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SALBUMOL 0.5 mg/1 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : SALBUMOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/12/1987
  2. publication JO de l’AMM 23/4/1988
  3. mise sur le marché 15/5/1988
  4. validation de l’AMM 5/8/1996
  5. rectificatif d’AMM 8/4/1999

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 329932-4
  
  6
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 6/5/1988
  2. agrément collectivités 7/5/1988

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.87 F
  
  Prix public TTC : 16.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • SALBUTAMOL SULFATE 0.60 mg
    Soit 0.5 mg de salbutamol base.

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • SULFURIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. UTERORELAXANT SYMPATHOMIMETIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G02C-A10.
     Bêta-2-mimétique aux propriétés utérorelaxantes et bronchodilatatrices.
     Aux doses thérapeutiques usuelles, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 des fibres lisses utérines.
     Il réduit l’amplitude, la fréquence et la durée des contractions utérines.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’administration IV directe de salbutamol détermine un pic plasmatique immédiat suivi d’une décroissance de type exponentiel. Près des 3/4 de la dose injectée sont éliminés par le rein, en majorité sous forme de produit inchangé.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Menace d’accouchement prématuré,
     – Dystocie dynamique de démarrage,
     – Hypercinésie lors du travail,
     – Tocolyse précésarienne,
     – Prophylaxie des contractions lors d’interventions chirurgicales sur utérus gravide au delà de la douzième semaine d’aménorrhée.

  3. ACCOUCHEMENT PREMATURE(MENACE)

  4. DYSTOCIE DYNAMIQUE

  5. HYPERCINESIE UTERINE

  6. CESARIENNE(ADJUVANT)
     Tocolyse précésarienne

  
  

  Effets secondaires

  2. TACHYCARDIE SINUSALE
     Maternelle et/ou foetale.

  3. ARYTHMIE

  4. ERYTHEME

  5. HYPERSUDATION

  6. CEPHALEE

  7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE

  8. NAUSEE

  9. VOMISSEMENT

  10. VERTIGE

  11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE

  12. TREMBLEMENT DES EXTREMITES

  13. CRAMPE

  14. KALIEMIE(DIMINUTION)
      Réversible.

  15. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Réversible.

  16. OEDEME PULMONAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Exceptionnellement, des oedèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d’une menace d’accouchement prématuré, avec les bêta-2- mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisants : maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés.

  17. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRAMUSCULAIRE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Oedèmes aigus du poumon :
     
     Exceptionnellement, des oedèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d’une menace d’accouchement prématuré, avec les bêta-2- mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisants : maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés.
     
     Le contrôle du bilan hydrosodé représente un élément clé en terme de prévention des oedèmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscultation, fréquence cardiaque, pression artérielle).
     
     L’estimation de la diurèse (à condition qu’elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l’absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d’administration du bêta-2- mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.
     
     L’administration par seringue autopulsée, lorsqu’elle est possible, doit être préférée au goutte à goutte classique, dans la mesure où elle permet de limiter les volumes perfusés.
     
     Toute suspicion d’oedème pulmonaire devra faire interrompre le traitement.

  3. TROUBLES CARDIAQUES
     L’utilisation des bêta-2- mimétiques par voie générale n’est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.

  4. HYPERTHYROIDIE
     Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.

  5. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.

  6. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
     Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.

  7. TROUBLES CORONARIENS
     Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.

  8. TROUBLES DU RYTHME
     Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.

  9. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.

  10. DIABETE
      Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
      
      En cas de diabète sucré, la surveillance sanguine et urinaire devra être renforcée, en particulier en cas d’association à la corticothérapie

  11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
      En cas d’administration de thérapeutique concomitante hypokaliémiante (risque de majoration de l’hypokaliémie).

  12. SURVEILLANCE MEDICALE
      Mise en route d’un traitement par bêta-2-mimétiques par voie parentérale :
      Dans le cadre d’une indication obstétricale, elle se fera sous surveillance médicale stricte et en milieu hospitalier.
      
      Il est recommandé de pratiquer un ECG avant l’injection ou la mise en place de la perfusion.
      
      La fréquence cardiaque et la pression artérielle maternelles seront surveillées régulièrement; la fréquence cardiaque ne doit pas excéder 140 battements par minute.
      
      Le rythme cardiaque foetal sera également surveillé à intervalles réguliers. Toutefois, cette surveillance favorise la survenue de contractions utérines.

