FLOLAN 0.5 mg poudre et solvant pour solution injectable

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FLOLAN 0.5 mg poudre et solvant pour solution injectable

Introduction dans BIAM : 9/6/1999
Dernière mise à jour : 25/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 22893


    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

    Produit(s) : FLOLAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 6/3/1998
    2. mise sur le marché 10/10/1998
    3. publication JO de l’AMM 20/12/1998
    4. rectificatif d’AMM 18/9/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 561400-8

    1
    flacon(s) de poudre
    verre

    1
    flacon(s) de solvant
    50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/7/1998


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
    heure(s)

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    NE PAS CONGELER

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 684.30 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : B01A-C09.
      L’époprosténol est une prostacycline. Elle a deux actions pharmacologiques principales : vasodilatation directe des lits vasculaires artériels pulmonaire et systémique, et inhibition de l’agrégation plaquettaire.
      Chez l’animal, les effets vasodilatateurs réduisent la post-charge des ventricules droit et gauche tout en augmentant le débit cardiaque et le volume d’éjection systolique. Chez l’animal, l’effet de l’époprosténol sur le rythme cardiaque dépend de la dose. A faibles doses, on observe une bradycardie d’origine vagale. Mais à plus fortes doses, il apparaît une tachycardie réflexe en réponse à la vasodilatation directe et à l’hypotension. Il n’a pas été observé d’effet notable sur la conduction cardiaque.
      D’autres actions pharmacologiques ont été mises en évidence chez l’animal : bronchodilatation, inhibition de la sécrétion d’acide gastrique et réduction de la vidange gastrique.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      A pH neutre, l’époprosténol est rapidement hydrolysé dans le sang, tout en subissant une dégradation enzymatique. Les études chez l’animal, à fortes doses, ont montré une clairance élevée (93 ml/min/kg), un faible volume de distribution (357 ml/kg) et une demi-vie très brève (2,7 min). Lors de perfusions chez l’animal, l’état d’équilibre pour les concentrations plasmatiques d’époprosténol au tritium marqué est atteint en 15 minutes ; il se prolonge en proportion avec le débit de perfusion.
      Il n’existe pas actuellement de méthode de sensibilité et de spécificité suffisante pour évaluer in vivo la pharmacocinétique de l’époprosténol chez l’homme.
      In vitro, la demi-vie de l’époprosténol dans le sang humain est d’environ 6 minutes à la température de 37 degrès C et au pH de 7.4. Sur la base de l’inhibition de l’agrégation plaquettaire, la demi-vie fonctionnelle de l’époprosténol a été évaluée à 10.6 minutes chez l’homme et à 10.8 minutes chez la femme.
      De l’époprosténol au tritium marqué a été administré chez l’homme afin d’en identifier les métabolites. L’époprosténol est d’abord transformé en deux métabolites principaux : le 6-céto-PGF1 a (formé par dégradation spontanée) et le 6,15-dicéto-13, 14-dihydro-PGF1 a (formé par dégradation enzymatique). Sur les modèles animaux de référence, ces deux métabolites ont une activité pharmacologique inférieure à celle de l’époprosténol. Après une semaine, 82 % et 4 % de la dose radioactive administrée sont retrouvés respectivement dans les urines et dans les fèces. Quatorze autres métabolites mineurs ont été identifiés dans les urines, attestant d’une métabolisation importante de l’époprosténol chez l’homme.

      Données de sécurité précliniques

      Pouvoir mutagène :
      LÂépoprosténol ne sÂest pas montré mutagène lors du test sur micronucléus chez le rat, lors du test dÂAmes et le test dÂélution de 1ÂA.D.N.

      Pouvoir carcinogène :
      Le pouvoir carcinogène de IÂépoprosténol nÂa pas été étudié.

      Pouvoir tératogène :
      LÂépoprosténol administré par voie sous cutanée pendant les périodes critiques de IÂorganogenèse ne sÂest pas révélé tératogène chez la rate ou la lapine. Néanmoins, la durée moyenne de gestation est apparue significativement allongée chez des rates gestantes. La parturition et le nursing des portées nÂont pas été modifiés.

