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EUPANTOL 20 mg comprimé enrobé gastro-résistant

Introduction dans BIAM : 27/9/1999
Dernière mise à jour : 7/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES GASTRORESISTANTS
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BYK FRANCE

  Produit(s) : EUPANTOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/1/1999
  2. publication JO de l’AMM 11/7/1999
  3. mise sur le marché 9/9/1999
  4. rectificatif d’AMM 12/11/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 349632-6
  
  1
  flacon(s)
  28
  unité(s)
  PE
  jaune

  Evénements :

  1. agrément collectivités 31/8/1999
  2. inscription SS 31/8/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 122.60 F
  
  Prix public TTC : 158.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PANTOPRAZOLE SODIQUE 22.57 mg
    Soit 20 mg de pantoprazole

  Principes non-actifs

  • CARBONATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • MANNITOL excipient
  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • POLYVIDONE K 90 excipient
  • STEARATE DE CALCIUM excipient
  • HYPROMELLOSE enrobage
  • POLYVIDONE K 25 enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage
  • OXYDE DE FER JAUNE enrobage
  • PROPYLENE GLYCOL enrobage
  • EUDRAGIT L 30D enrobage
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM enrobage
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • TRIETHYLE CITRATE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-C02.
     Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion d’acide chlorhydrique de l’estomac, par une action spécifique sur les pompes à protons des cellules pariétales.
     Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l’enzyme H+ K+ ATPase, c’est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique. Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines.
     Comme avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons, et les inhibiteurs des récepteurs H2 à l’histamine, le traitement par le pantoprazole entraîne une réduction de l’acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec l’enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de l’origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L’activité est identique que la voie d’administration soit orale ou intraveineuse.
     La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de la gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Cependant, ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n’a été notée que dans des cas isolés.
     En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l’estomac (cellules ECL) peut être observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l’augmentation simple à l’hyperplasie adénomatoïde). Cependant, selon les données disponibles à ce jour, l’apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrits chez l’animal, peut être exclue chez l’homme pour des durées de traitement d’une année.
     Au vu des résultats des études portant sur l’animal, il n’est pas possible d’exclure totalement une influence sur les paramètres endocrines de la thyroïde et les enzymes hépatiques lors de traitements au long cours avec le pantoprazole dépassant une année.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Pharmacocinétique générale :
     Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte dès la première dose orale de 20 mg. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne après 2 h -2.5 h et elles sont de l’ordre de 1 à 1.5 microg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Le volume de distribution est d’environ 0.15 l/kg et la clairance de 0.1 l/h/kg.
     La demi-vie d’élimination est d’environ 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l’élimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d’élimination ne rend pas compte de sa durée d’action plus prolongée (inhibition de la sécrétion acide).
     La pharmacocinétique ne varie pas après doses unique ou répétées. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.
     La liaison aux protéines plasmatiques est de 98% environ. Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie. L’élimination rénale est la voie principale d’excrétion des métabolites (environ 80%), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d’un sulfoconjugué. Sa demi-vie d’élimination (environ 1.5 h) n’est pas supérieure à celle du pantoprazole.
     Biodisponibilité :
     Le pantoprazole est totalement absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue des comprimés est de 77%. La prise concomitante de nourriture n’affecte pas l’ASC ni la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d’absorption est augmentée par les repas.
     Patients/populations particulières :
     Aucune diminution de la dose n’est nécessaire chez les insuffisants rénaux (par exemple les patients dialysés). Comme chez le sujet sain, la demi-vie d’élimination est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2-3 h), l’excrétion reste rapide et aucune accumulation n’est donc observée.
     Chez le cirrhotique (classes A et B de Child), malgré l’allongement de la demi-vie jusqu’à 3 à 6 h et l’augmentation de l’ASC d’un facteur 3 à 5, la concentration sérique maximale n’est que légèrement augmentée (x1.3) comparativement au sujet sain.
     La légère augmentation de l’ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n’a aucune incidence clinique.

