ORGASULINE RAPIDE 40 UI/ml solution injectable (arrêt de commercialisation)
ORGASULINE RAPIDE 40 UI/ml solution injectable (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – ENDOPANCRINE HUMAINE HEMI-SYNTHETIQUE
nom ancien – ORGASULINE
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : ORGANON S.A.Produit(s)
Evénements :
- octroi d’AMM 1/12/1987
- publication JO de l’AMM 23/4/1988
- mise sur le marché 15/6/1988
- arrêt de commercialisation 30/3/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 337175-4
1
flacon(s)
10
ml
verreEvénements :
- inscription SS 6/5/1988
- agrément collectivités 7/5/1988
- mise sur le marché 5/10/1998
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER AU REFRIGERATEUR
NE PAS CONGELERRégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 10
ml- INSULINE HUMAINE 400 U.I.
Hémisynthétique
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- ACETATE DE SODIUM excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- INSULINE D’ACTION RAPIDE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A10A-B01.
Hypoglycémiant et effet anabolisant qui s’exerce sur les 3 voies métaboliques :
– Métabolisme des glucides :
. augmente la captation du glucose par les cellules adipeuses et musculaires ;
. diminue la glycogénolyse et la néoglycogénèse.
– Métabolisme des lipides :
. augmente la lipogénèse dans le foie et le tissu adipeux ;
. diminue la lipolyse.
– Métabolisme des protides :
. accroit la synthèse des protéines,
. facilite le transport et augmente la captation cellulaire des acides aminés.
– L’insuline favorise la pénétration intracellulaire de potassium.
- ***
Diabète insulinodépendant. - DIABETE INSULINODEPENDANT
- ERYTHEME
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION
- REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Exclusive(s) :
AU POINT D’INJECTIONRéaction locale allergique de type immédiat ou retardé..
- LIPODYSTROPHIE
Lipohypertrophies ou lipoatrophies possibles induites par des injections maintenues ou répétées trop longtemps au même endroit; Une rotation continues des sites d’injection dans une zone donnée peut aider à supprimer ou à diminuer ces réactions. - COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
Réactions générales exceptionnelles par allergie à l’insuline et/ou au métacrésol, povant entraîner un collapsus. Les maldes doivent subir une désensibilisation rapide. - TROUBLE DE LA VISION
Troubles visuels transitoires par modification importante et brusque de l’équilibre glycémique, donc de l’indice de réfraction du cristallin.
La normalisation brutale de la glycémie peut provoquer une détérioration transitoire d’une rétinopathie. Elle ne doit donc pas être tentée sans avis ophtalmologique. Des crises hypoglycémiques sévères peuvent provoquer une amaurose chez les patients atteints de rétinopathie proliférative, particulièrement lorsqu’elle n’a pas été traitée au laser. - GLYCEMIE(DIMINUTION)
Des doses d’insuline supérieures aux besoins, une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone), ou un effort physique non prévu et non compensé peuvent conduire à une hypoglycémie.
- SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
Surveillance pluri-quotidienne de la glycémie, de la glycosurie, de l’acétonurie et adaptation des doses en conséquence.
Les patients dont l’équilibre glycémique a été sensiblement amélioré (par exemple grâce à l’intensification du traitement insulinique), peuvent ne plus présenter, totalement ou en partie, les symptômes habituels annonciateurs d’hypoglycémie, et doivent en conséquence en être avertis.
D’autre part les symptomes annonciateurs d’hypoglycémie peuvent aussi être changés, ou moins prononcés, ou absents dans les cas suivants:
– A la suite d’un épisode hypoglycémique antérieur;
– Chez les patients âgés;
– Chez les patients avec un long historique de diabète;
– Chez les patients souffrant d’une neuropathie autonome ou d’une maladie psychiatrique,
– chez les patients traités simultanément avec certains autres médicaments. - APPORTS GLUCIDIQUES
Répartir correctement les doses qui doivent être adaptées aux apports glucidiques.
Les patients dont l’équilibre glycémique a été sensiblement amélioré (par exemple grâce à l’intensification du traitement insulinique), peuvent ne plus présenter, totalement ou en partie, les symptômes habituels annonciateurs d’hypoglycémie, et doivent en conséquence en être avertis.
D’autre part les symptomes annonciateurs d’hypoglycémie peuvent aussi être changés, ou moins prononcés, ou absents dans les cas suivants:
– A la suite d’un épisode hypoglycémique antérieur;
– Chez les patients âgés;
– Chez les patients avec un long historique de diabète;
– Chez les patients souffrant d’une neuropathie autonome ou d’une maladie psychiatrique,
– chez les pati traités simultanément avec certains autres médicaments. - BOISSONS ALCOOLISEES
A éviter en particulier à jeun. - HYPERSENSIBILITE
En cas d’hypersensibilité à l’insuline d’origine animale, il convient de contrôler la tolérance par un test intradermique; si ce dernier révèle une hypersensibilité nette à l’insuline humaine, le traitement ne peut être poursuivi que sous surveillance médicale stricte. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d’hyperglycémie ou d’hypoglycémie, ou, par exemple, en cas de troubles visuels, ce qui représente un risque pour le patient dans les situations où ces facultés sont de toute première importance, comme la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
Les patients diabétiques doivent être avertis des précautions qu’il leur faut prendre avant de conduire.
En particulier, les patients souffrant d’hypoglycémie récidivante ne doivent pas conduire tant qu’un contrôle glycémique stable n’est pas obtenu.
