DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg comprimés

Bybiam2

Donnez-nous votre avis

DILTIAZEM BIOGARAN 60 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 27/9/1999
Dernière mise à jour : 3/5/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BIOGARAN

    Produit(s) : DILTIAZEM BIOGARAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 2/12/1998
    2. publication JO de l’AMM 13/7/1999
    3. rectificatif d’AMM 16/8/1999
    4. mise sur le marché 9/9/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 348921-4

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 2/4/1999
    2. inscription SS 2/4/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    EVITER L’HUMIDITE
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 20.79 F

    Prix public TTC : 33.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (BENZOTHIAZEPINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C08D-B01.
      Le diltiazem freine l’entrée du calcium transmembranaire au niveau de la fibre musculaire myocardique et de la fibre musculaire lisse des vaisseaux et diminue ainsi la concentration intracellulaire calcique atteignant les protéines contractiles.
      Chez l’animal : le diltiazem augmente le débit coronaire sans entraîner de phénomène de vol coronarien. Il agit sur les petites artères coronaires, sur les gros troncs, sur les artères collatérales. Cet effet vasodilatateur, qui s’exerce de façon modérée sur les territoires artériels systémiques périphériques, s’observe à des doses qui ne sont pas inotropes négatives.
      Chez l’homme :
      – Le diltiazem augmente le débit coronaire par diminution des résistances.
      – Par son action bradycardisante modérée et la diminution modérée des résistances artérielles systémiques, le diltiazem réduit le travail cardiaque.
      – Il n’a pas été mis en évidence d’effet inotrope négatif sur un myocarde sain. Le diltiazem ralentit modérément la fréquence cardiaque et peut présenter un effet dépresseur sur le n?ud sinusal pathologique. Il ralentit la conduction auriculoventriculaire, avec risque de BAV. Le diltiazem n’a pas d’effet sur la conduction à l’étage hissien et infrahissien.
      – L’efficacité clinique du diltiazem a été démontrée lors d’études contrôlées dans toutes les formes d’angor.
      A l’effort, on a constaté :
      – une amélioration des performances,
      – une diminution de l’amplitude de sous-décalage de ST (maximal à charge constante, à FC constante et à double produit constant).
      Sa remarquable activité dans l’angor de Prinzmetal démontre en outre son effet protecteur important vis-à-vis du spasme coronarien.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      Chez l’homme, le diltiazem a une résorption intestinale rapide. Il apparaît dans le sang 30 minutes après son administration orale.
      Le pic de concentration plasmatique est atteint entre la 3e et 4e heure. La demi-vie plasmatique apparente est de 4 à 8 heures. Le diltiazem est lié aux protéines dans la proportion de 80-85%. Le diltiazem est fortement métabolisé par le foie; son principal métabolite actif est le désacétyl diltiazem. L’élimination est biliaire (65%) et urinaire (35%).
      On ne retrouve que 0.2 à 0.4% de diltiazem inchangé dans les urines.
      D’une façon générale, il existe une relation significative entre la dose absorbée et la concentration plasmatique. Toute augmentation de cette dose est suivie d’une augmentation proportionnelle du taux plasmatique suggérant l’absence de phénomène de saturation.
      A posologie constante, les taux plasmatiques sont relativement constants.
      Il existe une relation concentration plasmatique-efficacité. Les taux plasmatiques nécessaires à l’obtention d’une efficacité satisfaisante se situent, en moyenne, entre 70 et 200 ng/ml. Il semblerait également que ces taux plasmatiques doivent être d’autant plus élevés que l’angor est plus sévère.
      Le profil pharmacocinétique n’est pas modifié en cas d’insuffisance rénale.
      Les concentrations plasmatiques chez le sujet âgé, l’insuffisant rénal et l’insuffisant hépatique sont en moyenne plus élevées que chez le sujet jeune.
      Le diltiazem et ses métabolites sont très peu dialysables.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement préventif des crises d’angine de poitrine, notamment dans l’angor d’effort, l’angor spontané dont l’angor de Prinzmetal.
    3. ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)
    4. ANGOR D’EFFORT
    5. ANGOR SPONTANE
    6. ANGOR DE PRINZMETAL

    Effets secondaires

    2. BRADYCARDIE SINUSALE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    3. BLOC SINOAURICULAIRE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    5. ERUPTION CUTANEE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    6. URTICAIRE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    7. VASCULARITE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    8. ERYTHEME POLYMORPHE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    9. DERMATITE EXFOLIATRICE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    10. PUSTULOSE EXANTHEMATEUSE AIGUE GENERALISEE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    11. PHOTOSENSIBILISATION (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    12. HYPERPLASIE GINGIVALE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    13. CEPHALEE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    14. MALAISE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    15. PALPITATION (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    16. VERTIGE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    17. BOUFFEE VASOMOTRICE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    18. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    19. ASTHENIE (RARE)
      Effet transitoire.
    20. DYSPEPSIE (RARE)
      Effet transitoire.
    21. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
      Effet transitoire.
    22. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
      Effet transitoire.
    23. NAUSEE (RARE)
      Effet transitoire.
    24. CONSTIPATION (RARE)
      Effet transitoire.
    25. DIARRHEE (RARE)
      Effet transitoire.
    26. TROUBLE DIGESTIF
      Nausées, vomissements, douleurs abdominales, en raison de la présence de l’huile de ricin.
    27. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Augmentation isolée, modérée et transitoire.