    1. ***
      Traitement au long cours, en perfusion continue, de l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (HTAPP), de stade clinique 3 ou 4 (de l’echelle de sévérité de la New York Heart Association) lorsque les conditions suivantes sont réunies :
      – le diagnostic d’hypertension artérielle pulmonaire secondaire aura été éliminé au préalable ;
      – au moins l’un des critères hémodynamiques de gravité suivants est présent :
      cardiaque (IC) inférieur à 2.5 l/min/m2,
      éventuellement vasodilatateurs oraux chez les patients répondeurs).
      Remarque 1 : à titre indicatif, avant d’envisager la mise en route d’un traitement au long cours par Flolan, les patients potentiellement répondeurs aux vasodilatateurs oraux pourront être identifiés par un test de vasodilatation en aigu qui sera mieux réalisé à l’aise du monoxyde d’azote par voie inhalée.
      Remarque 2 : ce médicament ne doit être prescrit que dans des services spécialisés en pneumologie disposant d’une unité de soins intensifs et d’une unité d’exploration cardiologique invasive afin d’assurer un bilan spécialisé et la surveillance par une équipe formée à la prise en charge des patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire et à l’utilisation de Flolan.
    2. HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE PRIMITIVE

    1. FLUSH
      Evénements indésirables décrits lors de lÂadministration au long cours : lÂinterprétation des événements indésirables est difficile en raison dÂune similitude entre les signes cliniques liés aux effets pharmacologiques de IÂépoprosténol administré par voie intraveineuse et les symptômes cliniques de lÂhypertension artérielle pulmonaire.
    2. NAUSEE
      Evénements indésirables décrits lors de lÂadministration au long cours : lÂinterprétation des événements indésirables est difficile en raison dÂune similitude entre les signes cliniques liés aux effets pharmacologiques de IÂépoprosténol administré par voie intraveineuse et les symptômes cliniques de lÂhypertension artérielle pulmonaire.
    3. VOMISSEMENT
      Evénements indésirables décrits lors de lÂadministration au long cours : lÂinterprétation des événements indésirables est difficile en raison dÂune similitude entre les signes cliniques liés aux effets pharmacologiques de IÂépoprosténol administré par voie intraveineuse et les symptômes cliniques de lÂhypertension artérielle pulmonaire.
    4. DOULEUR ABDOMINALE
    5. DIARRHEE
      Evénements indésirables décrits lors de lÂadministration au long cours : lÂinterprétation des événements indésirables est difficile en raison dÂune similitude entre les signes cliniques liés aux effets pharmacologiques de IÂépoprosténol administré par voie intraveineuse et les symptômes cliniques de lÂhypertension artérielle pulmonaire.
    6. CEPHALEE
      Evénements indésirables décrits lors de lÂadministration au long cours : lÂinterprétation des événements indésirables est difficile en raison dÂune similitude entre les signes cliniques liés aux effets pharmacologiques de IÂépoprosténol administré par voie intraveineuse et les symptômes cliniques de lÂhypertension artérielle pulmonaire.
    7. DOULEUR
      Douleur de la mâchoire.
      Evénements indésirables décrits lors de lÂadministration au long cours : lÂinterprétation des événements indésirables est difficile en raison dÂune similitude entre les signes cliniques liés aux effets pharmacologiques de IÂépoprosténol administré par voie intraveineuse et les symptômes cliniques de lÂhypertension artérielle pulmonaire.
    8. DOULEUR THORACIQUE
    9. GENE RESPIRATOIRE
    10. BRADYCARDIE
    11. HYPOTENSION ARTERIELLE
    12. ETOURDISSEMENT
    13. ASTHENIE
      Sensation de lassitude.
      Evénements indésirables décrits lors de lÂadministration au long cours : lÂinterprétation des événements indésirables est difficile en raison dÂune similitude entre les signes cliniques liés aux effets pharmacologiques de IÂépoprosténol administré par voie intraveineuse et les symptômes cliniques de lÂhypertension artérielle pulmonaire.
    14. ANXIETE
      Evénements indésirables décrits lors de lÂadministration au long cours : lÂinterprétation des événements indésirables est difficile en raison dÂune similitude entre les signes cliniques liés aux effets pharmacologiques de IÂépoprosténol administré par voie intraveineuse et les symptômes cliniques de lÂhypertension artérielle pulmonaire.
    15. AGITATION
    16. NERVOSITE
      Evénements indésirables décrits lors de lÂadministration au long cours : lÂinterprétation des événements indésirables est difficile en raison dÂune similitude entre les signes cliniques liés aux effets pharmacologiques de IÂépoprosténol administré par voie intraveineuse et les symptômes cliniques de lÂhypertension artérielle pulmonaire.
    17. DOULEUR
      Des membres inferieures.
    18. PHOTOSENSIBILISATION
      Evénements indésirables décrits lors de lÂadministration au long cours : lÂinterprétation des événements indésirables est difficile en raison dÂune similitude entre les signes cliniques liés aux effets pharmacologiques de IÂépoprosténol administré par voie intraveineuse et les symptômes cliniques de lÂhypertension artérielle pulmonaire.
    19. TACHYCARDIE
      Evénements indésirables décrits lors de lÂadministration au long cours : lÂinterprétation des événements indésirables est difficile en raison dÂune similitude entre les signes cliniques liés aux effets pharmacologiques de IÂépoprosténol administré par voie intraveineuse et les symptômes cliniques de lÂhypertension artérielle pulmonaire.
    20. SYNDROME PSEUDOGRIPPAL
    21. VERTIGE
      Evénements indésirables décrits lors de lÂadministration au long cours : lÂinterprétation des événements indésirables est difficile en raison dÂune similitude entre les signes cliniques liés aux effets pharmacologiques de IÂépoprosténol administré par voie intraveineuse et les symptômes cliniques de lÂhypertension artérielle pulmonaire.
    22. THROMBOPENIE
    23. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
    24. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
      Chez 10% des patients traités.
      Souvent associé à une ascite dont l’origine n’est pas toujours clairement établie.
    25. INFECTION LOCALE
      Evenenement indésirable associé au mode d’administration.
    26. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Evenenement indésirable associé au mode d’administration.
    27. THROMBOSE DU CATHETER
      Evènement indésirable associé au mode d’administration : occlusions du cathéter.
    28. SEPTICEMIE
      Episodes de septicémie.
      Evenenement indésirable associé au mode d’administration.

