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NOCTYL 15 mg comprimés pelliculés sécables

Introduction dans BIAM : 21/6/1999
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MONOT

  Produit(s) : NOCTYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/12/1998
  2. mise sur le marché 10/6/1999
  3. publication JO de l’AMM 13/7/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348936-1
  
  1
  tube(s)
  30
  unité(s)
  polypropylène
  blanc
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 18.90 F
  
  Prix public TTC : 31.40 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DOXYLAMINE SUCCINATE 15 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • COPOLYMERE D’ACIDE METHACRYLIQUE ET D’ACRYLATE D’ETHYLE pelliculage
  • SACCHARINE SODIQUE pelliculage
  • MACROGOL 6000 pelliculage
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • TALC pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • BLEU PATENTE V colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPNOTIQUE-SEDATIF (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05C-M20.
     Antihistaminique à usage systémique.
     Le succinate de doxylamine est un antihistaminique H1 de la classe des éthanolamines possédant un effet sédatif et un effet atropinique. Il a été démontré qu’il réduit le délai d’endormissement et améliore la durée et la qualité du sommeil.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     La concentration maximale (Cmax) dans le sang est obtenue en moyenne 2 heures (Tmax) pour le comprimé pelliculé et 1 heure pour le comprimé effervescent après la prise du succinate de doxylamine. La demi-vie d’élimination plasmatique (T 1/2 ) est en moyenne de 10 heures.
     Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sont quantitativement peu importants puisque 60 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Insomnie occasionnelle/transitoire chez l’adulte.
  3. INSOMNIE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION (RARE)
     Effet anticholinergique.
  3. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
     Effet anticholinergique.
  4. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION (RARE)
     Effet anticholinergique.
  5. SOMNOLENCE
     diurne qui demande une réduction de la posologie.

  Précautions d’emploi

  2. REMARQUE
     L’insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d’un médicament.
  3. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     En cas de lever nocturne après prise d’un hypnotique possibilité de :
     
     – réactions ralenties avec un risque de chute ;
     
     – sensation de vertige.
  4. GROSSESSE
     Aspect malformatif :
     
     Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
     
     En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier de la doxylamine.
     
     Aspect foetotoxique :
     
     Chez nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, ileus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
     
     Compte tenu de ces données, la doxylamine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
     
     Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
  5. ALLAITEMENT
     Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence diurne attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. GLAUCOME A ANGLE FERME
  3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rétention urinaire.
  4. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS

  Surdosage

  Traitement
  
  Les premières manifestations de l’intoxication aiguë sont une somnolence et des signes de la série anticholinergique : agitation, mydriase, paralysie de l’accommodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou, hyperthermie et tachycardie
  sinusale. Délire, hallucinations et mouvements athétosiques sont plus souvent observés chez les enfants; ils annoncent parfois la survenue de convulsions qui sont des complications rares d’intoxications massives. Même en l’absence de convulsions,
  l’intoxication aiguë par la doxylamine est parfois responsable d’une rhabdomyolyse qui peut se compliquer d’une insuffisance rénale aiguë. Cette atteinte musculaire n’est pas exceptionnelle, ce qui justifie son dépistage systématique par la mesure de
  l’activité de la créatine phosphokinase (CPK).
  Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce, l’administration de charbon activé (50 g chez l’adulte, 1 g/kg chez l’enfant) est souhaitable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Adulte et enfant à partir de quinze ans :
  – La posologie recommandée est de un demi à un comprimé par jour.
  – Elle peut être portée à deux comprimés en cas d’inefficacité du traitement.
  – La durée du traitement est de deux à cinq
  jours ; si l’insomnie persiste, le traitement doit être réévalué.
  .
  Mode d’emploi :
  – La prise du médicament doit avoir lieu le soir quinze à trente minutes avant le coucher.

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