SISOLLINE 20 mg solution injectable (arrêt de commercialisation)
SISOLLINE 20 mg solution injectable (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte, enfant et nourrisson
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : SCHERING PLOUGHProduit(s) : SISOLLINE
Evénements :
- octroi d’AMM 1/4/1980
- publication JO de l’AMM 27/9/1980
- mise sur le marché 20/11/1980
- arrêt de commercialisation 1/6/1996
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 323347-2
1
ampoule(s)
2
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 2/9/1980
- inscription SS 2/9/1980
- arrêt de commercialisation 1/6/1996
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 4.73 F
Prix public TTC : 8.70 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 552966-2
25
ampoule(s)
2
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités
- arrêt de commercialisation 1/6/1996
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- SISOMICINE SULFATE 1 g
SISOMICINE BASE(SOUS FORME DE SULFATE)
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
- METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- SULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01G-B08.
De la famille des aminoglycosides.
Le spectre antibactérien naturel de la sisomicine est le suivant :
1 / Espèces habituellement sensibles : (CMI< ou = 4 mg/l) : plus de 90% des souches de l'espèce sont sensibles (ª S º).
– Staphylocoques méticilline-sensibles,
– L. monocytogenes,
– H. influenzae,
– B. catarrhalis,
– Campylobacter,
– Pasteurella,
– E. coli, Shigella, Salmonella, C. diversus, P. mirabilis, P. vulgaris, M.
morganii, Yersinia.
2 / Espèces résistantes (CMI>8 mg/l) : au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ª R º) :
– Streptocoques, Entérocoques *,
– P. cepacia, X. maltophilia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii,
Alcaligenes denitrificans,
– Bactéries anaérobies strictes,
– Chlamydia, Mycoplasmes, Rickettsies,
– Nocardia,
– Staphylocoques méticilline-résistants,
– A. baumanii.
3 / Espèces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
– E. cloacae, E. aerogenes, S. marcescens, C. freundii, Providencia rettgeri, P. aeruginosa, K. pneumoniae, K. oxytoca.
* Dans certaines indications, la sisomicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la sisomicine et chez E. faecium.
N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
-
ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE LA SISOMICINE. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS D’ETUDES CLINIQUES ET DE LA PLACE DE L’ANTIBIOTIQUE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
LES INDICATIONS SONT LIMITEES AUX INFECTIONS A BACILLES GRAM – DEFINIS CI-DESSUS COMME SENSIBLES, NOTAMMENT DANS LEURS LOCALISATIONS RENALES ET UROLOGIQUES.
LA SISOLLINE ASSOCIEE A UN AUTRE ANTIBIOTIQUE POURRA ETRE PRESCRITE DANS CERTAINES INFECTIONS A GERMES SENSIBLES EN SE BASANT SUR LES DONNEES BACTERIOLOGIQUES, EN PARTICULIER :
– INFECTIONS RENALES, UROLOGIQUES ET GENITALES
– SEPTICEMIES ET ENDOCARDITES
– MENINGITES (EN Y ADJOIGNANT UN TRAITEMENT LOCAL)
– INFECTIONS CUTANEES ET EN PARTICULIER STAPHYLOCOCCIES MALIGNES DE LA FACE
– INFECTIONS ARTICULAIRES
– INFECTIONS RESPIRATOIRES.
- TOXICITE RENALE (RARE)
- INSUFFISANCE RENALE
Condition(s) Favorisante(s) :
POSOLOGIE ELEVEE
TRAITEMENT PROLONGE
TROUBLES DE L’HEMODYNAMIQUEPeut aussi être en rapport avec une insuffisance rénale antérieure ou l’association à des produits réputés néphrotoxiques.
- TOXICITE AUDITIVE
- ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
POSOLOGIE ELEVEE
INSUFFISANCE RENALE
TRAITEMENT PROLONGEFavorisée notamment par l’insuffisance rénale fonctionnelle des sujets âgés ou par l’association à des produits ototoxiques.
- REACTION ALLERGIQUE
Ces phénomènes ont cessé à l’arrêt du traitement. - RASH
Ces phénomènes ont cessé à l’arrêt du traitement. - URTICAIRE
Ces phénomènes ont cessé à l’arrêt du traitement.
- ATTEINTE AUDITIVE
ANOMALIE VESTIBULAIRE ET COCHLEAIRE - INSUFFISANCE RENALE
N’UTILISER LA SISOLLINE QU’EN CAS DE STRICTE NECESSITE ET ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DE LA CREATININEMIE. SURVEILLANCE PORTANT SUR LES FONCTIONS RENALE ET AUDITIVE. CONTROLER LES TAUX SERIQUES DE L’ANTIBIOTIQUE DANS TOUTE LA MESURE DU POSSIBLE AFIN D’EVITER DE DEPASSER DE FACON PROLONGEE LE SEUIL TOXIQUE POUR L’APPAREIL COCHLEOVESTIBULAIRE (10 – 12 MCG/ML). DE MEME, DES TAUX SERIQUES RESIDUELS SUPERIEURS A 2 MCG/ML SONT A EVITER. - SUJET AGE
- TRAITEMENT ITERATIF
- TRAITEMENT PROLONGE
- GROSSESSE
L’INNOCUITE N’A PAS ETE ETABLIE (TOXICITE POTENTIELLE POUR L’APPAREIL COCHLEOVESTIBULAIRE DU FOETUS) - INTERVENTION CHIRURGICALE
POTENTIALISATION DES CURARISANTS
Traitement
EN CAS DE SURDOSAGE OU D’ATTEINTE TOXIQUE, UNE HEMODIALYSE OU UNE
DIALYSE PERITONEALE PEUT ETRE MISE EN PLACE POUR PROCEDER A UNE
EPURATION SERIQUE ACCELEREE DE L’ANTIBIOTIQUE.
