IMOSSELDUO comprimés à croquer

Donnez-nous votre avis

IMOSSELDUO comprimés à croquer

Introduction dans BIAM : 27/5/1999
Dernière mise à jour : 24/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL23761


    Forme : COMPRIMES A CROQUER

    Usage : adulte, enfant + de 12 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : MARTIN J.P.

    Produit(s) : IMOSSELDUO

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 17/8/1998
    2. publication JO de l’AMM 16/2/1999
    3. mise sur le marché 15/5/1999
    4. rectificatif d’AMM 28/6/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 348061-5

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    6
    unité(s)
    aclar-PVC/alu
    blanches

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 20.78 F

    Prix public TTC : 34.50 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIDIARRHEIQUE (RALENTISSEUR DU TRANSIT INTESTINAL) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A07D-A53
      Le lopéramide se lie aux récepteurs opiacés des cellules de la paroi intestinale, ralentit le péristaltisme, augmente le temps de transit et la résorption d’eau et d’électrolytes. Il ne modifie pas la flore intestinale. Le lopéramide augmente le tonus du sphincter anal. Il n’agit pas au niveau central.
      La siméthicone n’est pas absorbée et le lopéramide a une grande affinité pour la paroi intestinale et subit un important effet de premier passage hépatique. Aussi, les concentrations plasmatiques sont donc très faibles.
      La siméthicone est un tensioactif inerte qui possède des propriétés antimousse.
      *** Propriétés pharmacocinétiques :
      – Lopéramide :
      La demi-vie du lopéramide chez l’homme est de 10.8 heures avec des variations allant de 9 à 14 heures. Les études de distribution chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale, le lopéramide se liant préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale.
      Chez l’homme, le lopéramide est bien absorbé par l’intestin.
      Il est pratiquement complètement métabolisé par le foie où il est conjugué et excrété par la bile. Du fait du très grand effet de premier passage hépatique, les concentrations plasmatiques en lopéramide restent extrêmement faibles.
      Son élimination se fait principalement dans les fèces.
      Siméthicone :
      La siméthicone n’est pas absorbée.
      * Données de sécurité précliniques :
      Les études de toxicité aiguë et chronique du lopéramide ne montrent aucune toxicité spécifique. Les résultats des études in vivo et in vitro montrent que le lopéramide n’est pas génotoxique. Dans les études de reproduction, de très fortes doses de lopéramide (40 mg/kg/jour, soit 240 fois la dose maximale chez l’homme) diminuent la fertilité et la survie foetale, en relation avec une toxicité maternelle chez le rat. Des doses plus faibles sont sans effet sur la santé maternelle ou foetale et n’affectent pas le développement péri et postnatal.
      La siméticone appartient à la classe des polydiméthylsilicones linéaires qui sont largement utilisés en médecine et dans d’autres domaines depuis de nombreuses années et qui sont considérés comme biologiquement inertes et dépourvus de toxicité. Ils n’ont pas fait l’objet d’études de toxicité animales spécifiques.

    1. ***
      Traitement symptomatique des diarrhées aiguës de l’adulte et de l’adolescent de plus de 12 ans avec gêne abdominale liée à la présence de gaz : ballonnements, douleurs spasmodiques ou flatulence.
    2. DIARRHEE

    1. NAUSEE (FREQUENT)
      Observé chez 1.5% des patients.
    2. DYSGUEUSIE (PEU FREQUENT)
      Observé chez 0.9% des patients.
    3. CEPHALEE (PEU FREQUENT)
      Observé chez 0.7% des patients.
    4. FRISSON (PEU FREQUENT)
      Observé chez 0.4% des patients.
    5. CONSTIPATION (PEU FREQUENT)
      Observé chez 0.4% des patients.
    6. SECHERESSE DE LA BOUCHE (PEU FREQUENT)
      Observé chez 0.4% des patients.
    7. TOUX (PEU FREQUENT)
      Observé chez 0.4% des patients.
    8. ILEUS PARALYTIQUE (RARE)
      Un iléus a été rapporté chez un patient traité par l’association lopéramide/siméthicone.
      Des iléus paralytiques ont rarement été rapportés avec le lopéramide seul. Dans ces cas, les recommandations de prescription n’étaient généralement pas entièrement respectées.
    9. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (RARE)
      Rarement, des réactions d’hypersensibilité, telles que rashs cutanés, urticaire et angio-oedème, ont été rapportées avec le lopéramide.
    10. CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)