  13. SURVEILLANCE DE LA KALIEMIE
      – Mise en route d’un traitement par bêta-2-mimétiques par voie parentérale :
      Les bêta-2-mimétiques, principalement par voie parentérale, peuvent être à l’origine d’une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est nécessaire, en particulier lors de l’administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes.

  14. ANESTHESIE GENERALE
      Ou péridurale.
      
      Tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l’inertie utérine.

  15. SURVEILLANCE NEONATALE
      L’accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.

  16. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

  17. ALLAITEMENT
      En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement et compte tenu du passage des bêta-2-mimétiques dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est à éviter car elle expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hypoglycémie.

  
  

  Contre-Indications

  2. INFECTION INTRA-AMNIOTIQUE
     Contre-indication liée à la tocolyse.

  3. HEMORRAGIE UTERINE
     Contre-indication liée à la tocolyse.

  4. GROSSESSE A RISQUES
     Poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l’enfant (en particulier, en cas d’ouverture de l’oeuf, dilatation du col supérieure à 4 cm…).

  5. CARDIOPATHIE SEVERE
     Contre-indication liée aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol.

  6. THYROTOXICOSE
     Contre-indication liée aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol.

  7. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
     Contre-indication liée aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol.

  8. HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
     Contre-indication liée aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol.

  9. ECLAMPSIE
     Et pré-éclampsie. Contre-indications liées aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol.

  10. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Association déconseillée avec l’halothane.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, sont majorés : tachycardie, modififications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation.
  Traitement :
  Si nécessaire, administrer un bêta-bloquant en milieu hospitalier ; la surveillance sera renforcée en cas d’asthme, de
  bronchopneumopathie chronique obstructive, de diabète ou d’insuffisance cardiaque.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  – 3 – SOUS-CUTANEE
  
  – 4 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie Usuelle :
  1 – Traitement d’urgence :
  Il se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.
  Il est recommandé de pratiquer un ECG avant l’injection ou la mise en place de la perfusion.
  Le risque (exceptionnel) de
  survenue d’un oedème aigu du poumon doit faire préférer l’administration par seringue électrique (lorsqu’elle est possible) à la perfusion, afin de limiter les volumes administrés.
  Dans les cas où l’administration serait réalisée au moyen d’une
  perfusion, la vitesse de celle-ci ne devrait pas excéder quinze à vingt gouttes par minute, afin de ne pas dépasser un litre cinq de volume total perfusé par vingt quatre heures. Préparer alors une solution titrant vingt microgrammes par millilitre en
  diluant, par exemple, dix ampoules de Salbumol zéro milligramme cinq pour un millilitre, soit cinq milligrammes de salbutamol, dans deux cent cinquante millilitres de solution isotonique salée ou glucosée.
  Quelque soit le mode d’administration employé,
  le débit initial sera de quinze à vingt microgrammes par minute (soit quinze à vingt gouttes par minute dans le cas d’une perfusion titrant vingt microgrammes par millilitre).
  S’il y a lieu ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de
  cinq à dix microgrammes par minute toutes les dix minutes.
  En règle générale, le débit d’entretien efficace est inférieur au débit initial, et compris en moyenne entre dix et vingt microgrammes par minute.
  Surveiller le pouls (qui doit rester inférieur
  à cent quarante battements par minute) ainsi que la pression artérielle à intervalles rapprochés.
  Maintenir encore le débit pendant l’heure qui suit l’arrêt des contractions puis le diminuer à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat
  jusqu’au lendemain.
  2 – Traitement d’entretien :
  – voie sous-cutanée ou intramusculaire : une ampoule de Salbumol zéro milligramme cinq pour un millilitre quatre fois par jour.
  – voie orale : Salbumol, comprimés à deux milligrammes.
  – voie rectale :
  Salbumol, suppositoires à un milligramme.
  Dans certaines indications, hypercinésie lors du travail par exemple, une injection intraveineuse directe peut être nécessaire: injecter lentement cent microgrammes, soit un cinquième d’ampoule préalablement
  diluée.
  .
  Mode d’emploi :
  Utiliser les ampoules à zéro cinq milligramme par millilitre non diluées pour injection par voie intramusculaire ou sous cutanée, diluées pour injection par voie intraveineuse lente ou perfusion.
  Le salbutamol peut être dilué
  dans du sérum physiologique (chlorure de sodium à neuf pour mille), une solution glucosée isotonique ou une solution mixte de chlorure de sodium et de glucose isotoniques.
  .
  Grossesse
  Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet
  tératogène ou foetotoxique du salbutamol.
  En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du salbutamol.
  En conséquence, le salbutamol, dans les conditions
  normales d’utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

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