    1. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      – Flolan doit être reconstitué comme indiqué, en utilisant uniquement le solvant stérile d’accompagnement.

      Ce solvant ne contenant pas de conservateur, il devra être utilisé en une seule fois. Tout solvant inutilisé sera jeté.
      – Flolan ne doit être reconstitué ou mélangé avec aucune autre médication ou solution pour usage parentéral.
    2. MISE EN GARDE
      – La décision d’entreprendre un traitement par Flolan doit prendre en considération la probabilité élevée de devoir maintenir le traitement intraveineux pendant de longues périodes, éventuellement plusieurs années. En particulier, il convient d’évaluer soigneusement l’aptitude du patient à accepter et à surveiller un cathéter et une pompe de perfusion à demeure.
      Les risques inhérents aux cathéters veineux centraux devront être prévenus et il conviendra de prévoir des précautions d’asepsie strictes lors des manipulations.
    3. ADAPTATION DE LA POSOLOGIE
      Flolan est un puissant vasodilatateur pulmonaire et systémique. L’ajustement posologique de ce médicament doit se faire dans un milieu doté d’un personnel suffisant et d’équipements nécessaires à une surveillance intensive et à des soins de réanimation adaptés. Après un ajustement de posologie, la fréquence cardiaque et la pression artérielle en position debout et couchée doivent être surveillées soigneusement pendant plusieurs heures.
    4. ARRET DU TRAITEMENT
      L’arrêt brutal doit être évité, sauf dans les situations menaçant le pronostic vital.