LES TECHNIQUES D’EPURATION EXTRARENALE SONT PARTICULIEREMENT
INDIQUEES CHEZ LES SUJETS ATTEINTS D’INSUFFISANCE RENALE.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle.
En présence d’une fonction rénale normale :
. Chez l’adulte :
– Dans les infections systémiques : trois milligrammes par kilo et par jour en deux ou trois injections intramusculaires.
– dans les infections urinaires : deux
milligrammes par kilo et par jour en deux injections intramusculaires.
. En pédiatrie :
– chez le nouveau-né (de zéro à dix jours, à terme ou prématuré) :
deux milligrammes cinq (2.5) par kilo toutes les douze heures, soit cinq milligrammes par kilo et
par jour ;
– chez le nourrisson : un milligramme cinq (1.5) à deux milligrammes par kilo toutes les huit heures, soit quatre milligrammes cinq (4.5) à six milligrammes par kilo et par jour ;
– chez l’enfant (plus d’un an) : un à un milligramme cinq
(1.5) par kilo toutes les huit heures, soit trois à quatre milligrammes cinq (4.5) par kilo et par jour.
.
Posologie Particulière.
Insuffisance rénale :
– Chez l’adulte : Il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de
surveiller, de façon régulière, les fonctions rénale, cochléaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle.
Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont
les meilleurs tests pour apprécier l’état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie de la Sisolline :
a) Ajustement de la posologie en fonction des valeurs de la créatinine sérique il est possible :
– soit de conserver une dose
unitaire de un milligramme par kilo par voie intramusculaire et d’espacer le rythme des injections. L’intervalle (en heures) entre deux doses unitaires est obtenu en multipliant par zéro huit (0.8) la valeur de la créatinine sérique (en milligramme par
litre). Par exemple, un patient dont la créatininémie est de trente milligrammes par litre sera justiciable d’une injection toutes les vingt quatre heures (30 x 0.8);
-soit de conserver un intervalle de huit heures entre les injections en réduisant la
dose unitaire administrée. Dans ce cas, après une dose de charge de un milligramme par kilo, on injecte toutes les huit heures une dose réduite obtenue en divisant la dose de charge par le dixième de la valeur de la créatinine sérique (en milligramme
par litre). Ainsi, un patient pesant soixante kilos et dont la créatininémie est de trente milligrammes par litre sera justiciable, après une dose de charge de soixante milligrammes (1 mg/kg), de doses unitaires de vingt milligrammes (60 : 3) toutes les
huit heures.
b) Ajustement de la posologie en fonction de la clairance de la créatinine endogène.
On procède à une injection initiale de un milligramme par kilo. Les doses suivantes à réinjecter toutes les huit heures sont calculées selon la formule
:
un milligramme par kilo multiplié par le rapport : valeur de la clairance de la créatinine du patient divisée par la valeur normale de la clairance de la créatinine (cent), les valeurs des clairances étant exprimées en millilitres par minute. Ainsi,
chez un patient dont la clairance de la créatinine endogène est égale à trente millilitres par minute, la posologie unitaire réduite sera de : 1 mg/kg x30/100 = 0.3 milligramme par kilo toutes les huit heures.
Dans l’hémodialyse périodique : injection
unique de un milligramme par kilo , par voie intraveineuse lente, à la fin de chaque séance de rein artificiel.
– En pédiatrie :
La dose unitaire et le délai des réinjections doivent être adaptés à l’état de la fonction rénale qui sera surveillée durant
tout le traitement.
.
Mode d’Emploi :
La voie intramusculaire est la voie élective. Elle doit toujours être utilisée lorsqu’elle est accessible.
La voie sous-cutanée n’est pas indiquée en raison du risque de nécrose cutanée.
Lorsque la voie
intramusculaire est impraticable, on peut utiliser la voie intraveineuse en perfusion discontinue : la quantité de Sisolline à administrer sera diluée dans du sérum physiologique ou une solution glucosée isotonique à raison de un millilitre de sérum
pour un milligramme d’antibiotique. Cette perfusion doit durer entre trente et soixante minutes et doit être renouvelée :
– toutes les huit heures chez le normorénal,
– à des intervalles de temps plus prolongés chez l’insuffisant rénal.
. Patient à
fonction rénale normale :
Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu’il était possible, par la même posologie quotidienne, de réduire le nombre d’administrations. Classiquement le nombre d’injections était de trois par jour,
notamment pour les posologies maximales, parfois de deux par jour. L’expérience acquise indique qu’en général le nombre d’injections est de deux, voire une seule par jour :
– La dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne
(intramusculaire ou perfusion courte) :
* chez les patients de moins de soixante cinq ans,
* à fonction rénale normale
* lorsque le traitement n’excède pas dix jours,
* en l’absence de neutropénie,
* à l’exclusion des infections à germes Gram positif,
*
pour des infections à germes Gram négatif, à l’exclusion des Pseudomonas et des Serratia.
Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux
modalités classiques.
– dans les autres cas, l’administration biquotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée, en dehors de l’insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.
Les dosages plasmatiques sont utiles
lorsque le traitement doit dépasser sept à dix jours ; une concentration résiduelle inférieure à deux microgrammes par millilitre indique que le rythme d’administration choisi est adapté aux capacités d’épuration du patient.
.
Incompatibilité
physico-chimique :
Ne pas mélanger Sisolline, dans une même seringue ou dans un même flacon de perfusion, avec un autre médicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.