MOXALACTAM 1 g pdre pr us parent (arrêt de commercialisation)

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MOXALACTAM 1 g pdre pr us parent (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – LY 127935


    Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : LILLY FRANCE

    Produit(s) : MOXALACTAM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 27/3/1981
    2. publication JO de l’AMM 19/4/1981
    3. mise sur le marché 15/9/1981
    4. arrêt de commercialisation 15/2/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 324419-7

    1
    flacon(s)
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 15/1/1983
    2. radiation collectivités 1/6/1997


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 12
    heure(s)

    A TEMPERATURE AMBIANTE

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01D-A18.
      Moxalactam est un antibiotique bactéricide semi-synthétique d’administration parentérale, de la famille des bêta-lactamines. Il est apparenté au groupe des Céphalosporines, dites de 3ème génération.
      Le spectre d’activité antibactérienne du Latamoxef est le suivant :
      1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
      E. coli, Salmonella, Shigella, P. mirabilis, P. vulgaris, Providencia,
      M. morganii, C. diversus, K. pneumoniae, K. oxytoca, S. pneumoniae pénicilline-sensibles,
      H. influenzae, Neisseria, B. catarrhalis, Peptostreptococcus, C. perfringens.
      2 / Espèces modérément sensibles :
      L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
      Streptocoques, Staphylocoques méticilline-sensibles.
      3 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 32 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
      Staphylocoques méticilline-résistants,
      S. pneumoniae de sensibilité diminuée ou résistant à la pénicilline. Entérocoques, Listeria, P. aeruginosa, P. cepacia, A.baumanii, C. difficile.
      4 / Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      Enterobacter, C. freundii, Serratia, Yersinia, X. maltophilia, bacteroides.
      NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 50 %.
      Etude de la sensibilité par la méthode des disques :
      Ce sont des méthodes quantitatives, nécessitant la mesure de zones d’inhibition, qui donnent les estimations les plus précises de la sensibilité bactérienne. Si l’on utilise des disques chargés avec 30 mcg de Latamoxef, les souches seront considérées comme sensibles pour des diamètres d’inhibition supérieurs ou égaux à 24 mm, comme intermédiaires pour des diamètres d’inhibition de 18 à 23 mm et comme résistantes pour des diamètres d’inhibition égaux ou inférieurs à 17 mm.


    1. ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE MOXALAXTAM. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU LE MEDICAMENT ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
      LES INDICATIONS SONT LIMITEES AUX INFECTIONS SEVERES DUES AUX GERMES SENSIBLES AU LATAMOXEF.

    1. CANDIDOSE
      UNE SURINFECTION A CANDIDA A ETE OCCASIONNELLEMENT RAPPORTEE.
    2. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (RARE)
      AU COURS DES ESSAIS CLINIQUES, DES EFFETS SECONDAIRES D’ORDRE HEMATOLOGIQUE ONT ETE OBSERVES CHEZ ENVIRON 5 POUR CENT DES MALADES.
      DANS LA MOITIE DES CAS, L’ETIOLOGIE ETAIT INCERTAINE. IL S’AGISSAIT ESSENTIELLEMENT D’EOSINOPHILIE (UN CAS SUR 35), DE PERTURBATIONS DES FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE VITAMINE K DEPENDANTS (DIMINUTION DU TAUX DE PROTHROMBINE), D’ALLONGEMENT DU TEMPS DE SAIGNEMENT ET DE THROMBOCYTEMIE (UN CAS SUR 276) AINSI QUE DE LEUCOPENIE REVERSIBLE (UN CAS SUR 145).
    3. TROUBLE DE LA COAGULATION (RARE)
    4. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (EXCEPTIONNEL)
      ERUPTIONS MORBILLIFORMES, REACTIONS FEBRILES. UNE REACTION D’ANAPHYLAXIE REVERSIBLE A ETE OBSERVEE CHEZ UN MALADE ALLERGIQUE A LA PENICILLINE.
    5. TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)
    6. DIARRHEE (EXCEPTIONNEL)
    7. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (EXCEPTIONNEL)
    8. TOXICITE RENALE (EXCEPTIONNEL)
      DES ALTERATIONS DE LA FONCTION RENALE ONT ETE OBVERVEES AVEC DES ANTIBIOTIQUES DU MEME GROUPE, SURTOUT EN CAS DE TRAITEMENT ASSOCIE AVEC LES AMINOSIDES ET LES DIURETIQUES PUISSANTS.
    9. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE (EXCEPTIONNEL)
      A FORTE POSOLOGIE, EN PARTICULIER CHEZ L’INSUFFISANT RENAL.
    10. EFFET ANTABUSE
      EN CAS D’ABSORPTION D’ALCOOL, EFFET ANTABUSE; LORSQUE L’ALCOOL EST INGERE AVANT L’ADMINISTRATION DE MOXALACTAM, L’EFFET ANTABUSE N’APPARAIT PAS.
    11. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      TRANSITOIRE.
    12. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      TRANSITOIRE.
    13. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
    14. VEINITE

