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SAIZEN 24 UI EASYJECT poudre et solvant pour solution injectable

Introduction dans BIAM : 30/9/1999
Dernière mise à jour : 30/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SERONO

  Produit(s) : SAIZEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/12/1998
  2. publication JO de l’AMM 13/7/1999
  3. mise sur le marché 9/9/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348973-4
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  1.37
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/8/1999
  2. inscription SS 7/8/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : + nécessaire de reconstitution.
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 21
  jour(s)
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 1737.03 F
  
  Prix public TTC : 1970.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1.37
  ml

  Principes actifs

  • SOMATROPINE 8 mg

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • PHOSPHORIQUE ACIDE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • METACRESOL excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE ANTEHYPOPHYSAIRE (SOMATROPINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01A-C01.
     Saizen contient une hormone de croissance humaine recombinante obtenue par génie génétique à partir de cellules de mammifères.
     Il s’agit d’un polypeptide formé de 191 acides aminés, dont la séquence en acides aminés, la composition, la carte peptidique, le point iso-électrique, le poids moléculaire, la structure isomérique et la bioactivité sont identiques à l’hormone de croissance hypophysaire humaine.
     L’hormone de croissance est synthétisée à partir d’une lignée cellulaire murine, modifiée par addition du gène codant pour l’hormone de croissance hypophysaire.
     Saizen est un agent anabolique et anticatabolique qui agit non seulement sur la croissance mais aussi sur la composition corporelle et le métabolisme. Il interagit avec des récepteurs spécifiques sur divers types de cellules, telles les myocytes, hépatocytes, adipocytes, lymphocytes et les cellules hématopoïétiques. Certains de ces effets sont transmis par une autre catégorie d’hormone, les somatomédines (IGF-1 et IGF-2).
     En fonction de la posologie, l’administration de Saizen provoque une augmentation des IGF-1, IGFBP-3, acides gras non-estérifiés et glycérol, une diminution de l’urée sanguine et des excrétions urinaires d’azote, de sodium et de potassium. La durée d’augmentation des taux d’hormone de croissance peut influencer l’amplitude des effets.
     Une saturation relative des effets de Saizen à fortes doses est probable. Ce n’est pas le cas pour la glycémie et l’excrétion urinaire du peptide-C, qui ne sont significativement élevées qu’après de fortes doses (20 mg).
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La pharmacocinétique de Saizen est linéaire jusqu’à une dose de 8 UI (2.67 mg). A des doses supérieures à 60 UI (20 mg), un certain degré de non-linéarité ne peut être écarté, bien que sans pertinence clinique.
     Après administration en injection intraveineuse à des volontaires sains, le volume de distribution à l’état d’équilibre est d’environ 7 l, la clairance totale est d’environ 15 l/h tandis que la clairance rénale est négligeable et la demi-vie d’élimination de Saizen est de 20 à 35 minutes.
     Après injection unique de Saizen par voie SC ou IM, la demi-vie finale apparente est nettement plus longue, environ 2 à 4 heures, en raison d’une limitation de la vitesse d’absorption.
     Les concentrations sériques maximales en hormone de croissance sont atteintes après approximativement 4 heures et les taux sériques retournent à la normale en 24 heures ; cela indique qu’aucune accumulation d’hormone de croissance ne se produira au cours d’administrations répétées.
     La biodisponibilité absolue, par les deux voies d’administration, est de 70 à 90 %.
     * Données de sécurité précliniques :
     Des études précliniques ont été menées sur des rongeurs et des singes avec des doses jusqu’à 40 UI (13.33 mg)/kg chez les rats et les souris et jusqu’à 20 UI (6.67 mg)/kg chez les singes pendant 52 semaines.
     Le profil toxicologique documenté et l’absence de potentiel mutagène relevés sur plusieurs tests in vitro et in vivo montrent que l’administration de Saizen est considérée comme sûre.
     Chez les animaux, la tolérance locale de solutions de Saizen contenant 0.3% de métacrésol était considérée comme bonne et adaptée à l’administration sous-cutanée ou intramusculaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Saizen est indiquer pour traiter :
     – les enfants pésentant une petite taille liée à un déficit ou à l’absence de sécrétion d’hormone de croissance endogène.
     – l’insuffisance de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) confirmé par analyse chromosomique.
     – lnsuffisance de croissance lié à une insuffisance rénale chronique chez l’enfant prépubère.
  3. RETARD DE CROISSANCE
  4. SYNDROME DE TURNER