     *Sécurité préclinique
     Les données précliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l’homme, au vu des essais pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées, et de génotoxicité.
     Au cours des études de carcinogénicité sur 2ans chez le rat (correspondant à un traitement à vie) sont apparues des néoplasies neuro-endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans l’estomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et l’on peut conclure qu’il s’agit d’une réaction secondaire à l’élévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours des études à long terme portant sur de fortes doses.
     Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d’une seule étude) et les souris femelles, et a été considérée comme due à un métabolisme hépatique important.
     Une légère augmentation de modifications néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la plus forte dose (200 mg/kg) au cours d’une étude sur 2 ans. L’apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique. La dose thérapeutique chez l’homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n’est attendu.
     Les études de mutagénicité, tests de mutation cellulaire et une étude de fixation sur l’ADN permettent de conclure que le pantoprazole n’a pas de potentiel génotoxique.
     Les recherches n’ont montré aucune action sur la fertilité ni d’effet tératogène.
     Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et s’avère aller en augmentant avec l’avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le foetus est brièvement augmentée avant la naissance.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien et des symptômes associés (pyrosis, régurgitations acides,douleurs à la déglutition), cicatrisation des oesophagites légères.
     Traitement d’entretien et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro-oesophagien.
  3. OESOPHAGITE PEPTIQUE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
  3. DOULEUR ABDOMINALE
  4. DIARRHEE
  5. CONSTIPATION
  6. FLATULENCE
  7. PRURIT
  8. RASH
  9. URTICAIRE
     Cas isolés.
  10. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Cas isolés.
  11. NAUSEE (RARE)
  12. VERTIGE (RARE)
  13. FLOU VISUEL (RARE)
  14. OEDEME PERIPHERIQUE
      régressant à l’arrêt du traitement.
  15. FIEVRE
      régressant à l’arrêt du traitement
  16. DEPRESSION
      régressant à l’arrêt du traitement
  17. DOULEUR MUSCULAIRE
      régressant à l’arrêt du traitement
  18. GAMMA GT(AUGMENTATION)
  19. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  20. HYPERTRIGLYCERIDEMIE

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
     Chez l’insuffisant hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement, notamment en cas de traitement au long cours. En cas d’élévation de celles-ci, la prise de Eupantol 20 mg devra être interrompue.
  3. CANCER GASTRIQUE
     Préalablement au traitement, une affection maligne de l’oesophage ou de l’estomac devra être écartée, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes d’une lésion maligne et, par conséquent, en retarder le diagnostic.
  4. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     Chez les patients non soulagés après 4 semaines de traitement, la conduite à tenir doit être réévaluée.
  5. ENFANT
     A ce jour, aucune donnée n’est disponible pour un traitement chez l’enfant.
  6. GROSSESSE
     Les données disponibles sur la grossesse sont limitées. Au cours des études de reproduction chez l’animal, des signes discrets de foetoxicité ont été observés pour des doses supérieures à 5 mg/kg. Il n’existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain.
     
     En conséquence, le pantoprazole ne devra être utilisé que lorsque le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le foetus ou le nouveau-né.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun symptôme de surdosage n’est connu chez l’homme.
  Des doses allant jusqu’à 240 mg par voie IV ont été administrées pendant 2 minutes et ont été bien tolérées.
  En cas de surdosage avec des signes cliniques d’intoxication, un traitement symptomatique
  classique sera mis en oeuvre.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  1- Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien, cicatrisation des oesphagites légères :
  La dose recommandée est d’un comprimé enrobé gastrorésistant de Eupantol 20 mg par jour.
  La disparition des symptômes est
  généralement obtenue en 2 à 4 semaines et une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d’oesophagite associée.
  Si cette durée n’est pas suffisante, la cicatrisation sera obtenue en général par un
  traitement de 4 semaines supplémentaires.
  2- Traitement d’entretien et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro-oesophagien :
  La dose recommandée est d’un comprimé de Eupantol 20 mg par jour, avec une augmentation à quarante mg de
  pantoprazole par jour en cas de récidive. Eupantol 40 mg peut être utilisé dans ce cas.
  Après cicatrisation, la dose sera ramenée à vingt mg par jour.
  En ce qui concerne le traitement d’entretien, la prolongation au-delà de douze mois ne doit être
  envisagée qu’après examen attentif du bénéfice escompté, dans la mesure où la sécurité d’emploi du produit sur plusieurs années n’est pas suffisamment établie.
  .
  Posologies particulières :
  Insuffisant hépatique sévère : ne pas dépasser 20 mg par
  jour.
  Sujet âgé ou insuffisant rénal : aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire.
  .
  Mode d’emploi :
  Le comprimé ne doit pas être croqué, ni écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu d’eau, avant un repas.

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