METRONIDAZOLE LAVOISIER 0.5 pour cent solution pour perfusion (Hôp)

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METRONIDAZOLE LAVOISIER 0.5 pour cent solution pour perfusion (Hôp)

Introduction dans BIAM : 26/4/1999
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION POUR PERFUSION

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : CHAIX & DU MARAIS

    Produit(s) : METRONIDAZOLE LAVOISIER

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 6/5/1998
    2. publication JO de l’AMM 18/12/1998
    3. mise sur le marché 3/3/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 561574-6

    24
    flacon(s)
    100
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (IMIDAZOLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01X-D01.
      Le métronidazole est un anti-infectieux, de la famille des nitro-5 imidazoles.
      Spectre antimicrobien :
      1 / Espèces habituellement sensibles :
      Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
      * Peptostreptococcus, C. perfringens, C. difficile, Clostridium sp.,
      * Bacteroïdes fragilis, Bacteroïdes sp., Prevotella, Fusobacterium, Veilonella.
      2 / Espèces résistantes :
      Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
      * Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
      3 / Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      * Bifidobacterium, Eubacterium.
      N.B. : certaines espèces ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Distribution :
      L’injection de 500 mg de métronidazole par voie veineuse donne lieu, après perfusion unique, à un pic moyen de 18 microg/ml à la fin de la perfusion de 20 minutes.
      Le renouvellement de la perfusion :
      . toutes les 8 heures, donne lieu à un pic moyen identique.
      . toutes les 12 heures, à un pic moyen de 13 microg/ml.
      La demi-vie plasmatique est de 8 à 10 heures.
      La liaison aux protéines sanguines du métronidazole est faible : inférieure à 10 %.
      La diffusion est rapide et importante dans les poumons, les reins, le foie, la peau, la bile, le LCR, la salive, le liquide séminal, les sécrétions vaginales.
      Le métronidazole traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
      Biotransformation :
      Le métronidazole donne essentiellement deux métabolites non conjugués ayant une activité antibactérienne de 10 à 30%.
      Elimination :
      Le métronidazole se concentre essentiellement au niveau du foie et dans la bile ; sa concentration colique est faible.
      L’excrétion se fait surtout par voie urinaire (40 à 70%, dont 20% environ sous forme inchangée), entraînant une coloration des urines en brun ou rougeâtre. L’élimination fécale est faible.
      Chez l’insuffisant rénal, la demi-vie d’élimination reste inchangée et il n’est pas nécessaire de modifier la posologie. En cas d’hémodialyse, le métronidazole est rapidement éliminé et la demi-vie est réduite à 2 h30.
    2. ANTIAMIBIEN (IMIDAZOLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : P01A-B01.
      L’activité antiparasitaire concerne : Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et antiparasitaire du métronidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles :
      – traitement curatif des infections médico-chirugicales à germes anaérobies sensibles;
      – traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lors des interventions chirugicales comportant un haut risque de survenue de ce type d’infection;
      – amibiases sévères de localisation intestinale ou hépatique.
      Le métronidazole injectable doit être réservé aux malades pour lesquel la voie orale est inutilisable.
    2. INFECTION A GERMES SENSIBLES
    3. AMIBIASE INTESTINALE
    4. AMIBIASE HEPATIQUE

    1. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
      Bénins.
    2. NAUSEE
    3. GOUT METALLIQUE
    4. ANOREXIE
    5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Crampe épigastrique.
    6. VOMISSEMENT
    7. DIARRHEE
    8. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
    9. BOUFFEE VASOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)
    10. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
    11. CEPHALEE
    12. VERTIGE
      Interrompre le traitement.
    13. CONFUSION MENTALE
    14. CRISE CONVULSIVE
    15. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    16. LEUCOPENIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    17. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Neuropathies sensitives périphériques qui régressent à l’arrêt du traitement.

    18. COLORATION DE L’URINE
      Coloration brun rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

    1. MISE EN GARDE
      Interrompre le traitement en cas d’ataxie, de vertiges ou de confusion mentale.
    2. AFFECTIONS NEUROLOGIQUES SEVERES
      Tenir compte du risque d’aggravation de l’état neurologique chez les malades atteints d’affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives.
    3. BOISSONS ALCOOLISEES
      A éviter (effet antabusé) .
    4. ***
      Aucune suspicion de cancérogénicité n’existe chez l’homme bien que ce produit se soit révélé carcinogène chez une certaine espèce de souris, mais non chez le rat et le hamster.
    5. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      Contrôler la formule leucocytaire en cas d’antécédents de dyscrasie sanguine ou de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé. En cas de leucopénie, l’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.
    6. GROSSESSE
      Chez l’animal, le métronidazole ne s’est pas montré tératogène ou foetotoxique.

      Les observations de plusieurs centaines de grossesses exposées au métronidazole au cours du premier trimestre n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif particulier.

      L’étude d’effectifs équivalents de patientes traitées au delà du premier trimestre ne met pas en évidence d’effet foetotoxique.

      En conséquence, la grossesse ne représente pas une contre-indication à l’utilisation du métronidazole en cas de nécessité.
    7. ALLAITEMENT
      Eviter l’administration du métronidazole pendant la lactation, en raison de son passage dans le lait.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX IMIDAZOLES
    2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Associations déconseillées :
      – Disulfirame : bouffées délirantes, état confusionnel.
      – Alcool : effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie).
      Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Traitement des infections à germes anaérobies :
    * adultes : un à un gramme cinq par jour en deux ou trois perfusions intraveineuses;
    * enfants : vingt à trente mg par kilo et par jour en deux ou trois perfusions intraveineuses.
    Le
    relais peut être pris par la voie orale, à la même posologie lorsque l’état du malade le permet.
    – Prévention des infections post-opératoires à germes anaérobies :
    Les études de la littérature ne permettent pas de définir le protocole idéal.
    Le
    métronidazole doit être associé à un produit actif sur les entérobactéries.
    * adultes : le traitement débutant six à douze heures avant l’intervention et être poursuivi les trois jours suivants; la dose moyenne est cinq cents mg toutes les douze
    heures;
    * enfants : même protocole à la posologie de vingt à trente mg par kilo et par jour.
    Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie lorsque l’état du malade le permet.
    – Amibiase :
    * adultes : un gramme cinquante par jour (soit
    trois perfusions intraveineuses de cinq cents mg par jour);
    * enfants : trente à quarante mg par kilo et par our en perfusions intraveineuses.
    Dans l’amibiase hépatique, au stade abcédaire, l’évacuation de l’abcès doit être effectuée conjointement au
    traitement par le métronidazole.
    .
    Mode d’emploi :
    Administration en perfusion veineuse lente, à raison d’un flacon de cent ml (cinq cents mg ) passé en trente à soixante minutes.


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