      Un arrêt brutal (notamment une panne du système d’administration ou une réduction importante et soudaine des doses de Flolan) peut provoquer un rebond de l’hypertension pulmonaire se manifestant par des étourdissements, une asthénie et une augmentation de la dyspnée pouvant conduire au décès.
    5. ENFANT
      En l’absence de données suffisantes concernant le traitement de l’HTAPP de l’enfant par Flolan, il appartient au médecin de peser le bénéfice escompté du traitement par Flolan et le risque encouru par le patient en l’absence de ce traitement.
    6. SUJET AGE
      *Utilisation chez le suiet âqé :
      Les études cliniques menées avec Flolan nÂont pas inclus un effectif suffisant de patients âgés de plus de 65 ans pour déterminer si, chez eux, lÂefficacité et la tolérance de Flolan différaient de celles observées chez des sujets plus jeunes.
      Néanmoins dans cette population le choix dÂune posologie doit être prudent, en raison dÂun plus grand risque de dysfonctionnement hépatique rénal, cardiaque, ainsi que de pathologies ou de traitements associés.
    7. GROSSESSE
      Les études de reproduction réalisées chez le rat et le lapin, en bolus par voie SC, n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de l’époprosténol ni d’effet sur la fertilité. Toutefois, aucune étude n’a été effectuée en perfusion intraveineuse continue.

      Une contraception est préférable pendant le traitement par Flolan.
      Chez la femme enceinte, il n’existe pas d’étude adéquate contrôlée. Flolan ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus contrebalancent les risques potentiels pour le foetus.
      Travail et accouchement : que ce soit pendant le travail, l’accouchement par voie vaginale ou par césarienne, l’utilisation de Flolan n’a pas fait l’objet d’études adéquates.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      A l’époprosténol ou à l’un des excipients.
    2. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
      Insuffisance cardiaque congestive due à un dysfonctionnement sévère du ventricule gauche.
    3. MALADIE VEINO-OCCLUSIVE
      En cas de suspicion de maladie veino-occlusive évoquée sur les données de l’anamnèse, de l’examen clinique, de la tomodensitométrie thoracique, et du lavage broncho-alvéolaire ou en cas de survenue d’un oedème pulmonaire (clinique ou radiologique) lors de la mise en route du traitement par époprosténol.
    4. OEDEME PULMONAIRE
      En cas de suspicion de maladie veino-occlusive évoquée sur les données de l’anamnèse, de l’examen clinique, de la tomodensitométrie thoracique, et du lavage broncho-alvéolaire ou en cas de survenue d’un oedème pulmonaire (clinique ou radiologique) lors de la mise en route du traitement par époprosténol.
    5. ALLAITEMENT (relative)
      En l’absence de données dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé lors du traitement par ce médicament.

    Signes de l’intoxication :

    1. FLUSH
    2. TACHYCARDIE
    3. HYPOTENSION ARTERIELLE
    4. CEPHALEE
    5. NAUSEE
    6. VOMISSEMENT
    7. DIARRHEE

    Traitement

    Les symptômes d’un surdosage sont : flush, tachycardie, hypotension, céphalée, nausées, vomissements et diarrhée.
    Conduite à tenir : traitement symptomatique et réduction progressive de la posologie de Flolan.
    Il peut être nécessaire d’interrompre la
    perfusion de Flolan et d’envisager dans certains cas un remplissage vasculaire et/ou un ajustementdu débit de la pompe.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie préconisée chez lÂadulte :
    *Test de vasodilatation en aigu :
    Ce test nÂa pour seul intérêt que de dépister les patients répondeurs aux vasodilatateurs oraux (tels que les inhibiteurs calciques) et en aucun cas les répondeurs à IÂépoprosténol en
    administration au long cours (dont lÂindication ne se justifie que chez des sujets non
    répondeurs au test en aigu). II peut aisément être remplacé par un test au monoxyde dÂazote (NO) inhalé, plus simple et sans retentissement systémique.
    Le produit
    pourra être administré soit par voie périphérique soit par voie centrale.
    La perfusion sera débutée à raison de 2 ng/kg/min puis augmentée par paliers de 2ng/kg/min toutes les 15 minutes ou moins fréquemment, jusquÂà lÂapparition dÂeffets
    pharmacologiques limitants dont les plus fréquents sont des nausées, des vomissements,
    des céphalées, une hypotension ou une tachychardie.
    A titre indicatif, au cours des essais cliniques, la dose maximale administrée en aigu nÂentraînant pas de tels
    effets a été en moyenne de 8,6 + ou – 0,3 ng/kg/min.

