TYPHERIX 25 microgrammes/0.5 ml vaccin thypoïdique solution injectable

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TYPHERIX 25 microgrammes/0.5 ml vaccin thypoïdique solution injectable

Introduction dans BIAM : 22/6/1999
Dernière mise à jour : 2/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    en seringues préremplies

    Usage : adulte, enfant + de 2 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

    Produit(s) : TYPHERIX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 16/4/1999
    2. mise sur le marché 14/6/1999
    3. publication JO de l’AMM 14/11/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 350803-5

    1
    seringue(s) pré-remplie(s)
    0.50
    ml
    verre

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    NE PAS CONGELER

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 95.74 F

    Prix public TTC : 151.75 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 0.50
    ml

    Principes actifs

    • VACCIN TYPHOIDIQUE 0.025 mg
      Polyoside Vi de Salmonella Typhi, inactivées par la chaleur et purifiées.

    Principes non-actifs

    1. VACCIN ANTITYPHOIDIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J07A-P03.
      Dans des études clkiniques comparatives, il a été démontré que la réponse immunitaire de Typherix était équivalente à celle d’un vaccin comparateur et enregistré de type polyosidique Vi.
      La séroconversion a été observée chez plus de 95% des sujets, deux semaines après l’administration.
      Deux ans après la vaccination, 61% des patients étaient séropositifs et 46% après trois ans.
      L’efficacité protectrice de Typherix n’a pas été évaluée dans des études cliniques.
      Pour les sujets qui restent à risque de fièvre thyphoïde ou seraient susceptibles d’y être ré-exposés, il est recommandé de les revacciner avec une seule dose de vaccin dans un intervalles n’excédant pas trois ans.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      L’évaluation des propriétés pharmacocinétiques n’est pas requise pour les vaccins et des études de pharmacocinétique n’ont pas été réalisées.

    1. ***
      Immunisation active contre la fièvre typhoïde à la fois chez les adultes et chez les enfants âgés de deux et plus.

    1. ROUGEUR LOCALE
      Les réactions locales ont généralement été rapportées durant les premières 48 heures.
    2. OEDEME LOCAL
      Les réactions locales ont généralement été rapportées durant les premières 48 heures.
    3. FIEVRE
      Les réactions systémiques ont été également transitoires.
    4. CEPHALEE
      Les réactions systémiques ont été également transitoires.
    5. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Les réactions locales ont généralement été rapportées durant les premières 48 heures, après la première dose.
      Après une deuxième dose, l’incidence des réaction locales (rougeurs et douleurs) a augmenté (supérieur à 10%).
    6. MALAISE
      Les réactions systémiques ont été également transitoires.
    7. NAUSEE
      Les réactions systémiques ont été également transitoires.
    8. PRURIT AU POINT D’INJECTION
      Les réactions locales ont généralement été rapportées durant les premières 48 heures.

    1. PRECAUTION GENERALE
      Le vaccin protège contre la fièvre typhoïde provoquée par Salmonella typhi. Il ne confére pas de protection contre les infections causées par Salmonella paratyphi ou d’autres salmonelles non typhoïdiques.
    2. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
      Différents vaccins injectables doivent toujopurs être administrés en des sites d’injection différents.
    3. ENFANTS DE MOINS DE 2 ANS
      Typherix n’a pas été évalué chez les enfants de moins de deux ans. En général, les vaccins polyosidique induisent une bonne réponse immunitaire en dessous de cet âge.
    4. ETAT FEBRILE
      L’administration de Typherix devra être différée chez les patients souffrant de maladies fébriles sévères aiguës.
    5. THROMBOPENIE
      Typherix devra être administré avec précaution chez les sujets thrombocytopéniques, en raison du risque de saignements pouvant survenir à la suite d’une administration intramusculaire : après l’injection, il est nécessaire d’assurer une pression ferme au niveau du site d’injection (sans frottement) pendant au moins deux minutes.
    6. TROUBLES DE LA COAGULATION
      Typherix devra être administré avec précaution chez les sujets présentant des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignements pouvant survenir à la suite d’une administration intramusculaire : après l’injection, il est nécessaire d’assurer une pression ferme au niveau du site d’injection (sans frottement) pendant au moins deux minutes.
    7. TRAITEMENT IMMUNOSUPPRESSEUR
      Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou présentant un état d’immunodépression, une réponse immunitaire satisfaisante pourraity ne pas être obtenue.
    8. SURVEILLANCE MEDICALE
      Il est recommandé d’effecter une surveillance adéquate et de disposer d’un traitement médical approprié en cas de rare réaction anaphylactique consécutive à l’administration d’un vaccin.
    9. GROSSESSE
      L’effet de Typherix sur le développement foetal n’a pas été évalué.

      Typherix ne doit être administré pendant la grossesse qu’en cas de risque élevé d’infection.
    10. ALLAITEMENT
      L’effet sur les enfants de l’administration de Typherix à leur mère allaitante n’a pas été évalué dans les études cliniques.

      Typherix ne doit donc être utilisé chez la femme allaitante qu’en cas de risque élevé d’infection.

    1. VOIE INTRAVEINEUSE
    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Typherix ne doit pas être administré chez des sujets présentant des antécédents d’hypersensibilité à l’un des composants du vaccin ou chez des sujets ayant présenté des signes d’hypersensibilité lors d’une admlinistration précédente.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Une seule dose de zéro cinq ml est recommandée à la fois chez les adultes et chez les enfants âgés de deux ans ou plus.
    – Le vaccin devra être administré au plus tard deux semaines avant le risque d’exposition à la fièvre jaune.

    Les sujets qui conservent un risque de contracter la fièvre thypoïde devront être à nouveau vaccin par une seule dose de vaccin dans un intervalle n’excédant pas trois ans.


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