SULPIRIDE BAYER 200 mg comprimés secables

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SULPIRIDE BAYER 200 mg comprimés secables

Introduction dans BIAM : 20/4/1999
Dernière mise à jour : 18/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BAYER CLASSICS

    Produit(s) : SULPIRIDE BAYER

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/12/1993
    2. publication JO de l’AMM 4/6/1994
    3. mise sur le marché 8/4/1999
    4. rectificatif d’AMM 31/8/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 336516-2

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    12
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 4/11/1988
    2. inscription SS 20/3/1996
    3. agrément collectivités 31/3/1996


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 30
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 26.66 F

    Prix public TTC : 41.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. NEUROLEPTIQUE (BENZAMIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05A-L01.
      Le sulpiride interfère dans les transmissions nerveuses dopaminergiques cérébrales et exerce, aux faibles posologies, une action activante simulant un effet dopaminomimétique. Aux doses plus élevées, le sulpiride a également une action antiproductive.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      Après administration par voie orale, le pic plasmatique de sulpiride est obtenu en 3 à 6 heures ; il est de 0.73 mg/l après administration d’un comprimé de 200 mg.
      La biodisponibilité des formes orales est de 25 à 35 %, avec une forte variabilité interindividuelle.
      La cinétique du sulpiride reste linéaire après administration à des doses variant de 50 à 300 mg.
      Le sulpiride diffuse rapidement dans les tissus : le volume apparent de distribution à l’équilibre est de 0,94 l/kg.
      Le taux de fixation protéique est d’environ 40 %.
      Le sulpiride diffuse faiblement dans le lait maternel et passe la barrière placentaire.
      * Le sulpiride est faiblement métabolisé chez l’homme.
      * L’excrétion du sulpiride est essentiellement rénale, par filtration glomérulaire.
      La clairance totale est de 126 ml/min. La demi-vie d’élimination plasmatique est de 7 heures.

    1. ***
      Etats psychotiques aigus.
      – Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
    2. PSYCHOSE AIGUE
    3. PSYCHOSE CHRONIQUE
    4. SCHIZOPHRENIE

    1. DYSKINESIE PRECOCE
      (Torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) cédant à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
    2. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      – akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
      – hyperkinéto-hypertonique, excitomoteur,
      – akathisie.
    3. DYSKINESIE TARDIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Pourrait être observée comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées : les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

    4. SEDATION
    5. SOMNOLENCE
    6. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      transitoire et réversible à l’arrêt du traitement, pouvant entraîner aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance ou frigidité.
    7. AMENORRHEE
      Pouvant résulter de l’hyperprolactinémie (transitoire et réversible à l’arrêt du traitement).
    8. GALACTORRHEE
      Pouvant résulter de l’hyperprolactinémie (transitoire et réversible à l’arrêt du traitement).
    9. GYNECOMASTIE
      Pouvant résulter de l’hyperprolactinémie (transitoire et réversible à l’arrêt du traitement).
    10. IMPUISSANCE
      Pouvant résulter de l’hyperprolactinémie (transitoire et réversible à l’arrêt du traitement).
    11. FRIGIDITE
      Pouvant résulter de l’hyperprolactinémie (transitoire et réversible à l’arrêt du traitement).
    12. POIDS(AUGMENTATION)
    13. QT(ALLONGEMENT)
    14. TORSADE DE POINTES (TRES RARE)
    15. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
    16. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

    1. MISE EN GARDE
      * Syndrome malin :
      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
      * Allongement de l’intervalle QT :
      Le sulpiride prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
      Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
      – bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
      – hypokaliémie,
      – allongement congénital de l’intervalle QT,
      – traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
      Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
      * En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
      * En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
    2. INSUFFISANCE RENALE
      En raison de l’élimination rénale du produit, réduire la posologie et renforcer la surveillance.
    3. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
      En cas d’insuffisance rénale, réduire la posologie et renforcer la surveillance ; en cas d’insuffisance rénale grave, il est recommandé de prescrire des cures discontinues.
    4. EPILEPSIE
      La surveillance du traitement par sulpiride doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
    5. SUJET AGE
      La surveillance du traitement par sulpiride doit être renforcée chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux.
    6. GROSSESSE
      Chez l’animal : les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

      Dans l’espèce humaine : aucune augmentation du risque malformatif n’a été observée sur un petit effectif de femmes traitées à faibles posologies (environ 200 mg/jour). On ne dispose d’aucun renseignement pour les traitements à plus fortes posologies, ni sur le retentissement cérébral foetal En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le sulpiride pendant la grossesse.
      Cependant, en cas de traitement par ce médicament, il est préconisé autant que possible d’en limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.
      Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont rarement été décrits des signes digestifs (distension abdominale…) liés aux propriétés atropiniques de certains produits (en particulier en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens), et des syndromes extrapyramidaux.
      En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il est justifié de surveiller les fonctions neurologiques du nouveau-né.
    7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    2. PHEOCHROMOCYTOME
      connu ou suspecté.
    3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Antiparkinsoniens dopaminergiques :
      amantadine, bromocriptine, cabergoline, lévodopa, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole : antagonisme réciproque de l’antiparkinsonien et des neuroleptiques.
    4. ALCOOL (relative)
      L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.
    5. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
    6. MALADIE DE PARKINSON (relative)
      En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
    7. ALLAITEMENT (relative)
      L’allaitement est déconseillé en raison du passage du sulpiride dans le lait maternel.

    Signes de l’intoxication :

    1. SYNDROME PARKINSONIEN
    2. COMA

    Traitement

    Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
    Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’au rétablissement du patient.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Réservé à l’adulte
    La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
    La posologie journalière est de
    200 à 1000 mg.


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