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MISTALINE 10 mg comprimés pelliculés à libération modifiée

Introduction dans BIAM : 21/4/1999
Dernière mise à jour : 28/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL23286

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES A LIBERATION MODIFIEE
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GALDERMA

  Produit(s) : MISTALINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/4/1998
  2. publication JO de l’AMM 22/4/1998
  3. mise sur le marché 15/4/1999
  4. rectificatif d’AMM 30/5/2000

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 345976-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  15
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 29/1/1998
  2. inscription SS 29/1/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 36.05 F
  
  Prix public TTC : 49 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MIZOLASTINE 10 mg

  Principes non-actifs

  • HUILE DE RICIN HYDROGENEE excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • TARTRIQUE ACIDE excipient
  • POVIDONE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • PROPYLENE GLYCOL pelliculage

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R06A-X25
     La mizolastine possède des propriétés anti-allergiques et antihistaminiques dues à un blocage spécifique et sélectif des récepteurs périphériques H1 à l’histamine. Il a également été démontré que la mizolastine inhibe la libération d’histamine par les mastocytes (à 0.3 mg/kg p.o.) et la migration des neutrophiles (à 0.3 mg/kg p.o.) chez des modèles animaux de réactions allergiques.
     Chez l’homme, des études de la réaction érythématopapuleuse induite par l’histamine montrent que la mizolastine 10 mg est un antihistaminique rapide, puissant (inhibition de 80% à 4 heures) et d’action prolongée (24 heures). Aucune tachyphylaxie na été observée après traitements prolongés.
     Les études précliniques et cliniques n’ont révélé aucun effet anticholinergique.
     *** Propriétés pharmacocinétiques :
     L’absorption de la mizolastine est rapide après une administration orale. La concentration plasmatique maximale apparaît après un délai médian de 1.5 heure.
     La biodisponibilité est de 65% et la cinétique est linéaire.
     La demi-vie moyenne d’élimination est de 13 heures, avec une liaison de 98.4% aux protéines plasmatiques.
     L’insuffisance hépatique ralentit l’absorption de la mizolastine et prolonge la phase de distribution, ce qui résulte en une augmentation modérée de la SSC (50%).
     La principale voie métabolique est la glucuroconjugaison de la molécule mère. Le système enzymatique du cytochrome P450 3A4 est impliqué dans l’une des autres voies métaboliques, avec formation des métabolites hydroxylés de la mizolastine. Aucun des métabolites identifiés ne contribue à l’activité pharmacologique de la mizolastine.
     L’augmentation des taux plasmatiques de la mizolastine, observée en cas d’administration concomitante de kétoconazole ou d’érythromycine par voie systémique, a atteint des valeurs équivalentes à celles obtenues après une dose de 15 à 20 mg de mizolastine seule.
     Lors d’études menées chez des volontaires sains, aucune interaction cliniquement significative n’a été constatée avec la nourriture, la warfarine, la digoxine, la théophilline, le lorazépam ou le diltiazem.
     * Données de sécurité précliniques :
     Des études pharmacologiques chez plusieurs espèces ont montré un effet sur la repolarisation cardiaque à des doses 10 à 20 fois supérieures à la dose thérapeutique. Chez le chien vigile, il a été montré qu’il existe une interaction pharmacologique, se traduisant sur l’ECG, entre le kétoconazole et la mizolastine à 70 fois la dose thérapeutique.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique saisonnière (rhume des foins), de la rhinoconjonctive allergique perannuelle et de l’urticaire.

  3. RHUME DES FOINS

  4. RHINITE ALLERGIQUE

  5. CONJONCTIVITE ALLERGIQUE

  6. URTICAIRE

  
  

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE

  3. ASTHENIE

  4. AUGMENTATION DE L’APPETIT
     Accompagnée d’une prise de poids chez quelques sujets.

  5. SECHERESSE DE LA BOUCHE

  6. DIARRHEE

  7. DYSPEPSIE

  8. CEPHALEE

  9. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)

  10. ANXIETE (RARE)

  11. DEPRESSION (RARE)

  12. NEUTROPENIE (RARE)

  13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)

  14. BRONCHOSPASME

  15. ASTHME(AGGRAVATION)
      En raison de l’incidence élevée de l’asthme dans la population traitée, la relation de causalité reste incertaine.