    1. HYPERSENSIBILITE
      – LA SURVENUE DE TOUTE MANIFESTATION ALLERGIQUE IMPOSE L’ARRET DU TRAITEMENT.- LA PRESCRIPTION DE CEPHALOSPORINES NECESSITE UN INTERROGATOIRE PREALABLE.- L’ALLERGIE AUX PENICILLINES ETANT CROISEE AVEC CELLE AUX CEPHALOSPORINES DANS 5 A 10 POUR CENT DES CAS :.L’UTILISATION DES CEPHALOSPORINES DOIT ETRE EXTREMEMENT PRUDENTE CHEZ LES PATIENTS PENICILLINO-SENSIBLES; UNE SURVEILLANCE MEDICALE STRICTE EST NECESSAIRE DES LA PREMIERE ADMINISTRATION; .L’EMPLOI DES CEPHALOSPORINES EST A PROSCRIRE FORMELLEMENT CHEZ LES SUJETS AYANT DES ANTECEDENTS D’ALLERGIE DE TYPE IMMEDIAT AUX CEPHALOSPORINES. EN CAS DE DOUTE, LA PRESENCE DU MEDECIN AUPRES DU PATIENT EST INDISPENSABLE A LA PREMIERE ADMINISTRATION AFIN DE TRAITER L’ACCIDENT ANAPHYLACTIQUE POSSIBLE.- LES REACTIONS D’HYPERSENSIBILITE (ANAPHYLAXIE) OBSERVEES AVEC CES DEUX TYPES DE SUBSTANCES PEUVENT ETRE GRAVES ET PARFOIS FATALES.
    2. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
      – MOXALACTAM EST SUSCEPTIBLE D’ENTRAINER DES TROUBLES DE L’HEMOSTASE DE TROIS TYPES DIFFERENTS : HYPOPROTHROMBINEMIE, PERTURBATIONS DES FONCTIONS PLAQUETTAIRES ET TRES RAREMENT, THROMBOPENIE D’ORIGINE IMMUNITAIRE, SE TRADUISANT SUR LE PLAN CLINIQUE PAR DES SAIGNEMENTS PLUS OU MOINS SEVERES. LA FREQUENCE DE CES SAIGNEMENTS LORS DE L’ESSAI CLINIQUE A ETE DE 2,5 POUR CENT PARMI LES MALADES DONT LA DUREE DU TRAITEMENT ETAIT EGALE OU SUPERIEURE A 4 JOURS.- LA SURVENUE DES SAIGNEMENTS LIES A UNE HYPOPROTHROMBINEMIE PEUT ETRE PREVENUE PAR LA VITAMINE K. IL EST DONC RECOMMANDE CHEZ TOUS LES MALADES RECEVANT MOXALACTAM D’ADMINISTRER A TITRE PREVENTIF 10 MG DE VITAMINE K PAR SEMAINE.L’INHIBITION DES FONCTIONS PLAQUETTAIRES QUI PEUT ETRE ACCOMPAGNEE D’UN ALLONGEMENT DU TEMPS DE SAIGNEMENT EST DOSE-DEPENDANTE : ELLE PEUT, EN GENERAL ETRE EVITEE EN NE DEPASSANT PAS UNE POSOLOGIE DE 4 G PAR JOUR.CHEZ LES MALADES A FONCTION RENALE NORMALE QUI RECOIVENT DES DOSES SUPERIEURES A 4 G PAR JOUR PENDANT PLUS DE 3 JOURS, IL EST RECOMMANDE DE CONTROLER LE TEMPS DE SAIGNEMENT.EN CAS D’INSUFFISANCE RENALE IMPORTANTE, OUTRE L’ADAPTATION DE LA POSOLOGIE AU DEGRE DE L’ATTEINTE RENALE, IL CONVIENT DE CONTROLER REGULIEREMENT LE TEMPS DE SAIGNEMENT. ARRETER MOXALACTAM LORSQUE L’ON CONSTATE UN ALLONGEMENT DU TEMPS DE SAIGNEMENT.- EN CAS DE SAIGNEMENT SOUS MOXALACTAM AVEC DIMINUTION DU TAUX DE PROTHROMBINE, PRESCRIRE DE LA VITAMINE K. L’ADMINISTRATION DE PLASMA CONGELE FRAIS, DE CULOT ERYTHROCYTAIRE ET DE CONCENTRE PLAQUETTAIRE PEUT ETRE INDIQUEE. SI LE SAIGNEMENT EST DU A UNE PERTURBATION DES FONCTIONS PLAQUETTAIRES, INTERROMPRE LE TRAITEMENT PAR MOXALACTAM.