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ANTIBIOTREX gel

Introduction dans BIAM : 14/9/1999
Dernière mise à jour : 11/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GEL POUR APPLICATION CUTANEE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : STIEFEL

  Produit(s) : ANTIBIOTREX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/5/1999
  2. mise sur le marché 2/9/1999
  3. publication JO de l’AMM 9/11/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 351148-0
  
  1
  tube(s)
  30
  g
  alu verni
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 30 F
  
  Prix public TTC : 47.55 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • ISOTRETINOINE 0.05 g
  • ERYTHROMYCINE 2 g

  Principes non-actifs

  • BUTYLHYDROXYTOLUENE conservateur (excipient)
  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIACNEIQUE USAGE LOCAL (RETINOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D10A-D54.
     L’isotrétinoïne est structurellement et pharmacologiquement proche de la vitamine A, régulatrice de la croissance et de la différenciation des cellules épithéliales. L’action pharmacologique de l’isotrétinoïne n’est pas complétement déterminée. En cas d’utilisation par voie systémique, l’isotrétinoïne réduit l’activité des glandes sébacées et diminue la production de sébum ; en ce qui concerne le processus de comédogénèse, l’isotrétinoïne inhibe la kératinisation folliculaire, est active contre le Propionibacterium acnes et diminue l’inflammation. Appliquée localement, l’isotrétinoïne stimule les mitoses kéranocytaires et réduit la cohésion cellulaire dans le stratum corneum, diminue l’hyperkératose rétentionnelle et favorise la desquamation, prévenant la formation des lésions. Elle contribue aussi à la production accrue de cellules sébacées et épidermiques moins cohésives. Ceci favorise l’expulsion initiale et la prévention ultérieure des comédons.
     Des études chez les animaux ont montré une action similaire de l’isotrétinoïne utilisée localement. L’inhibition de la production de sébum par l’isotrétinoïne topique a été démontrée sur les oreilles et le flanc du hamstersyrien. L’application pendant 15 jours d’isotrétinoïne sur l’oreille a entraîné une éduction de 50% de la taille des glandes sébacées et l’application sur le flanc de 40%. L’isotrétinoïne module également la différenciation épidermique terminale de la souris rhino (effet antikératinisant).
     L’isotrétinoïne topique a un effet anti-inflammatoire local ; elle inhibe la migration des leucocytes polynucléaires induite par le leucotriène-B. Cette inhibition est nettement plus importante que celle provoquée par la trétinoïne topique ce qui peut expliquer l’effet rebond réduit de l’isotrétinoïne topique comparé à celui de la trétinoïne topique.
     L’érythromycine est un antibiotique de la classe des macrolides qui agit en interférant avec la synthèse protéique bactérienne. En se liant réversiblement aux sous-unités ribosomiales, elle inhibe la translocation d’aminoacyl-ARN de transfert et inhibe la synthèse des polypeptides. Dans le traitement de l’acné, elle agit en réduisant le nombre de Propionibacterium acnes et en prévenant la libération de médiateurs inflammatoires par la bactérie. Une résistance de Propionibacterium acnes à l’érythromycine topique peut survenir. L’efficacité de l’association érythromycine-isotrétinoïne a été mise en évidence contre les souches de Propionibacterium acnes résistantes in vitro à l’érythromycine.
     Ce médicament est efficace dans le traitement des lésions d’acné inflammatoire et rétentionnelles. L’isotrétinoïne est efficace dans le traitement des lésions rétentionnelles. L’érythromycine est efficace dans l’acné inflammatoire de sévérité moyenne.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’absorption percutanée de l’isotrétinoïne 0.05% et de l’érythromycine 2% est négligeable.
     Lors d’une étude de maximilisation sur l’absorption de ces deux composants d’Antibiotrex appliqués localement chez des patients atteints d’acné les taux plasmatiques d’isotrétinoïne ont été légèrement augmentés (l’isotrétinoïne est normalement présente dans le plasma). Ce taux ont été toujours inférieurs à 5 ng/ml et n’ont pas augmenté de façon significative en présence d’érythromycine comparée à l’isotrétinoïne seule.
     Dans les conditions normales d’utilisation, l’absorption percutanée des principes actifs d’antibiotrex chez les patients atteints d’acné est négligeable.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local de l’acné de sévérité moyenne.
  3. ACNE

  Effets secondaires

  2. PICOTEMENT
     Cet effet disparaît habituellement à la poursuite du traitement.
  3. SENSATION DE BRULURE
     Cet effet disparaît habituellement à la poursuite du traitement.
  4. ERYTHEME CUTANE
     Cet effet disparaît habituellement à la poursuite du traitement.
  5. DESQUAMATION CUTANEE
     Cet effet disparaît habituellement à la poursuite du traitement.
  6. IRRITATION CUTANEE
     En cas d’irritation importante, il faut arrêter temporairement le traitement et le reprendre à la disparition de la réaction. Si l’rritation persite, le traitement doit être arrêté. Toutes ces réactions disparaissent généralement à l’arrÃpet du traitement.
  7. FOLLICULITE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Dans de rares cas, l’utilisation prolongée de préparations contenant de l’érythromycine peut provoquer une folliculite à germes Gram négatifs. Dans ce cas, le produit doit être définitivement arrêté et le traitement doit être poursuivi avec un produit sans antibiotique.

  Précautions d’emploi

  2. CONTACT A EVITER
     Eviter tout contact du produit avec la bouche, les yeux, et les muqueuses ainsi qu’en cas d’érosions ou d’eczéma. Appliquer avec précaution sur les zones où la peau est fragile, telles que le cou.
  3. EXPOSITION AU SOLEIL
     Eviter ou réduire au minimum toute exposition ausoleil ou aux lampes à ultra-violet en raison du risque de phototoxicité.
     
     En cas de réaction cutanée de type ‘coup de soleil’ le traitement doit être temporairement interrompu.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ECZEMA AIGU
     Au niveau du visage.
  4. ACNE ROSACEE
  5. DERMATITE PERI-ORALE
  6. GROSSESSE
     La sécurité d’Antibiotrex chez la femme enceinte n’est pas établie. Des études expérimentales chez l’animal ne montrent pas d’effet nocif direct ou indirect sur le développement de l’embryon ou du foetus, le déroulement de la gestation et le développement péri et post-natal.
     L’isotrétinoïne par voie orale est tératogène chez l’homme. Cependant, des études de reproduction chez des lapins ayant reçu localement jusqu’à 60 fois la dose thérapeutique utilisée chez l’homme n’ont révélé aucun effet nocif pour le foetus.
     L’utilisation de l’érythromycine pendant la grossesse ne comporte pas de risque. Toutefois, le traitement par Antibiotrex n’est pas recommandée pendant la grossesse.
     En cas de désir de grossesse, il est conseillé d’arrêter ce médicament un mois avant la conception éventuelle.
  7. ALLAITEMENT
     L’absorption percutanée de l’isotrétinoïne contenue dans Antibiotrex est négligeable. Cependant, en l’absence de données sur l’excrétion de l’isotrétinoïne dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun surdosage grave avec Antibiotrex n’a été rapporté à ce jour. En cas d’ingestion accidentelle du gel, aucun événement indésirable n’est prévisible.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Adulte :
  – Aplliquer Antibiotrex avec modération sur la zone à traiter, une à deux fois par jour après le nettoyage de la peau.
  * Enfant :
  Non établie chez l’enfant avant la puberté.
  Durée du traitement :
  – Dans certains cas, six à
  huit semaines de traitement sont nécessaire avant de puovoir observer une efficacité thérapeutique optimal.

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