    *Perfusion continue au long cours :
    Pour une perfusion au long cours, le produit dilué sera administré au moyen dÂun cathéter veineux central . Le débit de perfusion dÂépoprosténol sera ajusté sous
    contrôle médical.
    . Dose initiale:
    La perfusion sera débutée à raison de 1 ng/kg/min puis augmentée par palier de1 ng/kg/min toutes les 12 à 24 heures selon la tolérance, jusquÂà une posologie de10 ng/kg/mn. La posologie sera ensuite augmentée de 1
    ng/kg/min tous les 15 jours jusquÂà la dose de 16 ng/kg/min.
    . Aiustement des doses perfusées lors du traitement au long cours:
    Les doses dÂépoprosténol seront augmentées en fonction des récidives ou des aggravations des symptômes de lÂhypertension
    artérielle pulmonaire, sur IÂobjectivation dÂune baisse de la tolérance à lÂexercice sur les tests de marche (6 min) répétés et sur
    les paramètres hémodynamiques.
    La survenue dÂévénements indésirables liés à un surdosage devra faire envisager la
    diminution de doses dÂépoprosténol.
    . Modalités et conditions dÂauqmentation de la dose lors de la perfusion au long cours:
    Les symptômes de lÂhypertension artérielle pulmonaire peuvent revenir graduellement en cours de traitement. En général, ils
    répondent bien à de faibles augmentations de dose dÂépoprostenol.
    Lorsque les signes dÂhypertension artérielle pulmonaire se majorent, la dose perfusée sera augmentée par paliers de 1ng/kg/min en respectant des intervalles de temps suffisamment longs (1
    à 4 semaines) pour permettre lÂévaluation de la réponse clinique.
    Les débits de perfusion doivent être réévalués à intervalles réguliers. A titre indicatif, lors des essais cliniques, lÂaugmentation de la dose a été en moyenne de 1 ng/kg/min par mois,
    mais la variabilité était considérable.
    . Modalités et conditions de diminution de la dose lors de la perfusion au long cours:
    La survenue de signes cliniques témoignant dÂun surdosage ou dÂune élévation trop importante du débit cardiaque (dyspnée,
    fatigue, perte de poids, tachycardie, vomissements..) peut obliger à réduire la dose dÂépoprosténol perfusé. Ce phénomène disparaît parfois sans ajustement de posologie et il est souvent difficile de différencier ces symptômes de signes évoquant une
    insuffisance de traitement, dÂoù la nécessité dÂune surveillance clinique et hémodynamique.
    La diminution de dose doit se faire progressivement, par paliers de 2 ng/kg/min, toutes les 15 minutes ou plus, jusquÂà disparition des effets limitants en
    rapport avec la dose administrée.

    La diminution de dose doit se faire progressivement par paliers.
    LÂinterruption brusque de la perfusion dÂépoprosténol ou une réduction importante et/ou brutale du débit de perfusion doivent être évitées en raison du
    risque de survenue dÂeffet rebond pouvant menacer le pronostic vital.

    *Utilisation chez le sujet âqé :
    Les études cliniques menées avec Flolan nÂont pas inclus un effectif suffisant de patients âgés de plus de 65 ans pour déterminer si, chez eux,
    lÂefficacité et la tolérance de Flolan différaient de celles observées chez des sujets plus jeunes.
    Néanmoins dans cette population le choix dÂune posologie doit être prudent, en raison dÂun plus grand risque de dysfonctionnement hépatique rénal,
    cardiaque, ainsi que de pathologies ou de traitements associés.

