Donnez-nous votre avis

ACULAR 0.5 pour cent collyre

Introduction dans BIAM : 28/5/1999
Dernière mise à jour : 21/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ALLERGAN FRANCE S.A.

  Produit(s) : ACULAR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/11/1991
  2. publication JO de l’AMM 31/3/1992
  3. mise sur le marché 20/5/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334295-9
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  5
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/5/1999
  2. inscription SS 8/5/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 14.89 F
  
  Prix public TTC : 22.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • KETOROLAC TROMETHAMINE 0.50 g

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EDETATE DE SODIUM excipient
  • OCTOXINOL excipient
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROID. (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01B-C05.
     Le kétorolac trométhamine est un antiinflammatoire non stéroïdien possédant une activité antalgique. Il agit par inhibition de la synthèse des prostaglandines. L’instillation oculaire de kétorolac trométhamine réduit le taux de PGE2 de l’humeur aqueuse.
     La dose utilisée en ophtalmologie est de 20 à 50 fois inférieure à la dose orale quotidienne utilisée en antalgie.
     Administré par voie systémique, le kétorolac trométhamine n’entraîne ni myosis, ni augmentation de la pression intra-oculaire.
     La fluorométrie et l’examen à la lampe à fente ont permis de mettre en évidence les propriétés antiinflammatoires du kétorolac trométhamine collyre.
     Acular s’est avéré aussi ou plus efficace que les solutions à base de dexaméthasone dans la suppression de l’inflammation post-opératoire.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’instillation de deux gouttes (0.1 ml) d’Acular à 0.5% dans l’oeil 12 heures et 1 heure avant l’extraction chirurgical du cristallin, permet d’obtenir des taux moyens de 107 ng/ml de kétorolac trométhamine dans l’humeur aqueuse.
     Après instillation d’un goutte (0.05 ml) d’Acular à 0.5% dans l’oeil, trois fois par jour pendant 21 jours, le kétorolac trométhamine n’a pu être détecté, au niveau plasmatique, que dans 19% des cas à partir du dixième jour de traitement.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prévention et traitement de l’inflammation oculaire dans les suites immédiates de la chirugie de la cataracte avec ou sans mise en place d’un implant.
  3. CHIRURGIE OCULAIRE(ADJUVANT)
  4. INFLAMMATION OCULAIRE

  Effets secondaires

  2. PICOTEMENT OCULAIRE
     Occasionnellement ont été signalées des sensations passagères de picotement lors de l’instillation.
  3. SENSATION DE BRULURE OCULAIRE
     Occasionnellement ont été signalées des sensations passagères de brûlure lors de l’instillation.
  4. IRRITATION OCULAIRE
  5. EFFETS SYSTEMIQUES
     En post-opératoire, les patients ont reçu jusqu’à 2 gouttes de collyre dans chaque oeil toutes les 6 à 8 heures. A cette posologie, aucun effets systémiques dus aux AINS ou au kétorolac trométhamine n’ont été observés.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En l’état actuel des connaissances, et compte-tenu de la possibilité d’un faible passage systémique, il conviendra d’être particulièrement vigilant en cas d’utilisation de ce collyre chez les malades présentant des antécédents allerigiques, (bronchospames) à l’aspirine ou aux substances d’activité proche.
     
     Ce collyre contient du chlorure de benzalkonium et peut entraîner des effet indésirables : gêne, oeil rouge, douleur.
  3. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     Au cours du traitement, le port de lentilles de contact est déconseillé en raison du risque d’adsorption sur la lentille de certains composants du collyre.
  4. ENFANT
     l’efficacité et l’innocuité chez l’enfant n’ont pas été établies.
  5. GROSSESSE
     Acular 0.5% n’a pas été étudié chez la femme enceinte.
  6. ALLAITEMENT
     Administré par voie générale, l’excrétion dans le lait maternel du kétorolac est connue, en conséquence, la décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre le traitement sera prise en fonction de l’importance du traitement pour la mère.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – La posologie recommandée est de un ou deux gouttes de collyre toutes les six à huit heures pendant vingt et un jours, en commençant les instillations vingt quatre heures avant l’intervention.

  ---

  Retour à la page d’accueil