ACICLOVIR BIOGARAN 200 mg comprimés
ACICLOVIR BIOGARAN 200 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 21/9/1999
Dernière mise à jour : 21/9/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte, enfant + de 2 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : BIOGARANProduit(s) : ACICLOVIR BIOGARAN
Evénements :
- octroi d’AMM 19/11/1998
- publication JO de l’AMM 11/7/1999
- mise sur le marché 9/9/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 348615-0
1
plaquette(s) thermoformée(s)
25
unité(s)
PVC/PVDC/aluEvénements :
- agrément collectivités 31/8/1999
- inscription SS 31/8/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 106.34 F
Prix public TTC : 137.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- ACICLOVIR 200 mg
- LACTOSE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- GLYCOLATE D’AMIDON SODIQUE excipient
- POLYVIDONE K 30 excipient
- MAGNESIUM STEARATE excipient
Propriétés Thérapeutiques
- ANTIVIRAL VOIE GENERALE (NUCLEOSIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J05A-B01.
Pour être actif, l’aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate.
Seules les cellules infectées par le virus herpétique en phase de multiplication peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L’aciclovir triphosphate inhibe selectivement l’A.D.N.polymérase virale.
La succession de ces deux étapes sélectives permet d’inhiber la multiplication virale sans interférer avec le mécanisme cellulaire normal.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Après prise orale de 200 mg d’aciclovir, environ 20% de la dose est résorbée. La concentration plasmatique maximale est obtenue en une à deux heures. La demi-vie plasmatique est d’environ trois heures.
L’aciclovir diffuse dans les tissus, notamment : le foie, les muscles, les reins, les poumons. Il diffuse également dans les sécrétions vaginales, le liquide céphalorachidien, le liquide vésiculaire herpétique. L’aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33%).
L’aciclovir résorbé est principalement éliminé par voie rénale et sous forme inchangée.
Indications Thérapeutiques
- ***
– Traitement de la primo-infection génitale à Virus Herpès Simplex et des récurrences ultérieures éventuelles. En raison de son mode d’action, l’aciclovir n’éradique pas les virus latents. Après traitement le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu’auparavant.
– Prévention des infections à virus herpès simplex chez les sujets immunodéprimés.
– Prévention des infections à virus Herpes Simplex chez les sujets immunocompétents souffrant d’au moins 6 récurrences par an. - INFECTION A HERPES-VIRUS
Effets secondaires
- ERUPTION CUTANEE
Bénignes, régressant à l’arrêt du traitement. - TROUBLE DIGESTIF
Bénins. Ces troubles ont toujours régressé, parfois même lors de la poursuite du traitement. - BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
Bénigne. Ces troubles ont toujours régressé, parfois même lors de la poursuite du traitement. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Bénigne. Ces troubles ont toujours régressé, parfois même lors de la poursuite du traitement. - UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Bénigne. Ces troubles ont toujours régressé, parfois même lors de la poursuite du traitement. - CEPHALEE
Ces troubles ont toujours régressé, parfois même lors de la poursuite du traitement. - ASTHENIE
Ces troubles ont toujours régressé, parfois même lors de la poursuite du traitement. - TROUBLE NEUROLOGIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE RENALEChez l’insuffisant rénal, des troubles neurologiques ont été rapportés nécessitant l’arrêt du traitement.
Précautions d’emploi
- INSUFFISANCE RENALE
– Chez les patients insuffisants rénaux, la posologie devra être réduite.
– Chez le sujet âgé, un apport hydrique suffisant doit être assuré ; la posologie sera adaptée à la fonction rénale. - GROSSESSE
Chez l’animal, en dehors d’une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l’aciclovir n’a été mis en évidence.
En clinique :
– aucun effet malformatif particulier n’a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l’aciclovir au premier trimestre de la grossesse. En l’état actuel des connaissances, la prise d’aciclovir par mégarde au début de la grossesse n’en justifie pas l’interruption.
– aucun effet foetotoxique particulier n’a été observé après administration d’aciclovir aux deuxième et troisième trimestre de la grossesse : néanmoins aucune étude n’autorise l’administration au long cours de l’aciclovir dans l’herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
En conséquence, l’utilisation de l’aciclovir ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. - ALLAITEMENT
Après administration orale de d’aciclovir 200 mg 5 fois par jour, l’aciclovir a été décelé dans le lait maternel à des concentrations allant de 0.6 à 4.1 fois la concentration plasmatique en aciclovir.
Ceci correspond à l’administration au nourrisson de doses d’aciclovir ne dépassant pas 0.3 mg/kg/jour, dose faible comparée à la posologie de 30 mg/kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.
Bien que la quantité apportée par le lait apparaisse faible par rapport à des posologies utilisées dans le traitement de l’encéphalite herpétique du nouveau-né, il apparaît préférable d’éviter d’exposer le nourrisson à des doses, même faibles, d’antiviral.
Contre-Indications
Surdosage
Signes de l’intoxication :Traitement
Par voie orale, la résorption intestinale est faible. Cependant, il a été décrit chez l’insuffisant rénal traité par des doses d’aciclovir non adaptées à la fonction rénale, des altérations de la conscience allant de la confusion mentale avec
hallucinations au coma. L’évolution a toujours été favorable après arrêt du traitement et hémodialyse éventuelle.
L’administration par voie intraveineuse d’une dose unique de 80 mg/kg n’a provoqué aucun effet indésirable.
L’aciclovir est dialysable.
Voies d’administration
– 1 – ORALE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
* Chez l’adulte et l’enfant de plus de deux ans :
– Infections génitales à Virus Herpès Simplex :
Cinq comprimés par jour répartis dans la journée, pendant dix jours lors de primo-infection, pendant cinq jours lors d’une poussée de
récidive. L’évolution sera d’autant plus favorable que le traitement sera administré précocément.
– Prévention des infections à Virus Herpès Simplex chez le sujet immunodéprimé :
Quatre comprimés par jour, répartis dans la journée, tout au long de la
phase d’immunodépression pendant laquelle une prophylaxie antiherpétique est souhaitée.
– Prévention desinfections à Virus Herpès Simplex chez le sujet immunocompétent souffrant d’au moins six récurrences par an :
Quatre comprimés par jour, répartis en
plusieurs prises. Après six à neuf mois de traitement, il est conseillé d’interrompre le traitement.
.
Posologies particulières :
– chez l’insuffisant rénal la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine et pourra être :
*
Clairance de lacréatinine supérieure à 50 ml/mn : quatre comprimés par jour.
* Clairance de lacréatinine compris entre 25 et 50 ml/mn : ne pas dépasser trois comprimés par jour.
* Clairance de lacréatinine compris entre 10 et 25 ml/mn : ne pas dépasser
deux comprimés par jour.
* Clairance de lacréatinine inférieure à 10 ml/mn : un comprimé par jour.
* En cas d’hémodialyse la dose quotidienne sera administrée après dialyse.