    Mode dÂadministration :
    Perfusion intraveineuse.
    Pour une perfusion intraveineuse au long cours, Flolan sera administré via un cathéter central à lÂaide dÂune pompe pour perfusion
    ambulatoire.
    La pompe ambulatoire doit:
    – être de petite taille et de faible poids,
    – permettre des ajustements de débit par paliers de 1 ng/kg/min,
    – posséder une alarme pour les obstructions, les fins de perfusion et le déchargement de la pile,

    permettre une précision dÂau moins = ou – 6 % par rapport au débit programmé,
    – fonctionner par pression positive (continue ou pulsatile); lÂintervalle entre les poussées ne doit pas dépasser 3 minutes aux débits utilisés pour lÂadministration de
    Flolan.
    Le réservoir doit être en chlorure de polyvinyle, en polypropylène ou en verre.
    A titre indicatif les pompes à perfusion utilisées au cours des essais cliniques ont été les suivantes: CADD-1 HFX 5 100 (Pharmacia Deltec), Walk-Med 410 C
    (Medfusion, Inc.) et Auto Syringe AS2F (Baxter Healthcare) et Graseby MS32.
    Afin dÂéviter dÂéventuelles interruptions dans lÂadministration du médicament, le patient doit pouvoir avoir accès à une pompe de secours et à un matériel pour perfusion
    intraveineuse.
    Les solutions de Flolan ne devant pas être mélangées avec dÂautres solutés, un cathéter à plusieurs lumières doit être utilisé si dÂautres traitements intraveineux sont administrés égulièrement.

    Préparation dÂune solution de Flolan pour
    perfusion :
    Les solutions reconstituées, préparées en temps réel, ne doivent pas être utilisées sur plus de12 heures lorsquÂelles sont administrées à température ambiante (entre +15 degrés et +25 degrés). Elles ne doivent pas être exposées à des
    températures supérieures à 25 degrés et doivent être maintenues à lÂabri de la lumière.
    Avant utilisation à température ambiante, les solutions reconstituées de Flolan peuvent être stockées au réfrigérateur entre +2 degrés et +8 degrés pour une durée
    qui ne saurait excéder 40 heures.
    Dans ce cas, elles ne doivent pas être utilisées ensuite sur plus de 8 heures lorsquÂelles sont administrées à température ambiante.

    Avant administration, la solution reconstituée sera inspectée. Une décoloration ou la
    présence de particules doit interdire son administration.

    Calcul du débit de perfusion :
    Le débit de perfusion V(ml/h) sera calculé au moyen de la formule suivante:

    V (ml/h) = D (ng/ka/min) x P (kg) x 60 min/ F(ng/ml) x 1 (h)

    D représente la dose
    prescrite dÂépoprosténol exprimée en ng/kg/min.
    P représente le poids corporel du patient exprimé en kg.
    F représente la concentration dÂépoprosténol exprimée en ng/ml et calculée sur la base de la formule suivante :
    F (ng/ml) = Q (ng)/ VD(ml) où VD
    représente le volume de dilution du solvant exprimé en ml et Q la quantité dÂépoprosténol exprimée en ng.
    A titre indicatif, les concentrations (F) dÂépoprosténol les plus fréquemment utilisées dans le traitement de IÂHTAPP sont :
    . 10 000 ng/ml = 1
    flacon dosé à 0,5 mg dÂépoprosténol, reconstitué et dilué dans 50 ml;
    . 20 000 ng/ml = 2 flacons dosés à 0,5 mg dÂépoprosténol, reconstitués et dilués dans 50 ml;
    . 30 000 ng/ml = 3 flacons dosés à 0,5 mg dÂépoprosténol ou 1 flacon dosé à 1,5 mg
    dÂépoprosténol, reconstitués et dilués dans 50 ml;
    . 40 000 ng/ml = 4 flacons dosés à 0,5 mg dÂépoprosténol ou 2 flacons dosés à 1,5 mg dÂépoprosténol + 2 flacons dosés à 0,5 mg dÂépoprosténol, reconstitués et dilués dans 50 ml.

    Incompatibilités.
    La
    stabilité des solutions de Flolan est pH dépendante. Pour cette raison, Flolan ne doit être reconstitué quÂavec le solvant stérile dÂaccompagnement. Une fois reconstituées, les solutions de Flolan ne doivent être ni diluées, ni administrées avec
    dÂautres solutions ou médications à usage parentéral.


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