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SCOPOLAMINE COOPER 0.5 mg/2 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 29/4/1999
Dernière mise à jour : 3/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

  Produit(s) : SCOPOLAMINE COOPER

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/7/1998
  2. publication JO de l’AMM 7/4/1999
  3. mise sur le marché 14/4/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 347633-5
  
  50
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 141.07 F
  
  Prix public TTC : 216.40 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 347632-9
  
  10
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/8/2000

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 68.21 F
  
  Prix public TTC : 108.10 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • SCOPOLAMINE BROMHYDRATE 0.50 mg
    Quantité correspondant à 0.35 mg de scopolamine base anhydre

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT BRONCHOPULMONAIRE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05X-A
     La scopolamine est un parasympatholytique de type atropinique qui agit comme antagoniste compétitif de l’acétylcholine et des autres agonistes muscariniques.
     L’administration de ce médicament entraine une diminution des sécrétions salivaires.
     Son effet sur la diminution des sécrétions bronchiques est beaucoup moins marqué.
     Aux doses préconisées, il peut être observé une diminution de leur viscosité rendant plus difficile leur expectoration.
     La scopolamine diminue la motilité intestinale et exerce un effet tachycardisant moins marqué que l’atropine. Au niveau du système nerveux central, elle exerce un effet sédatif prédominant, contrairemment à l’atropine.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La scopolamine administrée par voie orale est rapidement absorbée. Elle est presque entièrement métabolisée par le foie, seule une petite proportion est retrouvée inchangée. La scopolamine et ses métabolites sont excrétés par le rein.
     La scopolamine passe la barrière ménigée.
     Elle passe la barrière placentaire et elle est en partie éliminée dans le lait.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement en soins palliatifs des râles agoniques liés à l’encombrement des voies aériennes supérieures par excès des sécrétions salivaires.

  Effets secondaires

  2. HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
  3. SECHERESSE DE L’OEIL
  4. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  5. TACHYCARDIE
  6. PALPITATION
  7. CONSTIPATION
  8. RETENTION D’URINE
  9. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Ces troubles cognitifs sont fréquemment décrits à faible dose chez les sujets fragilisés traités en soins palliatifs.

  10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Ces troubles cognitifs sont fréquemment décrits à faible dose chez les sujets fragilisés traités en soins palliatifs.

  11. HALLUCINATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Ces troubles cognitifs sont fréquemment décrits à faible dose chez les sujets fragilisés traités en soins palliatifs.

  12. DELIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Ces troubles cognitifs sont fréquemment décrits à faible dose chez les sujets fragilisés traités en soins palliatifs.

  Précautions d’emploi

  2. HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
     Utiliser avec prudence dans ce cas.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Utiliser avec prudence dans ce cas.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Utiliser avec prudence dans ce cas.
  5. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Utiliser avec prudence dans ce cas.
  6. TROUBLES DU RYTHME
     Utiliser avec prudence dans ce cas.
  7. HYPERTHYROIDIE
     Utiliser avec prudence dans ce cas.
  8. BRONCHITE CHRONIQUE
     Utiliser avec prudence dans ce cas.
  9. ILEUS PARALYTIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Utiliser avec prudence dans ce cas.

  10. ATONIE INTESTINALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Utiliser avec prudence dans ce cas.

  11. TRAITEMENTS REPETES
      La scopolamine même à faible dose peut constituer un facteur précipitant d’un délire en association à d’autres facteurs favorisants chez les sujets traités en soins palliatifs.
      
      Il convient de s’assurer après la première utilisation de scopolamine à la posologie recommandée que le patient ne présente pas d’altération des fonctions cognitives, d’agitation ou d’hallucinations avant de renouveler l’injection.
  12. GROSSESSE
      Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogenèsede la scopolamine administrée à dose élevée chez plusieurs espèces.
      
      En clinique, l’utilisation de la scopolamine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
      
      Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
      
      La scopolamine traverse la barrière placentaire.
      
      Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial…).
      
      En cas d’administration chez la femme enceinte, proche du terme, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né.
  13. ALLAITEMENT
      La scopolamine passe dans le lait à l’état de traces.

  Contre-Indications

  2. GLAUCOME A ANGLE FERME
  3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rétention urinaire.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  2. TACHYCARDIE
  3. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  4. CONFUSION MENTALE
  5. HALLUCINATION
  6. DELIRE
  7. DEPRESSION RESPIRATOIRE

  Traitement
  
  Symptômes :
  Les premiers signes d’intoxication aiguë sont ceux des atropiniques :
  – troubles de l’accomodation,
  – tachycardie,
  – agitation,
  – confusion et hallucinations allant jusqu’au délire, dépression respiratoire.
  Traitement d’un surdosage
  :
  Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.
  L’antidote de la scopolamine est la physostigmine : 2 à 3 mg en intramusculaire toutes les deux heures jusqu’à ce que les performances cognitives reviennent à
  la normales.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie préconisée est individuelle et sera ajustée en fonction de l’effet clinique recherché et de la tolérance du patient.
  A titre indicatif, la posologie habituellement préconisée chez l’adulte est :
  · en injection
  sous-cutanée : 0.2 à 0.6 mg de scopolamine base, soit 1/2 à 2 ampoules, toutes les 4 heures ;
  · en perfusion sous-cutanée : 0.8 à 2.4 mg de scopolamine base, soit 2 à 7 ampoules, par 24 heures.

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