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BETADINE 10 pour cent gel pour application locale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 27/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ASTA MEDICA

  Produit(s) : BETADINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/3/1976
  2. publication JO de l’AMM 5/11/1976
  3. mise sur le marché 15/5/1977
  4. validation de l’AMM 25/11/1991

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 319880-1
  
  1
  tube(s)
  30
  g
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/2/1977
  2. inscription SS 23/2/1977

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.40 F
  
  Prix public TTC : 11.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 552394-9
  
  1
  tube(s)
  100
  g
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/2/1977

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 16.75 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • POLYVIDONE IODEE 10 g

  Principes non-actifs

  • MACROGOL 400 excipient
  • MACROGOL 4000 excipient
  • MACROGOL 6000 excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISEPTIQUE DERMIQUE (DERIVE IODE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D08A-G02.
     Antiseptique à large spectre bactéricide et fongicide sur Candida albicans.
     Groupe antiseptique : dérivés iodés.
     La polyvidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10% environ d’iode disponible actif.
     Son spectre d’activité est celui de l’iode, libéré lentement et progressivement:
     -bactericide en moins de 5 minutes, sur l’ensemble des bacteries,
     -fongicide sur les levures.
     Les matières organiques (sérum, sang, protéines…) diminuent l’activité bactericide de l’iode libre, forme active de cette spécialité.
     Les iodophores sont instables à pH alcalin.
     La peau enduite de ployvidone iodée prend une coloration brune qui s’élimine facilement à l’eau.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.
     – Plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.
     – Traitement d’appoint des affections de la peau (et des muqueuses) primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

  Effets secondaires

  2. EFFETS SYSTEMIQUES
     En raison de la résorption transcutanée de l’iode, l’utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques.
     Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).
  3. DYSTHYROIDIE
     En cas d’administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d’entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé .
  4. HYPOTHYROIDIE
  5. HYPERTHYROIDIE (EXCEPTIONNEL)
  6. HYPERSENSIBILITE
     Hypersensibilite à l’iode possible.
  7. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
     Peut se manifester au niveau des muqueuses et tissus profonds, ainsi que des réactions cutanées locales (dermites caustiques et eczéma de contact).

  Précautions d’emploi

  2. ***
     -dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
     
     – à utiliser avec prudence dans toutes les coonditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l’enfant de moins de 30 mois.

  Contre-Indications

  2. INTOLERANCE A L’IODE
  3. NOUVEAU-NE
     De zéro à un mois.
     L’utilisation chez l’enfant de moins de 30 mois, si elle s’avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d’un lavage à l’eau stérile ou à l’alcool à 60.
  4. GROSSESSE
     En l’absence de données, il est conseillé de ne pas utiliser au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     En l’absence de données, il est conseillé de ne pas utiliser au cours de l’allaitement.

  Examen Perturbe

  2. EXPLORATION THYROIDIENNE

  Surdosage

  Traitement
  
  L’ingestion accidentelle massive, susceptible d’entrainer une intoxication grave, est à traiter en milieu specialisé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  En application simple ou en pansement.
  .
  Incompatibilité physico-chimique:
  interférences:
  -générales: compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…), l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques est à
  éviter.
  -particulières: prendre garde aux incompatibilités de l’iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un derivé mercuriel.
  

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