ROZEX 0.75 pour cent crème
ROZEX 0.75 pour cent crème
Introduction dans BIAM : 1/7/1999
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : CREME
Etat : commercialisé
Laboratoire : GALDERMAProduit(s) : ROZEX
Evénements :
- octroi d’AMM 3/11/1998
- publication JO de l’AMM 24/6/1999
- mise sur le marché 11/7/1999
- rectificatif d’AMM 21/10/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 348245-9
1
tube(s)
30
g
alu verniEvénements :
- agrément collectivités 24/4/1999
- inscription SS 24/4/1999
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEURRégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 33.19 F
Prix public TTC : 47.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Par poids : 100
g- METRONIDAZOLE 0.75 g
- ALCOOL BENZYLIQUE excipient
- ISOPROPYLE PALMITATE excipient
- GLYCEROL excipient
- SORBITOL excipient
- CIRE EMULSIFIANTE excipient
- LACTIQUE ACIDE excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTIACNEIQUE USAGE LOCAL (ANTIINFECTIEUX) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : D10A-F10.
Le métronidazole est un antiparasitaire et un anti-bactérien actif sur de nombreux germes pathogènes. Le métronidazole est particulièrement efficace contre la composante inflammatoire papulo-pustuleuse de la maladie. Son mécanisme d’action semble vraisemblablement impliquer un effet anti-inflammatoire.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Après application sur le visage de 12 sujets sains de 1 g de Rozex crème, la concentration sérique moyenne de métronidazole rapporté est de 32.9 ng/ml (14.8 à 54.4 ng/ml). Ce résultat est inférieur à moins de 1% de la concentration sérique moyenne retrouvée chez les sujets sains après administration de 250 mg de métronidazole par voie orale (Cmax moyenne = 7245 ng/ml : 4270 à 13970 ng/ml). Le pic de ces concentrations se situe entre 0.25 et 4 heures après administration orale de métronidazole et entre 6 et 24 heures après une application cutanée de Rozex crème.
* Données de sécurité précliniques
Une apparition plus précoce des tumeurs cutanées induites par rayonnement UV chez la souris nue traitée par le métronidazole par voie intrapéritonéale a été observée.
- ***
Traitement local de la rosacée. - ACNE ROSACEE
- IRRITATION LOCALE (RARE)
Généralement mineure. - PICOTEMENT
Réaction mineure. - PRURIT
Réaction mineure. - SENSATION DE BRULURE
Réaction mineure.
- EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
- INTOLERANCE LOCALE
Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d’intolérance locale. - EXPOSITION AU SOLEIL
La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil ni aux rayonnements ultra-violets. - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du métronidazole lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le métronidazole pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
En raison du passage du métronidazole dans le lait, l’utilisation de ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Deux applications par jour.
.
Mode d’emploi :
– Appliquer la crème en couche mince sur toute la surface à traiter, après la toilette.
– La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.