  16. QT(ALLONGEMENT)
      Au cours du traitement avec certains antihistaminiques, il a été observé un allongement du QT, augmentant le risque d’arythmie cardiaque grave chez des sujets à risque.

  17. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE (RARE)
      Des variations mineures de la glycémie, du ionogramme ont rarement été observées. La pertinence clinique de ces modifications reste incertaine chez des patients par ailleurs en bonne santé. Les patients à risque doivent faire l’objet d’une surveillance périodique (en particulier en cas de diabète, patients à risque de déséquilibre électrolytique ou de troubles du rythme cardiaque).

  18. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
      Réaction allergique.

  19. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (TRES RARE)
      Réaction allergique.

  20. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (TRES RARE)
      Généralisée.

  21. URTICAIRE (TRES RARE)
      Réaction allergique.

  22. PRURIT (TRES RARE)
      Réaction allergique.

  23. HYPOTENSION ARTERIELLE (TRES RARE)
      Réaction allergique.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. TROUBLES CARDIAQUES
     Mizolastine a un faible potentiel d’allongement de l’intervalle QT; il n’a été observé que dans quelques cas. Le degré d’allongement est modeste et n’a pas été associé avec des troubles du rythme cardiaque.
     
     Les sujets âgés peuvent être particulièrement sensibles aux effets sédatifs de la mizolastine et à ses effets potentiels sur la repolarisation cardiaque.

  3. GROSSESSE
     La sécurité d’emploi de la mizolastine chez la femme enceinte n’est pas établie. L’évaluation des études expérimentales menées chez l’animal ne montre pas d’effets nocifs directs ou indirects sur le développement de l’embryon ou du foetus, l’évolution de la gestation et le développement péri et post-natal. Il n’existe actuellement pas de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la mizolastine, lorsqu’elle est utilisée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, l’administration de la mizolastine doit être évitée pendant la grossesse, particulièrement au cours du premier trimestre.

  4. ALLAITEMENT
     En l’absence d’information sur les concentrations de mizolastine pouvant apparaître dans le lait maternel après administration, la mizolastine n’est pas recommandée chez la femme allaitante.

  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     La plupart des patients traités par la mizolastine peuvent conduire ou effectuer des tâches nécessitant de la concentration. Cependant, afin d’identifier les sujets sensibles pouvant réagir de façon inhabituelle à un médicament, il est conseillé de vérifier la réponse individuelle avant de conduire un véhicule ou d’accomplir des tâches complexes.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  3. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
     Traitement concomitant par des antibiotiques macrolides ou des antifongiques systémiques de type imidazolés.
     Traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QT, par exemple les antiarythmiques de classe I et III.

  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE

  5. CARDIOPATHIE SEVERE

  6. TROUBLES DU RYTHME
     Antécédents.

  7. QT LONG
     Patients ayant un allongement connu ou suspecté de l’intervalle QT.

  8. DESEQUILIBRE ELECTROLYTIQUE
     En particulier une hypokaliémie.

  9. BRADYCARDIE IMPORTANTE

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, une surveillance symptomatique générale avec monitorage cardiaque incluant intervalle QT et rythme cardiaque pendant au moins 24 heures est recommandée en même temps que les mesures habituelles destinées à éliminer tout produit non
  résorbé.
  Des études menées chez des insuffisants rénaux suggèrent que l’hémodialyse n’augmente pas la clairance de la mizolastine.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  Réservé aux adultes, y comprisles les sujets âgés, et les enfant de plus de 12 ans :
  La dose quotidienne recommandée est de 1 comprimé à 10 mg.

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