ACICLOVIR BIOGARAN 800 mg comprimés

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ACICLOVIR BIOGARAN 800 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 21/9/1999
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 24016


    Forme : COMPRIMES

    Usage : adulte, enfant + de 2 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BIOGARAN

    Produit(s) : ACICLOVIR BIOGARAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 19/11/1998
    2. publication JO de l’AMM 11/7/1999
    3. mise sur le marché 9/9/1999
    4. rectificatif d’AMM 24/10/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 348616-7

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    35
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 31/8/1999
    2. inscription SS 31/8/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 427.14 F

    Prix public TTC : 504.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIVIRAL VOIE GENERALE (NUCLEOSIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J05A-B01.
      LÂaciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).
      LÂaciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de IÂADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique. Pour les virus HSV et VZV, il sÂagit dÂune thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus. La phosphorylation de IÂaciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assurée par des kinases cellulaires. LÂaciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de IÂADN polymérase virale, et lÂincorporation de cet analogue nucléosidique stoppelÂélongation de la chaine dÂADN, interrompant ainsi la synthèse dÂADN viral. La réplication virale est donc bloquée. Du fait de sa double sélectivité, IÂaciclovir nÂinterfère pas avec le métabolisme de cellules saines. LÂétude dÂun grand nombre dÂisolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par IÂaciclovir a montré quÂune diminution de la sensibilité à IÂaciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, (tels que transplantés dÂorgane ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de IÂimmunodéficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle. Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à IÂaciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de IÂADN polymérase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.
      *Propriétés pharmacocinétiques :
      Après prise orale de 800 mg dÂaciclovir, environ 10 pour cent de la dose est résorbée.
      La concentration plasmatique maximale est obtenue en une à deux heures. La demi-vie plasmatique est dÂenviron 3 heures. LÂaciclovir diffuse dans les tissus notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, sécrétions vaginales, liquide vésiculaire herpétique. Les taux dans le liquide céphalorachidien sont environ 50 % des concentrations plasmatiques.
      LÂaciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 pour cent).
      Biotransformation : IÂaciclovir est peu métabolisé. Le principal métabolite, la 9-(carboxyméthoxyméthyI)guanine, possède de faibles propriétés antivirales.
      Elimination : lÂaciclovir résorbé est principalement éliminé par voie rénale et sous forme inchangée.

    1. ***
      Prévention des complications oculaires du zona ophtalmique, en administration précoce.
    2. ZONA OPHTALMIQUE

    1. ERUPTION CUTANEE
      Quelques éruptions cutanées bénignes régressant à l’arrêt du traitement ont été décrites.
    2. TROUBLE DIGESTIF
      Des troubles digestifs ont parfois été rapportés. Ces troubles ont été bénins et ont toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement.
    3. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
      L’augmentation des concentrations plasmatiques de la bilirubine a parfois été rapportée. Ce trouble a été bénin et a toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement.
    4. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      L’augmentation des concentrations plasmatiques des transaminases a parfois été rapportée. Ce trouble a été bénin et a toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement.
    5. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Une discrète augmentation de l’urémie a parfois été rapportée. Ce trouble a été bénin et a toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement.
    6. CEPHALEE
      Des céphalées ont parfois été rapportées. Ce trouble a été bénin et a toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement.
    7. ASTHENIE
      La fatigue a parfois été rapportée. Ce trouble a été bénin et a toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement.
    8. TROUBLE NEUROLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      Chez l’insuffisant rénal, des troubles neurologiques ont été rapportés nécessitant l’arrêt du traitement (cf Toxicologie).

    1. ENFANT
      Il n’existe pas de données sur le traitement du zona chez l’enfant immunocompétent.
    2. INSUFFISANCE RENALE
      Dans ce cas, la posologie doit être adaptée suivant la clairance à la créatinine.
    3. HYDRATATION CORRECTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      Chez l’insuffisant rénal, un apport hydrique suffisant doit être assuré.

    4. GROSSESSE
      Les études effectuées chez lÂanimal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.
      En clinique, lÂanalyse dÂun millier de grossesses exposées nÂa apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de IÂaciclovir. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier lÂabsence de risque.
      En conséquence, lÂutilisation de IÂaciclovir ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
      Aucune étude nÂautorise lÂadministration de IÂaciclovir dans IÂherpès génital récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
    5. ALLAITEMENT
      En cas dÂaffection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, lÂallaitement est à proscrire. Dans les autres cas préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel lÂallaitement est possible.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Antécédent dÂhypersensibilité à IÂaciclovir, ou à lÂun des autres constituants du comprimé.

    Signes de l’intoxication :

    1. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    2. CONFUSION MENTALE
    3. HALLUCINATION
    4. COMA

    Traitement

    Par voie orale, la résorption intestinale est faible. Cependant, il a été décrit chez l’insuffisant rénal traité par des doses d’aciclovir non adaptées à la fonction rénale, des altérations de la conscience allant de la confusion mentale avec
    hallucinations au coma. L’évolution a toujours été favorable après arrêt du traitement et hémodialyse éventuelle.
    L’administration par voie intraveineuse d’une dose unique de 80 mg/kg n’a provoqué aucun effet indésirable.
    L’aciclovir est dialysable.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Cinq comprimés par jour répartis dans la journée pendant sept jours.
    .
    Posologie particulière :
    – Chez l’insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine :
    * Clairance à la créatinine
    supérieure à 50 ml/min, la dose est de quatre comprimés par jour.
    * Clairance à la créatinine comprise entre 25 et 50 ml/min, la dose ne devra pas dépasser trois comprimés par jour.
    * Clairance à la créatinine comprise entre 10 et 25 ml/min, la dose ne
    devra pas dépasser deux comprimés par jour.
    * Clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min, la dose est d’ un comprimé par jour. En cas d’hémodialyse la dose quotidienne sera administrée après la séance.
    .
    Mode d’emploi :
    – Aciclovir Merck doit être
    administré dans les 48 premières heures de l’apparition des symptômes.
    – En cas d’immunodépression sévère, la forme intraveineuse peut être préférable.


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