BETADINE SCRUB 4 % solution pour application cutanée (moussante)

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BETADINE SCRUB 4 % solution pour application cutanée (moussante)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 27/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION POUR APPLICATION CUTANEE

    Usage : adulte, enfant + de 30 mois

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ASTA MEDICA

    Produit(s) : BETADINE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 29/4/1970
    2. octroi d’AMM 23/4/1974
    3. validation de l’AMM 17/12/1997
    4. rectificatif d’AMM 4/2/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 301086-1

    1
    flacon(s)
    125
    ml
    PE

    Evénements :

    1. inscription SS 6/8/1969
    2. agrément collectivités 19/3/1970


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 8.73 F

    Prix public TTC : 15.10 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 552389-5

    1
    flacon(s)
    500
    ml
    PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/3/1970


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

    Prix Pharmacien HT : 27.42 F

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 552390-3

    1
    bidon(s)
    5
    l
    PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/3/1970
    2. arrêt de commercialisation 1/1/1993


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTISEPTIQUE DERMIQUE (DERIVE IODE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : D08A-G02.
      Antiseptique bactéricide à large spectre, fongicide et virucide.
      Groupe antiseptique : dérivés iodés.
      Excipient tensio-actif.
      Son spectre d’activité est celui de l’iode, libéré lentement et progressivement :
      – bactéricide en moins de 5 min in vitro, sur l’ensemble des bactéries,
      – fongicide sur les levures et champignons filamenteux.
      Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l’activité de l’iode libre, forme active de cette spécialité.
      Les iodophores sont instables à pH alcalin.
      La peau enduite de Polyvidone iodée prend une coloration brune qui s’élimine facilement à l’eau.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      L’iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée. Son élimination se fera principalement par voie urinaire.
      La polyvidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

    1. ***
      – Nettoyage et traitement d’appoint dans les affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
      – Antisepsie des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien.
      Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
    2. DESINFECTION CUTANEOMUQUEUSE
    3. DESINFECTION DES MAINS

    1. SURCHARGE IODEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ADMINISTRATION REPETEE
      TRAITEMENT PROLONGE

      Condition(s) Favorisante(s) :
      PREMATURE

      En cas d’administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d’entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré et le grand brûlé.

    2. DYSTHYROIDIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      PREMATURE
      PEAU LESEE
      ADMINISTRATION REPETEE
      TRAITEMENT PROLONGE

      En cas d’administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d’entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré et le grand brûlé.

    3. REACTION ALLERGIQUE
      Risque d’allergie à l’iode.
    4. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
      Une certaine cytotoxicité peut se produire au niveau des muqueuses et tissus profonds, ainsi que des réactions cutanées locales : dermoites caustiques et eczéma de contact.
    5. DERMATITE DE CONTACT
    6. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT

    1. MISE EN GARDE
      – Effets systémiques :

      En raison de la résorption transcutanée de l’iode, l’utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques.

      Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

      – Enfant de moins de 30 mois :

      Contre-indiquée chez le nouveau-né, l’utilisation chez l’enfant de moins de 30 mois, si elle s’avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d’un lavage à l’eau stérile.
    2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Rincer après usage.

    1. INTOLERANCE A L’IODE
    2. DESINFECTION DU MATERIEL MEDICO-CHIRURGICAL
    3. NOURRISSONS DE MOINS D’UN MOIS
    4. GROSSESSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la polyvidone iodée lorsqu’elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
      La thyroïde foetale commence à fixer l’iode après 14 semaines d’aménorrhée. Aucun retentissement sur la thyroïde foetale n’est attendu en cas d’administration préalables
      La surcharge iodée, très vraisemblable avec l’utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique (goître). En conséquence, l’utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2e trimestre.
      Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

    5. ALLAITEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      L’iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d’hypothyroïdie chez le nourrisson, l’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      – Antiseptiques mercuriels : association déconseillée.
      Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d’un complexe caustique en cas d’utilisation concomitante d’antiseptiques iodés et mercuriels). L’interaction dépend de la stabilité de l’organo-mercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.

    Traitement

    L’ingestion orale massive, susceptible d’entraîner une intoxication grave, est à traiter en milieu spécialisé. Compte tenu du caractère moussant de cette solution, ne pas faire de lavage gastrique.

    Voies d’administration

    – 1 – APPLICATION CUTANEE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    Pour le lavage des mains, le produit s’utilise pur à raison de trois millilitres versés sur les mains préalablement mouillées. Frotter pendant une minute et rincer soigneusement à l’eau.
    Pour le lavage chirurgical des mains, renouveler ce
    protocole pendant trois à cinq minutes, sur les mains et les avant-bras.
    Pour le lavage des plaies souillées, utiliser le produit dilué au tiers. Rincer soigneusement à l’eau.


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