Il est établi que les patients qui ne présentent plus les symptomes annonciateurs d’hypoglycémie ne doivent pas conduire. - VARIATION DU SITE D’INJECTION
Il est conseillé de changer le site d’injection chaque foie, mais moins souvent la zone d’injection pour minimiser les variations de résorption. - ARTERIOPATHIES
Chez les patients présentant une sténose significative des artères coronaires ou des vaisseaux irriguant le cerveau, un contrôle glycémique très strict, qui expose à un risque accru d’hypoglycémie, peut être contre-indiqué (risque d’hypoglycémie entraînant des complications cardiaques ou cérébrales). Chez ces patients,un objectif glycémique plus modeste peut être visé. - RETINOPATHIE DIABETIQUE
Chez les patients présentant une rétinopathie proliférative, surtout si elle n’est pas traitée au laser, un contrôle glycémique très strict , qui expose à un risque accru d’hypoglycémie, peut être contre-indiqué. Chez ces patients, un objectif glycémique plus modeste peut être visé. - GROSSESSE
Risque lié au diabète:
Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu’il n’est pas équilibré, est à l’origine d’une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.
Conduite à tenir:
La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.
Elle fait appel impérativement à l’insuline, dans le cas où le régime seul s’avère insuffisant, et celà quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent. Un contrôle intensif du traitement des patientes insulino-dépendantes est recommandé en cas de grossesse. Les besoins en insuline chutent généralement au cours du premier trimestre, puis augmentent au cours des 2ème et 3ème trimestres.
Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.
- HYPOGLYCEMIE
L’insuline ne doit pas être injectée avant correction d’une éventuelle hypoglycémie. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Traitement
– L’hypoglycémie peut-être due à une dose mal adaptée d’insuline, à une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou à un effort physique non prévu et non compensé.
– L’hypoglycémie se manifeste par une sensation de malaise (faim, sueurs,
angoisses, asthénie, tremblements, confusion, troubles visuels, angoisse, céphalées…) pouvant conduire en l’absence de traitement au coma hypoglycémique.
– traitement :
Les patients qui sont encore conscients doivent prendre immédiatement 10 à 20 g de
glucose par voie orale (ou une quantité équivalente d’un autre sucre) et répéter cette opération si nécessaire environ toutes les 20 mns. De plus, des carbohydrates d’assimilation lente doivent également être administrés par voie orale.
– En cas de
perte de conscience, injecter 1 mg de glucagon IM ou SC , puis administrer des sucres lents par voie orale dès que le patients a repris conscience, pour éviter une récidive de l’hypoglycémie.
Si le traitement n’aboutit pas à la restauration immédiate
de la conscience, les adultes peuvent recevoir 20 à 30 ml d’une solution hypertonique de glucose à 30-50% par voie intraveineuse. Cette dose peut être répétée si nécessaire. Chez les enfants, la dose doit être réduite proportionnellement au poids
corporel.
Il n’y a aucun risque, en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycémie, à pratiquer le traitement décrit ci-dessus.
Une surveillance étroite est nécessaire jusqu’à ce que le patient soit hors de danger, en gardant à l’esprit qu’une
hypoglycémie peut récidiver après une guérison initiale. L’hospitalisation est parfois nécessaire et souhaitable.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAVEINEUSE
– 3 – SOUS-CUTANEE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Les taux de glucose sanguins voulus, les doses, le nombre des injections, les horaires et la préparation insulinique à utiliser sont à déterminer par le médecin. Il varient avec chaque patient et doivent être ajustés en
collaboration avec ce dernier en fonction de l’alimentation (prise de carbohydrates) et de l’activité physique avec l’aide de la surveillance du glucose sanguin.
– La moyenne des besoins insuliniques est d’environ 0.5 à 1.0 UI par kg de pois corporel
par jour. Le besoin métabolique basal est de 40% à 60% du besoin quotidien total. Le médecin doit donner au patient des information sur la fréquence et l’horaire des mesures du glucose sanguin aussi bien que sur la fréquence et le moment auxquels les
tests de glycosurie et de cétonurie doivent être effectués. Il est recommandé de vérifié la qualité du contrôle métabolique par des déterminations régulières de l’hémoglobine glyquée.
– En cas de passage chez un patient d’une insuline d’origine animale
à cette insuline humaine, une réduction de la posologie peut s’imposer, en particulier chez des patients ayant nécessité antérieurement des doses élevées d’insuline en raison de la présence d’anticorps anti-insuline. Après transfert, la nécessité de
réduire les doses peut devenir immédiatement évidente ou bien peut survenir progressivement pendant une période de quelques semaines.
– Les médecins doivent avertir les patients de la conduite à tenir en cas de non respect de la posologie prescrite, de
prises d’une dose trop élevée d’insuline ou en cas d’oubli d’une dose ou en cas de repas sauté ou d’impossibilité de manger aux heures prescrites.
– En cas de maladie des glandes surrénales, de l’hypophyse ou de la glande thyroïde ou en cas
d’insuffisances rénale et hépatique, les besoins en insuline peuvent significativement changer.
En cas de maladies, de troubles émotionnels ou de diminution de l’activité physique, les besoins en insuline peuvent être augmentés.
.
Mode d’emploi :
–
Généralement, Orgasuline est administrée par injection voie sous-cutanée profonde, dans les conditions rigoureuses d’asepsie, 15 à 20 minutes avant un repas. Orgasuline RAPIDE ne doit pas être donnée par voie intraveineuse.
– Il convient de changer
chaque fois de site d’injection, mais moins souvent de zone pour minimiser les variations de résorption.
– Le flacon doit être agité de haut en bas jusqu’à ce que la préparation apparaisse uniforme.