    28. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    29. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL (EXCEPTIONNEL)
    30. GYNECOMASTIE (EXCEPTIONNEL)

    Précautions d’emploi

    2. SURVEILLANCE CLINIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE

      – Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculoventriculaire du 1er degré à l’ECG (risque de majoration et, exceptionnellement, de bloc complet). En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé.

      – Chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d’être particulièrement attentif aux contre-indications et aux précautions d’emploi et d’exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l’ECG, en début de traitement.

    3. ANESTHESIE GENERALE
      Informer l’anesthésiste de la prise de diltiazem.
    4. ALLAITEMENT
      Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel. Toutefois, l’allaitement lors d’un traitement par diltiazem est à éviter.
    5. SENSIBILISATION
      En raison de la présence d’huile de ricin, risque de sensibilisation, notamment chez l’enfant de moins de 3 ans.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    3. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
    4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
    5. INSUFFISANCE VENTRICULAIRE GAUCHE
      Avec stase pulmonaire.
    6. BRADYCARDIE SEVERE
      Inférieure ou égale à 40 battements par min.
    7. OCCLUSION INTESTINALE
      En raison de la présence d’huile de ricin.
    8. GALACTOSEMIE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale.
    9. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
    10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Association contre-indiquée par mesure de prudence :
      – Dantrolène (perfusion) : chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.
      L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.
      2 / Associations déconseillées :
      – Esmolol (en cas d’altération de la fonction ventriculaire gauche) : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire, et défaillance cardiaque (synergie des effets).
      – Antiarythmiques : le diltiazem a des propriétés antiarythmiques et du point de vue des interactions médicamenteuses, il est à considérer comme tel. La coprescription est déconseillée du fait de l’augmentation possible des effets indésirables cardiaques par effet additif. L’association à un autre antiarythmique est très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l’ECG.
    11. GROSSESSE (relative)
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
      Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
      En conséquence, l’utilisation du chlorhydrate de diltiazem est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. HYPOTENSION ARTERIELLE
    2. BRADYCARDIE SINUSALE
    3. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE

    Traitement

    Le tableau clinique de l’intoxication aiguë massive peut comporter une hypotension marquée pouvant aller jusqu’au collapsus, une bradycardie sinusale avec ou sans dissociation isorythmique, des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.
    Le
    traitement à entreprendre en milieu hospitalier comprendra : lavage gastrique, diurèse osmotique.
    Les troubles de la conduction peuvent bénéficier d’un entrainement électrosystolique temporaire.
    Les antidotes proposés sont : l’atropine, l’adrénaline,
    le glucagon voire le gluconate de calcium.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Adultes :
    Un comprimé (60 mg) 3 fois par jour au début des repas.
    Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 4 (soit 240 mg) voire 6 comprimés (soit 360 mg) par jour.
    Le diltiazem peut être utilisé sans danger chez les
    patients souffrant de troubles respiratoires chroniques.
    .
    Mode d’emploi :
    Le comprimé doit être avalé avec un peu de liquide sans être croqué.

    Retour à la page d’accueil

Similar Posts

BRONCHOKOD SANS SUCRE nourrisson et enfant 2 pour cent solution buvable

Bybiam2

Donnez-nous votre avis BRONCHOKOD SANS SUCRE nourrisson et enfant 2 pour cent solution buvable Introduction dans BIAM : 18/2/1992 Dernière mise à jour : 26/8/1998 Identification de la spécialité Présentation et Conditionnement Composition Propriétés Thérapeutiques Indications Thérapeutiques Effets secondaires Précautions d’emploi Contre-Indications Voies d’administration Posologie et mode d’administration Identification de la spécialité Forme : SOLUTION…

HEGOR ANTIPOUX Shampooing

Bybiam2

Donnez-nous votre avis HEGOR ANTIPOUX Shampooing Introduction dans BIAM : 18/2/1992 Dernière mise à jour : 18/9/1998 Identification de la spécialité Présentation et Conditionnement Composition Propriétés Thérapeutiques Indications Thérapeutiques Précautions d’emploi Voies d’administration Posologie et mode d’administration Identification de la spécialité Forme : SHAMPOOING Etat : commercialis Laboratoire : INCOMEX Produit(s) : ANTIPOUX HEGOR Evénements…