COMPRALSOL 500 mg comprimés à sucer

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COMPRALSOL 500 mg comprimés à sucer

Introduction dans BIAM : 23/4/1999
Dernière mise à jour : 8/10/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES A SUCER

    Usage : adulte, enfant + de 8 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : GIFRER & BARBEZAT

    Produit(s) : COMPRALSOL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 2/6/1998
    2. publication JO de l’AMM 19/12/1998
    3. mise sur le marché 20/4/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 346646-6

    1
    tube(s)
    16
    unité(s)
    polypropylène

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 12
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 16 F

    Prix public TTC : 26.50 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    • PARACETAMOL 500 mg
      Sous forme microencapsulé à l’éthylcellulose

    Principes non-actifs

    1. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
      Antalgique périphérique, antipyrétique.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – Absorption :
      L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
      – Distribution :
      Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
      – Métabolisme :
      Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. en revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
      – Elimination :
      L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
      La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
      Variation physiopathologiques :
      – Insuffisance hépatique : den cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
      – Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.

    1. ***
      Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
    2. DOULEUR
    3. FIEVRE

    1. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
    2. RASH (RARE)
      Nécessite l’arrêt du traitement.
    3. ERYTHEME (RARE)
      Nécessite l’arrêt du traitement.
    4. URTICAIRE (RARE)
      Nécessite l’arrêt du traitement.
    5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
    6. DIARRHEE
      Lié au sorbitol.

    1. MISE EN GARDE
      Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.

      La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg.

      La prise de comprimé est contre-indiquée chez l’enfant avant six ans car elle peut entraîner une fausse-route.

      Ce médicament contient environ 1430 mg de sorbitol par comprimé.
    2. ENFANT
      Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’assocition d’un autre antipyrétique n’est justifié qu’en cas d’inefficacité.

    1. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
    2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    3. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      En raison de la présence de sorbitol.
    4. PHENYLCETONURIE
      En raison de la présence d’aspartam.
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le Kayexalate (voie orale et rectale) (en raison de la présence de sorbitol) :
      Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. ANOREXIE
    4. PALEUR
    5. DOULEUR ABDOMINALE
    6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    7. ACIDOSE METABOLIQUE
    8. ENCEPHALOPATHIE
    9. COMA
    10. MORTALITE AUGMENTEE

    Traitement

    L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
    – Symptômes :
    Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales
    apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
    Un surdosage massif à partir de 10 g de paracétamol chez l’adulte, et à partir de 150 mg/kg chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et
    irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
    Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la
    lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
    – Conduite d’urgence :
    * 1) Transfert immédiat en milieu hospitalier,
    * 2) Evacuation rapide du produit ingéré par
    lavage gastrique.
    * 3) Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paracétamol.
    * 4) Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par
    voie I.V. ou par voie orale, si possible avant la dixième heure.
    * 5) Un traitement symptomatique sera institué.

    Voies d’administration

    – 1 – BUCCALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de vingt sept kilos (soit environ huit ans).
    – Chez l’enfant, il est impératif de repecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de
    choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
    – La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ soixante mg par kilo et par jour , à répartir en quatre ou six prises, soit
    environ quinze mg par kilo toutes les six heures ou dix mg par kilo toutes les quatre heures.
    Pour les enfants ayant un poids de vingt sept à quarante kilos (environ huit à treize ans) : La posologie est d’un comprimé par prise, à renouveler en cas de
    besoin au bout de six heures, sans dépasser quatre comprimés par jour.
    Pour les enfants ayant un poids de quarante et un à cinquante kilos (environ douze à quinze ans) : La posologie est d’un comprimé par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de
    quatre heures, sans dépasser six comprimés par jour.
    Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à cinquante kilos (à partir d’environ quinze ans) :
    – La posologie quotidienne maximale recommandée est de trois grammes par jour, soit six
    comprimés par jour.
    – La posologie usuelle est de un comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum.
    – En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, deux comprimés, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures, sans
    dépasser six comprimés par jour.
    Doses maximales recommandées : la dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser quatre vingt mg par kilo chez l’enfant de moins de trente sept kilos et trois g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-delà de
    trente huit kilos.
    – En cas d’insuffisance rénale sévère, l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
    .
    Mode d’emploi :
    – Le comprimé sera sucé sans être croqué.
    – Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de
    douleur ou de fièvre :
    – Chez l’adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
    – Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d’au moins quatre heures.
    .
    Grossesse :
    Les études
    effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
    En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
    En
    conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’emploi, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
    .
    Allaiitement :
    A doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.


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