- LES SAIGNEMENTS OBSERVES SOUS MOXALACTAM PEUVENT AUSSI ETRE LIES AUX COMPLICATIONS DE PATHOLOGIES ASSOCIEES TELLES QUE INFECTION, AFFECTION MALIGNE, ATTEINTE RENALE ET HEPATIQUE OU RESULTER DE L’EFFET CONJUGUE DE CELLES-CI ET DE MOXALACTAM. EN CAS DE SAIGNEMENT NE PAS MANQUER D’ELIMINER AU MOYEN D’EXAMENS APPROPRIES, LA PRESENCE D’UNE COAGULATION INTRAVASCULAIRE DISSEMINEE (CIVD), SYNDROME QUI S’OBSEVE FREQUEMMENT CHEZ LES MALADES PRESENTANT UNE INFECTION, UNE AFFECTION MALIGNE OU UNE ATTEINTE HEPATIQUE.- DE NOMBREUX FACTEURS PEUVENT ACCROITRE LES RISQUES DE SAIGNEMENT SOUS MOXALACTAM :.ATTEINTE HEPATIQUE ET RENALE, DENUTRITION, THROMBOPENIE, .ADMINISTRATION CONCOMITANTE D’HEPARINE A HAUTES DOSES (SUPERIEURES A 20 000 UNITES PAR JOUR), D’ANTICOAGULANTS ORAUX ET D’AUTRES MEDICAMENTS MODIFICATEURS DE L’HEMOSTASE.
    3. ***
      COMME AVEC D’AUTRES ANTIBIOTIQUES A LARGE SPECTRE, POSSIBILITE DE COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE QUI PEUT ETRE MORTELLE.DES DIARRHEES GRAVES ET PERSISTANTES PEUVENT SURVENIR PENDANT OU APRES UN TRAITEMENT PAR LE LACTAMOXEF.UNE OU PLUSIEURS TOXINES PRODUITES PAR DES CLOSTRIDIA PEUVENT ETRE UNE CAUSE ESSENTIELLE DE CES COLITES.TOUTE DIARRHEE GRAVE, SURVENANT MEME PLUSIEURS SEMAINES APRES L’ARRET DU TRAITEMENT, DOIT ETRE A PRIORI IMPUTEE AU TRAITEMENT.L’ADMINISTRATION DE PRODUITS FAVORISANT LA STASE FECALE DOIT ALORS ETRE EVITEE. CETTE DIARRHEE IMPOSE L’ARRET DU TRAITEMENT ET LES FORMES GRAVES L’HOSPITALISATION. IL EST RECOMMANDE DE PRATIQUER UN EXAMEN ENDOSCOPIQUE. LES CAS BENINS PRESENTANT UNE ALTERATION LEGERE DE LA MUQUEUSE PEUVENT REGRESSER PAR SIMPLE ARRET DU TRAITEMENT. LES CAS MODERES OU GRAVES, OUTRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE STRICTE, JUSTIFIENT L’ADMINISTRATION ORALE DE VANCOMYCINE (CHEZ L’ADULTE : 125 A 500 MG, 4 FOIS PAR JOUR PENDANT 5 A 10 JOURS) OU A DEFAUT DE METRONIDAZOLE (750 MG 2 FOIS PAR JOUR PENDANT LE MEME TEMPS).
    4. ALCOOL
      EFFET ANTABUSE : DES NAUSEES, VOMISSEMENTS ET PHENOMENES VASOMOTEURS AVEC HYPOTENSION ET VASODILATATION PERIPHERIQUE SONT APPARUS APRES INGESTION D’ALCOOL ETHYLIQUE. LE MOMENT DE L’INGESTION D’ALCOOL EST IMPORTANT : LORSQUE L’ALCOOL EST INGERE AVANT L’ADMINISTRATION DE MOXALACTAM, L’EFFET ANTABUSE N’APPARAIT PAS. IL NE SE MANIFESTE QUE LORSQUE L’INGESTION D’ALCOOL SUIT L’ADMINISTRATION DE MOXALACTAM.

