OSTEOFLUOR 25 mg comprimés

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OSTEOFLUOR 25 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/9/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : LIPHA SANTE

    Produit(s) : OSTEOFLUOR

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 22/3/1984
    2. publication JO de l’AMM 17/5/1984
    3. mise sur le marché 15/10/1984

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 327084-6

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    60
    unité(s)
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 18/3/1987
    2. inscription SS 18/3/1987


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 28.98 F

    Prix public TTC : 42.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. SUPPLEMENT MINERAL (FLUOR) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A12C-D01.
      Anti-ostéoporique fluoré.
      Dans le tissu osseux, le fluor se substitue aux ions hydroxyles des hydroxyapatites donnant des cristaux de fluoroapatites: cette augmentation de la cristallinite osseuse rend l’os moins accessible à la résorption mais peut altérer sa résistance.
      Le fluor stimule le nombre et l’activité des ostéoblastes entraînant une augmentation de la masse osseuse mise en évidence par la mesure du volume trabéculaire osseux.
      Des doses élevées de fluor (supérieures à 30 mg de fluor-élément par jour) sont susceptibles d’altérer la structure et la qualité de l’os.


    1. Compte tenu des risques potentiels du médicament, celui-ci doit être réservé chez l’adulte au traitement curatif des ostéoporoses avec tassement : le fluor en augmentant le contenu minéral osseux est susceptible de diminuer l’incidence des nouvelles fractures vertébrales. Des études, non exemptes de critiques méthodologiques sont en faveur de cette diminution.

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. BRULURE EPIGASTRIQUE
    4. DIARRHEE
    5. DOULEUR JUXTA-ARTICULAIRE (FREQUENT)
      Dans environ 10% des cas, retrocédant à l’arrêt du traitement.
    6. OSTEOMALACIE
      Ostéomalacie radiologique résultant d’une mauvaise utilisation du médicament qui doit toujours être utilisé en association avec du calcium.
    7. FRACTURE PATHOLOGIQUE (RARE)
      Certaines publications ont rapporté la survenue de fractures du col du fémur lors de l’utilisation d’une dose de fluor élément inférieure à 30 mg, sans que l’imputabilité du fluor ait été formellement établie.
    8. FLUOROSE OSSEUSE
      Les risques d’une administration prolongée, sur plusieurs années, ne sont pas encore évalués.

    1. SUJET AGE
      Chez les sujets de plus de 70 ans, les bénéfices du traitement doivent être confrontés aux risques accrus de fractures du col. Dans ce cas, l’utilisation du fluor nécessite une évaluation préalable de la fonction rénale par la mesure de la clairance à la creatinine.
    2. ENFANT
      Cette spécialité est réservé à l’adulte.

      Elle ne doit pas être utilisée dans la prévention de la carie dentaire.
    3. MISE EN GARDE
      Sur la base des données cliniques disponibles, la preuve de l’efficacité du médicament dans la prévention de l’ostéoporose, en particulier post-ménopausique, n’a pas été apportée et le médicament ne doit pas être prescrit dans cette indication.
    4. INDICATION LIMITEE
      La simple hypertransparence osseuse à la radiographie ne constitue pas une indication de ce traitement.
    5. TRAITEMENTS ASSOCIES
      Cette spécialité ne doit pas être administrée seule mais associée à du calcium. La prescription complémentaire de vitamine D peut se justifier; elle relève d’un avis spécialisé. Elle implique des contrôles réguliers de la calcémie.
    6. INSUFFISANCE RENALE
      En cas de doute sur l’état de la fonction rénale, celle-ci doit être évaluée par la mesure de la clairance de la créatinine.
    7. FORTES DOSES
      L’utilisation de doses élevées, supérieures à 30 mg de fluor-élément par jour, provoque des altérations qualitatives osseuses qui pourraient conduire à une inefficacité du traitement et à la survenue de fractures extra-vertébrales.
    8. ARRET DU TRAITEMENT
      Suspendre le traitement en cas de survenue de fissures osseuses sur les os des membres.

    1. GROSSESSE
      En l’absence d’etude chez l’animal et de données cliniques humaines aux doses utilisées, le risque n’est pas connu ; par conséquent par mesure de prudence, ne pas prescrire chez la femme enceinte ou susceptible de l’être.
    2. ALLAITEMENT
    3. PERIODE DE CROISSANCE OSSEUSE
    4. INSUFFISANCE RENALE
    5. OSTEOMALACIE

    Traitement

    Lors d’une absorption massive et accidentelle de fluorure de sodium les premiers symptômes sont d’ordre gastro-intestinal (salivation, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales) puis apparaît un syndrome neuromusculaire dû à l’hypocalcemie
    (paresthésies, parésie, douleurs musculaires, hyper-réflexie, spasmes et crampes tétaniformes). Les premiers gestes à mettre en oeuvre immédiatement sont des vomissements provoqués par un apport de calcium.
    L’hospitalisation d’urgence dans un centre
    spécialisé est indispensable: lavage d’estomac à l’eau de chaux ou avec une solution de chlorure de calcium à 1%, surveillance médicale.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Le traitement est continu. Sa durée optimale est de 2 ans. La posologie à respecter strictement est de deux comprimés par jour en deux prises. Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d’eau, à l’exclusion de
    boissons lactées, dans la demi heure qui précède le repas.
    .
    Mode d’Emploi:
    Cette spécialité doit être associée à une dose quotidienne de un à deux grammes de calcium-élément. Toutefois, le fluorure de sodium et de calcium ne doivent pas être
    administrés simultanément, mais à distance, du fait des risques d’interférences de ces éléments.
    Le schéma thérapeutique de prescription est :
    – petit déjeuner : un à deux grammes de calcium.
    – 1/2 heure avant déjeuner : un comprimé d’Ostéofluor 25 mg
    plus de la vitamine D si nécessaire.
    – 1/2 heure avant le diner : un comprimé d’Osteofluor 25 mg plus de la vitamine D si nécessaire.
    – au coucher : un à deux grammes de calcium.


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