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FLIXOTIDE DISKUS 250 microgrammes/dose poudre pr inhalation

Introduction dans BIAM : 13/9/1999
Dernière mise à jour : 28/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL20891

  
  Forme : POUDRE POUR INHALATION EN RECIPIENT UNIDOSE
  
  Usage : adulte, enfant + de 4 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : FLIXOTIDE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/8/1995
  2. publication JO de l’AMM 17/2/1996
  3. mise sur le marché 2/9/1999
  4. rectificatif d’AMM 18/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339333-6
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  60
  dose(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/8/1999
  2. inscription SS 7/8/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 distributeur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 120 F
  
  Prix public TTC : 171.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FLUTICASONE PROPIONATE 250 microg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03B-A05
     Le propionate de fluticasone en inhalation exerce une action anti-inflammatoire marquée sur la muqueuse bronchique.
     Chez l’adulte, l’effet freinateur du propionate de fluticasone sur l’axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu’à une posologie supérieure à 1500 microgrammes par 24 heures.
     *** Propriétés pharmacocinétiques :
     Après inhalation une partie de la dose est déglutie, l’autre partie pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets. Lors d’une utilisation correcte de l’appareil, la biodisponibilité systémique absolue est de 12% à 26% provenant presque exclusivement de la résorption pulmonaire.
     La biodisponibilité orale est quasi nulle.
     Après administration orale de fluticasone, 87 à 100% de la dose est excrétée dans les fèces dont une partie sous forme inchangée ( de 20% pour une dose de 1 mg,jusqu’à 75% pour une dose de 16 mg).
     Il existe un important effet de premier passage hépatique. 98% de la dose administrée par voie IV est éliminée en 3 à 4 heures et la demi-vie terminale d’élimination plasmatique est d’environ 8 heures.
     Le volume de distribution est voisin de 300 litres.
     La liaison aux protéines plasmatiques est de 91%. Le propionate de fluticasone est principalement métabolisé par le cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 sous forme de métabolites sans effet corticoïde.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant*:
     * l’asthme persistant se définit par l’existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.
     Dans l’asthme léger persistant de l’enfant, en l’absence de données définitives sur les conséquences sur la croissance et le métabolisme osseux de l’administration d’un corticoïde par voie inhalée, il est souhaitable de débuter un traitement continu de fond par une cromone avant de passer, en cas d’echec, à un traitement corticoïde par voie inhalée.
     Remarque :Á
     Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d’inhalation.
  3. ASTHME(TRAITEMENT DE FOND)

  Effets secondaires

  2. CANDIDOSE OROPHARYNGEE
     Possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu’elle nécessite l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d’apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l’eau après inhalation.
  3. GENE PHARYNGEE
     Peut être prévenue par rinçage de la bouche après inhalation.
  4. DYSPHONIE
     Peut être prévenue par rinçage de la bouche après inhalation.
  5. RAUCITE DE LA VOIX
     Peut être prévenue par rinçage de la bouche après inhalation.
  6. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Des réactions d’hypersensibilité avec manifestations cutanées ont été signalées.
  7. EFFETS SYSTEMIQUES
     Au-dessus de 1 000 microg par jour chez l’adulte et de 500 microg par jour chez l’enfant, le risque de survenue d’effets systémiques liés à la corticothérapie inhalée est minime mais ne peut être exclu. Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d’amincissement cutané, d’hématomes sous-cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d’une administration à long terme, notamment sur le tissu osseux et la croissance, ne sont pas clairement établies.
     L’administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
     En l’état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d’un contrôle insuffisant de l’asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Crise d’asthme :
     Prévenir le patient que ce médicament n’est pas destiné à juguler une crise d’asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de quelques jours à quelques semaines.
     – Persistance des symptômes :
     Si en dépit d’un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta 2 mimétique par voie inhalée d’action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus.
     Il conviendra d’en informer le patient le patient et de lui préciser qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur du bêta 2 mimétique.
     Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta 2 mimétiques d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d’une consultation immédiate. La conduite térapeutique devra alors être réevaluée.
     Le patient doit être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.
     – Sportifs :
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  3. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  4. INFECTION BRONCHIQUE
     Un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  5. HYPERSECRETION BRONCHIQUE
     Un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  6. ASTHME MAL STABILISE
     En cas de déstabilisation de l’asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d’asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.
  7. ASTHMATIQUES CORTICO-DEPENDANTS
     L’administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l’arrêt de la corticothérapie par voie générale.
  8. GROSSESSE
     Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.
     
     Dans l’espèce humaine, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu’il existe un passage transplacentaire.
     
     Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
     
     Il semble justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
  9. ALLAITEMENT
     Les corticoïdes passent dans le lait.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilité à la fluticasone.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie et sera ajustée en fonction des résultats individuels.
  Il convient de toujours rechercher la posologie minimale
  efficace.
  Pour un patient traité par béclométasone, la dose de fluticasone à préconiser est habituellement la moitié de la dose de béclométasone utilisée.
  La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.
  En cas d’asthme instable, la
  dose et le nombre de prises pourront être augmentés jusqu’à une administration en 3 à 4 prises par jour en fonction de l’état clinique du patient.
  *** Adulte :
  – asthme persistant léger : (symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois
  par jour, symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, DEP ou VEMS> 80% des valeurs prédites, variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30%) :
  . 100 à 250 microgrammes 2 fois par jour (matin et soir).
  – asthme persistant modéré : (symptômes diurnes
  quotidiens, crise retentissant sur l’activité et le sommeil, symptômes d’asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, utilisation quotidienne de bêta 2 mimétiques inhalés d’action brève, DEP ou VEMS compris entre 60 et 80% des valeurs prédites,
  variabilité du DEP* supérieures à 30%) :
  . 250 à 500 microgrammes 2 fois par jour (matin et soir).
  – asthme persistant sévère : (symptômes permanents, crises fréquentes, symptômes d’asthme nocturne fréquents, activités physiques limitées par les
  symptômes d’asthme, DEP ou VEMS inférieur à 60% des valeurs prédites, variabilité du DEP* supérieure à 30%) :
  . 500 à 1000 microgrammes 2 fois par jour (matin et soir).
  *la variabilité du DEP s’évalue sur la journée ou sur une semaine :
  (DEP du soir –
  DEP du matin)/1/2 (DEP du soir + DEP du matin)
  *** Enfant de plus de 4 ans :
  La posologie habituellement efficace de fluticasone dans l’asthme léger à modéré est de 50 à 100 microgrammes 2 fois par jour.
  Le retentissement sur la croissance et le
  métabolisme osseux de doses plus élevées qui pourraient être indiquées en cas d’asthme sévère n’a pas été évalué. En l’état actuel des connaissances chez l’enfant il est recommandé de ne pas dépasser cette dose.

  Mode d’administration
  Inhalation par
  distributeur avec embout buccal.
  Pour une utilisation correcte il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de l’appareil.
  – ouvrir le Diskus. Pousser le levier jusqu’en butée,
  – souffler à fond loin du Diskus pour vider les poumons,
  – placer
  l’embout buccal du Diskus entre les lèvres,
  – inspirer par la bouche aussi profondément que possible,
  – retenir brièvement la respiration,
  – refermer le Diskus.
  – se rincer la bouche après inhalation.
  Une fois les 28 ou 60 doses utilisées, il est
  inutile de forcer le levier : le Diskus doit être jeté.

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