  Effets secondaires

  2. REACTION AU POINT D’INJECTION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE SOUS-CUTANEE

     Certains patients pourraient voir apparaître rougeurs et démangeaisons au site d’injection, particulièrement en cas d’administration par voie sous-cutanée.

  3. ANTICORPS(PRODUCTION)
     Certains patients développent des anticorps anti-somatropine ; la signification clinique de ces anticorps est inconnue, bien qu’à ce jour ces anticorps aient une capacité de liaison réduite et n’aient pas été associés à une diminution de la croissance, excepté chez les patients atteints par délétion génétique. Dans de très rares cas, lorsque la petite taille est due à une délétion du gène de l’hormone de croissance, le traitement par hormone de croissance peut induire le développement d’anticorps limitant la croissance.
  4. GLYCEMIE(DIMINUTION)
     L’apparition d’hypoglycémie a été associée à des variations intermittentes de la posologie.
  5. EPIPHYSIOLYSE
     Une épiphysiolyse de la hanche peut se produire. Un enfant présentant une claudication inexpliquée doit être examiné.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Le traitement doit être réalisé et suivi par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et le traitement de patients atteints d’un déficit en hormone de croissance.
  3. SURVEILLANCE DE LA FONCTION THYROIDIENNE
     Une hypothyroïdie peut se révéler au cours du traitement par Saizen. Des contrôles de la fonction thyroïdienne doivent être pratiqués régulièrement pendant l’administration de Saizen. L’apparition possible d’une hypothyroïdie au cours d’un traitement par hormone de croissance doit être corrigée par un traitement thyroïdien substitutif, afin d’obtenir une croissance adéquate.
  4. TUMEUR INTRACRANIENNE
     – Les patients présentant une néoplasie intra-crânienne en période de rémission qui reçoivent un traitement par hormone de croissance devront être examinés attentivement et à intervalles réguliers par leur médecin.
     
     – Lorsque le déficit en hormone de croissance est secondaire à une tumeur intracrânienne, les patients devront être examinés fréquemment afin de surveiller une reprise du processus tumoral.
  5. TUMEURS MALIGNES
     Les patients présentant une néoplasie extra-crânienne en période de rémission qui reçoivent un traitement par hormone de croissance devront être examinés attentivement et à intervalles réguliers par leur médecin.
  6. TROUBLES ENDOCRINIENS
     Les patients ayant des troubles endocriniens, y compris un déficit en hormone de croissance, ont un risque accru d’épiphysiolyse.
  7. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     Les patients atteints d’insuffisance rénale chronique devront être examinés périodiquement afin de détecter toute progression d’ostéodystrophie rénale. Une épiphysiolyse ou une nécrose de la tête fémorale pourrait être observée chez les enfants atteints d’ostéodystrophie rénale avancée, mais la relation avec le traitement par hormone de croissance n’a pas été établie. Une radiographie de la hanche doit être pratiquée avant d’initier le traitement.
     
     Les médecins et les parents devront être alertés par la survenue, au cours du traitement, d’une claudication ou de douleurs à la hanche ou au genou.
     
