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CLIPTOL gel

Introduction dans BIAM : 22/6/1999
Dernière mise à jour : 13/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL23784

  
  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PIERRE FABRE SANTE

  Produit(s) : CLIPTOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/4/1999
  2. mise sur le marché 15/5/1999
  3. publication JO de l’AMM 14/11/1999
  4. rectificatif d’AMM 6/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348452-4
  
  1
  tube(s)
  50
  g
  alu verni
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 25 F
  
  Prix public TTC : 47.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • IBUPROFENE 5 g
  • MENTHOL 3 g

  Principes non-actifs

  • EAU PURIFIEE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • DIISOPROPANOLAMINE excipient
  • CARBOMERE 980 excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 96C excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE PERCUTANE (NON STEROIDIEN) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M02A-A13.
     L’ibuprofène inhibe la synthèse des prostaglandines. Sous forme de gel, il possède une activité locale antiinflammatoire et antalgique.
     Le menthol appliqué localement est rubéfiant et révulsif. Il apaise les douleurs musculaires, tendineuses et articulaires. L’activité du menthol s’exerce sur les terminaisons nerveuses de la peau.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La biodisponibilité du gel d’ibuprofène est d’environ 5% par rapport à une administration orale.
     Les taux plasmatiques sont peu élevés, réduisant le risque d’effets secondaires alors qu’au point d’application, les concentrations tissulaires en ibuprofène sont plus importantes.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de la douleur et du gonflement en traumatologie bénigne : entorses, contusions, traumatologie sportive.
  3. ENTORSE
  4. CONTUSION
  5. DOULEUR POST-TRAUMATIQUE
  6. OEDEME POST-TRAUMATIQUE

  Effets secondaires

  2. ERUPTION CUTANEE
     Effet lié à la voie d’administration.
  3. PRURIT
     Effet lié à la voie d’administration.
  4. URTICAIRE
     Effet lié à la voie d’administration.
  5. SECHERESSE DE LA PEAU
     Effet lié à la voie d’administration.
  6. ROUGEUR
     Effet lié à la voie d’administration.
  7. SENSATION DE BRULURE CUTANEE
     Effet lié à la voie d’administration.
  8. DERMATITE DE CONTACT
     Effet lié à la voie d’administration.
  9. REACTION ANAPHYLACTIQUE
     Réaction d’hypersensibilité, liée à l’ibuprofène.
  10. ASTHME
      Réaction d’hypersensibilité respiratoire, liée à l’ibuprofène.
  11. BRONCHOSPASME
      Réaction d’hypersensibilité respiratoire, liée à l’ibuprofène.
  12. DYSPNEE
      Réaction d’hypersensibilité respiratoire, liée à l’ibuprofène.
  13. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      Réactions d’hypersensibilité cutanée, liée à l’ibuprofène : éruptions, prurit, urticaire, purpura, oedème de Quincke et moins fréquemment réactions bulleuses (nécrolyse épidermique, érythème polymorphe).
  14. EFFETS SYSTEMIQUES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      SURFACE TRAITEE ETENDUE
      TRAITEMENT PROLONGE
      PANSEMENT OCCLUSIF

      Effets liés à l’ibuprofène.
      Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
     
     – L’apparition d’une éruption cutanée impose l’arrêt immédiat du traitement.
     
     – Ne pas utiliser sous pansement occlusif.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     L’ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rénale préexistante, ce médicament doit être utilisé avec précautions en cas d’antécédents rénaux.
  4. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     En l’absence d’amélioration, voire en cas d’aggravation, le tableau clinique doit être réévalué.
  5. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 6 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée lors du dernier trimestre de la grossesse.
  3. ALLERGIE A L’IBUPROFENE
     Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’ibuprofène ou de substances d’activité proches telles que autres AINS, aspirine.
  4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
  5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
  6. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilité au lévomenthol.
  7. DERMATOSES SUINTANTES
  8. ECZEMA
  9. LESIONS INFECTEES
  10. BRULURES
  11. PLAIE
  12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Avec un autre topique sur la même zone.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CEPHALEE
  2. VOMISSEMENT
  3. SOMNOLENCE
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE

  Traitement
  
  Un surdosage avec un produit d’application locale est peu probable.
  Signes d’un surdosage : maux de tête, vomissements, somnolence et hypotension.
  Corriger tout désordre hydroélectrolytique sévère.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte (plus de15 ans).
  Pour chaque application, appliquer environ 10 à 40 mm de gel par application, soit 50 à 125 mg d’ibuprofène par application.
  .
  Mode d’emploi :
  Appliquer une mince couche sur la zone douloureuse et
  masser légèrement jusqu’à absorption.
  Répéter si nécessaire jusqu’à 3 fois par jour maximum, en respectant un minimum de 4 heures entre chaque application.
  

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