêt de commercialisation 1/1/1993

Conditionnement 4

Evénements :

Principes actifs

• POLYVIDONE IODEE 10 g

Principes non-actifs

• NONOXINOL 9 excipient
• CITRIQUE ACIDE excipient
• HYDROXYDE DE SODIUM excipient
• GLYCEROL excipient
• PHOSPHATE DISODIQUE DIHYDRATE excipient
• EAU PURIFIEE excipient

1. ANTISEPTIQUE DERMIQUE (DERIVE IODE) (principale)
   Bibliographie : Classe ATC : D08A-G02.
   Antiseptique à large spectre bactéricide et fongicide sur Candida albicans.
   Groupe antiseptique : dérivés iodés.
   La ployvidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10% environ d'iode disponible actif.
   Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement:
   -bactericide en moins de 5 minutes, sur l'ensemble des bacteries,
   -fongicide sur les levures.
   Les matières organiques (sérum, sang, protéines...) diminuent l'activité bactericide de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
   Les iodophores sont instables à pH alcalin.
   La peau enduite de ployvidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
   

1. 
   Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.
   - Plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.
   - Traitement d'appoint des affections de la peau (et des muqueuses) primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
   - Antisepsie de la peau du champ opératoire.
   

1. EFFETS SYSTEMIQUES
   En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques.
   Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
   

2. DYSTHYROIDIE
   En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge d'iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé .
   

3. HYPOTHYROIDIE

4. HYPERTHYROIDIE (EXCEPTIONNEL)

5. HYPERSENSIBILITE
   Hypersensibilite à l'iode possible

6. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
   Peut se manifester au niveau des muqueuses et tissus profonds, ainsi que des réactions cutanées locales (dermites caustiques et eczéma de contact).
   

1. PRECAUTION GENERALE
   -dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
   - le volume des flacons supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.
   - à utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois.

1. INTOLERANCE A L'IODE

2. NOUVEAU-NE
   De zéro à un mois.
   L'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile ou à l'alcool à 60.
   

3. GROSSESSE
   En l'absence de données, il est conseillé de ne pas utiliser au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
   

4. ALLAITEMENT
   En l'absence de données, il est conseillé de ne pas utiliser au cours de l'allaitement.
   

1. EXPLORATION THYROIDIENNE