    1. HYDRATATION CORRECTE
      En cas de diarrhée (sévère), une perte hydroélectrolytique peut survenir. Il est important d’attirer l’attention sur une réhydratation appropriée avec apport d’électrolytes.
    2. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
      Si une amélioration clinique n’est pas observée dans les 48 heures, il convient d’arrêter le traitement. Les patients devront être avertis, dans ce cas, qu’ils doivent consulter leur médecin.
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      En cas d’insuffisance hépatique sévère, le traitement doit s’effectuer sous surveillance médicale.
    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Le traitement de la diarrhée par l’association lopéramide/siméticone étant symptomatique, un traitement étiologique devra être institué dans la mesure du possible.
      – Les substances prolongeant le temps de transit intestinal peuvent provoquer l’apparition d’un mégacôlon toxique.
    5. GROSSESSE
      Aucun effet foetotoxique ou malformatif n’est apparu à ce jour avec le lopéramide ou la siméticone.
      En l’absence de données cliniques, ce médicament ne sera donné pendant la grossesse que si nécessaire.
    6. ALLAITEMENT
      De faibles quantités de lopéramide peuvent être retrouvées dans le lait maternel. En conséquence, l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.
    7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Ce médicament n’altère pas la vigilance, aucun effet n’est donc attendu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, en cas de fatigue, de vertiges ou de nausées, ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.

    1. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. DYSENTERIES
      Dysentéries aiguës caractérisées par la présence de sang dans les selles ou de fièvre importante.
    4. RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
    5. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Associée aux antibiotiques.
    6. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      En raison de la présence de sorbitol, intolérance au sorbitol ou au fructose (c’est-à-dire une insuffisance en fructose-1,6-diphosphatase).
    7. CONSTIPATION
      Une inhibition du péristaltisme doit être évitée : en cas d’apparition de constipation, de subileus et/ou de distension abdominale, l’administration de ce médicament doit être interrompue rapidement.

    Signes de l’intoxication :

    1. STUPEUR
    2. ATAXIE
    3. SOMNOLENCE
    4. MYOSIS
    5. HYPERTONIE MUSCULAIRE
    6. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    7. SECHERESSE DE LA BOUCHE
    8. GENE GASTRO-INTESTINALE
    9. NAUSEE
    10. VOMISSEMENT
    11. ILEUS PARALYTIQUE

    Traitement

    Symptômes :
    En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (stupeur, incoordination motrice, somnolence, myosis, hypertonie musculaire, dépression respiratoire), sécheresse de la
    bouche, gêne abdominale, nausée et vomissement et un iléus paralytique peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
    Traitement :
    Si des symptômes de surdosage apparaissent, la naloxone peut
    être utilisée comme antidote. La durée d’action du lopéramide étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l’administration de cette dernière.
    En conséquence, le patient doit être maintenu sous
    surveillance médicale pendant au moins quarante huit heures pour déceler toute dépression éventuelle du système nerveux central.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de douze ans :
    * Adultes de plus de dix huit ans : croquer d’abord deux comprimés, puis un comprimé après chaqque selle non moulée. Ne pas dépasser quatre comprimés par jour et deux jours de
    traitement.
    * Adolescents de douze à dix huit ans : croquer d’abord un comprimé, puis un comprimé après chaqque selle non moulée. Ne pas dépasser quatre comprimés par jour et deux jours de traitement.
    .
    Posologies particulières :
    * Sujets âgés : aucun
    ajustement posologique n’est nécessaire.
    * Insuffisance rénale : aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
    * Insuffisance hépatique sévère : l’utilisation de ce médicament doit se faire avec précaution et seulement sur prescription médicale du fait
    de la diminution de l’effet de premier passage.
    * Enfant : ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de douze ans.


    Retour à la page d’accueil

Similar Posts