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CELKALM 2 mg gélules

Introduction dans BIAM : 6/8/1999
Dernière mise à jour : 7/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : AEROCID

  Produit(s) : CELKALM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/6/1997
  2. publication JO de l’AMM 12/2/1998
  3. mise sur le marché 22/7/1999
  4. rectificatif d’AMM 18/10/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343750-7
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  6
  unité(s)
  PVC/alu
  blanches
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 23.46 F
  
  Prix public TTC : 38.90 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LOPERAMIDE CHLORHYDRATE 2 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE RIZ excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDIARRHEIQUE (RALENTISSEUR DU TRANSIT INTESTINAL) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A07D-A03.
     – Analogue structurel des opiacés.
     – Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l’entérocyte et réduction du flux inverse.
     – Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
     – Effets rapides et durables.
     – Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.
     – Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l’administration d’environ 8 mg de lopéramide par jour).
     – Chez l’homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.
     – Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d’élimination est de 10 à 15 heures. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l’adulte( à partir de 15 ans).
     Ce traitement est un complément des mesures diététiques.
  3. DIARRHEE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     et/ou distension abdominale associées dans de très rares cas à un iléus dont le risque peut être majoré dans le cas où les informations concernant l’utilisation n’ont pas été respectées.
  3. METEORISME
     et/ou constipation associées dans de très rares cas à un iléus dont le risque peut être majoré dans le cas où les informations concernant l’utilisation n’ont pas été respectées.
  4. ILEUS PARALYTIQUE (TRES RARE)
     Constipation et/ou distension abdominale associées dans de très rares cas à un iléus dont le risque peut être majoré dans le cas où les informations concernant l’utilisation n’ont pas été respectées (posologie, durée du traitement et contre-indications).
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. NAUSEE
  7. VOMISSEMENT
  8. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  9. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Y compris rash cutané.
  10. RASH
  11. ASTHENIE
  12. SOMNOLENCE
  13. VERTIGE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ce traitement n’est pas adapté à l’enfant de moins de 15 ans.
     
     – Si au bout de deux jours la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
     – En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en lactase.
  3. DYSENTERIES
     Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysentéries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.
  4. ANTIBIOTHERAPIE A LARGE SPECTRE
     Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d’un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.
  5. CONSTIPATION
     En règle générale, la spécialité ne doit pas être utilisé lorsqu’une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d’apparition de constipation, de distension abdominale.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Surveillance particulière du fait de l’important effet de premier passage.
  7. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, l’utilisation du lopéramide au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
     
     Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquence d’une exposition en cours de grossesse.
     
     En conséquence, l’utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire. L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
     En cas de poussée aiguë, risque de colectasie.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL

  Traitement
  
  – Symptômes :
  En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) et un
  iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
  Procédure d’urgence, antidote :
  La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d’action du lopéramide étant plus longue que celle de
  la naloxone (une à trois heures), il peut être nécessaire de renouveler l’administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins quarante huit heures pour déceler toute dépression
  éventuelle du système nerveux central.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte (à partir de quinze ans) :
  La posologie initiale est de deux gélules chez l’adulte, puis une gélule supplémentaire après chaque selle non moulée,
  mais :
  * ne jamais dépasser 6 gélules par jour,
  * ne jamais dépasser
  2 jours de traitement.
  .
  Allaitement
  Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible : en conséquence l’allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.

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