Donnez-nous votre avis

BETADINE DERMIQUE 10 % solution pour application locale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 27/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ASTA MEDICA

  Produit(s) : BETADINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/7/1973
  2. validation de l’AMM 25/11/1991

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 314997-8
  
  1
  flacon(s)
  125
  ml
  PE

  Evénements :

  1. inscription SS 4/9/1974
  2. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.81 F
  
  Prix public TTC : 16.80 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 552392-6
  
  1
  flacon(s)
  500
  ml
  PE

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 29.35 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 550032-2
  
  1
  bidon(s)
  5
  l
  PE

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 1/1/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 259.63 F

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 329570-5
  
  50
  flacon(s)
  10
  ml
  PE

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • POLYVIDONE IODEE 10 g

  Principes non-actifs

  • NONOXINOL 9 excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • GLYCEROL excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE DIHYDRATE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISEPTIQUE DERMIQUE (DERIVE IODE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D08A-G02.
     Antiseptique à large spectre bactéricide et fongicide sur Candida albicans.
     Groupe antiseptique : dérivés iodés.
     La ployvidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10% environ d’iode disponible actif.
     Son spectre d’activité est celui de l’iode, libéré lentement et progressivement:
     -bactericide en moins de 5 minutes, sur l’ensemble des bacteries,
     -fongicide sur les levures.
     Les matières organiques (sérum, sang, protéines…) diminuent l’activité bactericide de l’iode libre, forme active de cette spécialité.
     Les iodophores sont instables à pH alcalin.
     La peau enduite de ployvidone iodée prend une coloration brune qui s’élimine facilement à l’eau.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.
     – Plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.
     – Traitement d’appoint des affections de la peau (et des muqueuses) primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
     – Antisepsie de la peau du champ opératoire.

  Effets secondaires

  2. EFFETS SYSTEMIQUES
     En raison de la résorption transcutanée de l’iode, l’utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques.
     Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).
  3. DYSTHYROIDIE
     En cas d’administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d’entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé .
  4. HYPOTHYROIDIE
  5. HYPERTHYROIDIE (EXCEPTIONNEL)
  6. HYPERSENSIBILITE
     Hypersensibilite à l’iode possible
  7. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
     Peut se manifester au niveau des muqueuses et tissus profonds, ainsi que des réactions cutanées locales (dermites caustiques et eczéma de contact).

  Précautions d’emploi

  2. PRECAUTION GENERALE
     -dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
     
     – le volume des flacons supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d’utilisation prolongée après ouverture.
     
     – à utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l’enfant de moins de 30 mois.

  Contre-Indications

  2. INTOLERANCE A L’IODE
  3. NOUVEAU-NE
     De zéro à un mois.
     L’utilisation chez l’enfant de moins de 30 mois, si elle s’avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d’un lavage à l’eau stérile ou à l’alcool à 60.
  4. GROSSESSE
     En l’absence de données, il est conseillé de ne pas utiliser au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     En l’absence de données, il est conseillé de ne pas utiliser au cours de l’allaitement.

  Examen Perturbe

  2. EXPLORATION THYROIDIENNE

  Surdosage

  Traitement
  
  L’ingestion accidentelle massive, susceptible d’entraîner une intoxication grave, est à traiter en milieu specialisé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  à utiliser pure ou diluée:
  -pure en badigeonnage sur la peau
  -doit être utilisée diluée au 1/10 (dixième) avec de l’eau ou serum physiologique stérile pour les lavages des plaies et a 2% (deux pour cent) dans le sérum physiologique
  stérile pour les irrigations des plaies.
  .
  incompatibilité physico-chimique:
  interférences:
  -générales: compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…), l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques est à éviter.
  -particulières:
  prendre garde aux incompatibilités de l’iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un derivé mercuriel.
  

  ---

  Retour à la page d’accueil