      CET EFFET PEUT ENCORE ETRE OBSERVE 48 HEURES APRES L’ADMINISTRATION DE LA DERNIERE DOSE DE MOXALACTAM.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      ADAPTER LA POSOLOGIE AU DEGRE DE L’INSUFFISANCE.
    6. GROSSESSE
      CHEZ LA FEMME ENCEINTE, L’INNOCUITE N’A PAS ETE ETABLIE.CEPENDANT LES ETUDES EFFECTUEES SUR PLUSIEURS ESPECES ANIMALES N’ONT PAS MONTRE D’ACTION TERATOGENE OU FOETO-TOXIQUE.
    7. ALLAITEMENT
      LE PASSAGE DANS LE LAIT MATERNEL, N’AYANT PAS FAIT L’OBJET D’ETUDE POUR L’INSTANT.
    8. REGIME DESODE
      CHAQUE GRAMME DE MOXALACTAM CONTIENT ENVIRON 88,4MG (3,8MEQ) DE SODIUM.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    – 2 – INTRAVEINEUSE

    – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :

    CHEZ L’ADULTE : LA POSOLOGIE EST DE 1 GRAMME TOUTES LES 12 HEURES
    (SOIT 2 G/J EN MOYENNE) POUR TRAITER TOUTES LES INFECTIONS DUES A
    DES GERMES SENSIBLES A L’EXCEPTION DES MENINGITES OU LA POSOLOGIE
    EST DE 2 GRAMMES TOUTES LES 8 HEURES (SOIT 6 G/J).

    EN CAS D’INFECTIONS DUES A DES GERMES DE SENSIBILITE INTERMEDIAIRE,
    LA POSOLOGIE POURRA ETRE AUGMENTEE.

    .
    .
    Posologie Particulière:

    EN CAS D’INSUFFISANCE RENALE, ON PEUT ADMINISTRER UNE DOSE DE CHARGE
    DE 15 MG/KG OU 1 G, PUIS UNE DOSE D’ENTRETIEN QUI SERA AJUSTEE,
    A TITRE INDICATIF, DE LA FACON SUIVANTE :

    .CLAIRANCE DE LA CREATININE (CCR) SUPERIEURE A 30 ML/MN
    POSOLOGIE RECOMMANDEE : 15 MG/KG OU 1 G TOUTES LES 12 A 24 H.

    .CCR COMPRISE ENTRE 10 ET 30 ML/MN
    POSOLOGIE RECOMMANDEE : 15 MG/KG OU 1 G TOUTES LES 24 A 36 H.

    .CCR INFERIEURE A 10 ML/MN
    POSOLOGIE RECOMMANDEE : 15 MG/KG OU 1 G TOUTES LES 36 A 48 H.

    .MALADE HEMODIALYSE
    POSOLOGIE RECOMMANDEE : 15 MG/KG OU 1 G A LA FIN DE CHAQUE SEANCE
    D’HEMODIALYSE (INJECTION I.V.)
    .

    – CHEZ L’ENFANT : 40 MG/KG/JOUR EN MOYENNE REPARTIS EN 2
    ADMINISTRATIONS PAR JOUR.

    .
    .
    Mode d’Emploi:

    MOXALACTAM PEUT ETRE INJECTE PAR VOIE I.V. OU I.M. PROFONDE.

    – ADMINISTRATION I.M. : DISSOUDRE CHAQUE GRAMME DANS 3 ML D’UN DES
    SOLUTES SUIVANTS : EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES, SOLUTE
    INJECTABLE ISOTONIQUE DE CHLORURE DE SODIUM OU SOLUTE DE LIDOCAINE
    A 0,5 POUR CENT. BIEN AGITER JUSQU’A DISSOLUTION COMPLETE.

    – ADMINISTRATION I.V. :

    .INJECTION INTRAVEINEUSE DIRECTE : DISSOUDRE CHAQUE GRAMME DE
    MOXALACTAM DANS 10 ML DE SOLUTE INJECTABLE ISOTONIQUE DE CHLORURE DE
    SODIUM, D’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES OU DE SOLUTE INJECTABLE
    ISOTONIQUE GLUCOSE.

    INJECTER LENTEMENT A RAISON DE 1 G EN 3 A 5 MINUTES, SOIT
    DIRECTEMENT DANS LA VEINE, SOIT DANS LA TUBULURE D’UNE PERFUSION
    EN COURS.

    .PERFUSION INTRAVEINEUSE INTERMITTENTE : CE MODE D’ADMINISTRATION
    PEUT ETRE REALISE AVEC LES SOLUTES COMPATIBLES. SI L’ON UTILISE
    UN SYSTEME DE PERFUSION EN Y, DISSOUDRE 1 OU 2 G DE MOXALACTAM
    DANS 100 ML DE SOLVANT APPROPRIE. DANS LE CAS D’UTILISATION D’EAU
    POUR PREPARATIONS INJECTABLES, FAIRE UNE SOLUTION A RAISON DE 20 ML
    PAR GRAMME AFIN D’EVITER D’OBTENIR UNE SOLUTION HYPOTONIQUE.

    .PERFUSION CONTINUE : DILUER CHAQUE GRAMME DE MOXALACTAM AVEC
    10 ML D’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES. AJOUTER LA SOLUTION
    AU VOLUME A PERFUSER.

    .

    INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES :

    UNE POSITIVATION DU TEST DE COOMBS A ETE OBTENU EN COURS DE
    TRAITEMENT PAR LES CEPHALOSPORINES.


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