INTRALGIS 200 mg comprimés effervescents
INTRALGIS 200 mg comprimés effervescents
Introduction dans BIAM : 23/4/1999
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : URGOProduit(s) : INTRALGIS
Evénements :
- octroi d’AMM 19/1/1999
- mise sur le marché 29/3/1999
- publication JO de l’AMM 16/7/1999
- rectificatif d’AMM 13/3/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 349497-1
2
tube(s)
10
unité(s)
polypropylène
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 18.97 F
Prix public TTC : 31.50 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- IBUPROFENE 200 mg
- BICARBONATE DE SODIUM excipient
- DOCUSATE DE SODIUM excipient
- CITRATE DE SODIUM excipient
- CARBONATE DE SODIUM excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- BENZOATE DE SODIUM excipient
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- ASPARTAM excipient
- AROME FRAISE aromatisant
- ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
L’ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide aryl carboxylique.
– Activité antalgique.
– Activité antipyrétique.
– Activité anti-inflammatoire à dose élevée.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La pharmacocinétique de l’ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
Absorption :
– La concentration sérique maximale est atteinte 20 minutes environ après administration par voie orale du comprimé effervescent.
Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l’adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax 26 +/- 7.3 microg/ml pour un comprimé effervescent de 200 mg.
– L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofène.
Distribution :
– L’administration d’ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d’accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99%.
– Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofène avec des concentrations stables entre la 2ème et la 8ème heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
– Après la prise de 400 mg d’ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes allaitant, la quantité d’ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.
Métabolisme :
– L’ibuprofène n’a pas d’effet enzymatique. Il est métabolisé pour 90% sous forme de métabolites inactifs.
Excrétion :
– L’élimination est essentiellement urinaire ; elle est totale en 24 heures, à raison de 10% sous forme inchangée et de 90% sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.
– La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
– La cinétique de l’ibuprofène est peu modifiée chez le sujet âgé, insuffisant rénal et hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.
- ***
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’ibuprofène. Il est indiqué, chez l’adulte (à partir de 15 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs : :
– maux de tête,
– état grippaux,
– douleurs dentaires,
– courbatures,
– règles douloureuses. - FIEVRE
- CEPHALEE
- DOULEUR DENTAIRE
- DOULEUR MUSCULAIRE
- DOULEUR RHUMATISMALE
- DYSMENORRHEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DYSPEPSIE
- TROUBLE DU TRANSIT
- HEMORRAGIE
Occultes ou non, d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée. - ERUPTION CUTANEE
Dus à une réaction d’hypersensibilité. - RASH
Dus à une réaction d’hypersensibilité. - PRURIT
- OEDEME
Dus à une réaction d’hypersensibilité. - URTICAIRE
Aggravation d’urticaire chronique. - CRISE D’ASTHME
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine et aux autres antiinflammatoires non stéroïdiens. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE DE LA VISION (RARE)
- OLIGURIE
- INSUFFISANCE RENALE
- MENINGITE ASEPTIQUE
La survenue d’une méningite aseptique à l’ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Transitoire. - AGRANULOCYTOSE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- MISE EN GARDE
– Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
– En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
– En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement. - SUJET AGE
L’âge ne modifie pas la cinétique de l’ibuprofène. Il n’y a pas lieu d’adapter la posologie. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
L’ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives…). - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
- TROUBLES VISUELS
En cas de troubles de la vue quels qu’ils soient, un examen ophtalmologique complet doit être effectué. - TRAITEMENT PROLONGE
Il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions rénales et hépatiques. - REGIME HYPOSODE
En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte dans la ration journalière de la quantité de sodium par comprimé effervescent : 469 mg. - ALLAITEMENT
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
- ALLERGIE A L’IBUPROFENE
Antécédent d’allergie ou asthme déclenché par la prise d’ibuprofène ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine, ou antécédent d’allergie aux autres constituants du comprimé. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
-antécédent d’allergie aux autres constituants du comprimé. - CRISE D’ASTHME
Antécédents de crise d’asthme liée à la prise d’aspirine ou d’AINS. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse
En dehors d’utilisation obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - PHENYLCETONURIE
Lié à la présence d’aspartam. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Association déconseillée :
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
Autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
Héparines (voie parentérale) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.
Lithium (décrit pour le diclofénac, le kétoprofène, l’indométacine, la phénylbutazone, le piroxicam) : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion rénale du lithium).
Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l’association et après l’arrêt de l’AINS.
Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Ticlopidine : augmentation du risque hémorragique (synergie des activités antiagrégantes plaquettaires).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).
Traitement
– Transfert immédiat en milieu hospitalier.
– Evacuation rapide du produit ingéré par un lavage gastrique.
– Charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’adulte (à partir de quinze ans).
– Un comprimé à deux cents milligrammes à renouveler si nécessaire au bout de six heures.
– En cas de douleur ou de fièvre plus intense, deux comprimés à deux cents milligrammes , à
renouveler si besoin au bout de 6 heures.
Dans tous les cas, ne pas dépasser six comprimés effervescents par jour (mille deux cents milligrammes par jour).
.
Mode d’emploi :
– Fréquence d’administration : les prises systématiques permettent d’éviter
les oscillations de fièvre ou de douleur ; elles doivent être espacées d’au moins six heures.
– Boire immédiatemment après dissolution complète du comprimé effervescent dans un grand verre d’eau, de préférence au cours des repas.