     Dans le cas d’une insuffisance rénale chronique, la fonction rénale devra être diminuée d’au moins 50 % par rapport à la normale avant de débuter le traitement. Afin de confirmer le retard de croissance, la croissance aura dû être suivie pendant un an, préalablement à l’institution du traitement. Le traitement devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
  8. SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
     En cas de céphalées sévères ou récidivantes, de problèmes visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est conseillé de pratiquer un examen du fond d’oeil à la recherche d’un oedème papillaire. En cas d’oedème papillaire confirmé, il faut envisager un diagnostic d’hypertension intracrânienne bénigne et, s’il est confirmé, le traitement par Saizen devra être interrompu. A l’heure actuelle, il n’y a pas suffisamment de données pour orienter la décision clinique chez les patients ayant une hypertension intracrânienne normalisée. Si le traitement par hormone de croissance est réinstitué, une surveillance rapprochée à la recherche de signes d’hypertension intracrânienne s’impose.
  9. DIABETE
     Le traitement par hormone de croissance peut induire un état de résistance à l’insuline. Les patients devront être surveillés à la recherche d’une intolérance au glucose.
     
     Saizen doit être utilisé avec précaution chez les patients diabétiques ou chez ceux ayant des antécédents familiaux de diabète. Chez les patients diabétiques, un ajustement de leur traitement antidiabétique peut être nécessaire.
  10. GROSSESSE
      L’expérience clinique est insuffisante pour déterminer la sécurité du traitement par hormone de croissance pendant la grossesse.
  11. ALLAITEMENT
      L’expérience clinique est insuffisante pour déterminer la sécurité du traitement par hormone de croissance pendant l’allaitement.
  12. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. CALCIFICATION DES CARTILAGES DE CONJUGAISON
     Saizen ne doit pas être utilisé chez les enfants dont les épiphyses sont soudées.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  4. TRAITEMENT ANTITUMORAL
     Saizen est contre-indiqué chez les patients présentant une néoplasie active.
     Saizen ne doit pas être utilisé en cas de mise en évidence de poussée ou de récidive d’une lésion intracrânienne sous-jacente.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun cas de surdosage aigu n’a été rapporté. Cependant, dépasser les doses prescrites peut entraîner des effets indésirables. Un surdosage peut provoquer une hypoglycémie, suivie d’une hyperglycémie. Un surdosage chronique entraînerait des signes et
  symptômes de gigantisme et/ou d’acromégalie avec les effets connus d’un excès en hormone de croissance.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Saizen 24 UI (8 mg) Easyject sont destinés à un usage multidose.
  La posologie de Saizen doit être adaptée à chaque patient, en fonction de la surface corporelle ou du poids corporel.
  Il est recommandé d’administrer Saizen au moment
  du coucher selon la posologie suivante :
  * Déficit somatotrope lié à une sécrétion inadéquate d’hormone de croissance endogène :
  – 2.1 à 3 UI (0.7 à 1 mg)/m2 de surface corporelle par jour ou 0.07 à 0.1 UI (0.025 à 0.035 mg)/kg de poids corporel par
  jour, administrées par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
  * Insuffisance de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) :
  – 4.3 UI (1.4 mg)/m2 de surface corporelle par jour ou 0.14 UI (0.045 à 0.05 mg)/kg de
  poids corporel par jour, administrées par voie sous-cutanée.
  – Un traitement concomitant par des stéroïdes anabolisants non androgéniques chez les patientes présentant un syndrome de Turner peut augmenter la réponse au traitement.
  * Insuffisance de
  croissance liée à une insuffisance rénale chronique chez l’enfant prépubère :
  – 4.3 UI (1.4 mg)/m2 de surface corporelle par jour ou 0.14 UI (0.045 à 0.05 mg)/kg de poids corporel par jour, administrées par voie sous-cutanée.
  * Durée du traitement :
  
  – Le traitement doit être interrompu lorsque le patient a atteint une taille adulte satisfaisante ou lorsque les épiphyses sont soudées.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les sites d’injection doivent varier afin d’éviter une lipoatrophie.
  – Reconstitution :
  La
  poudre pour solution injectable doit être utilisée avec le solvant bactériostatique joint (métacrésol 0.3% (p/v) dans eau pour préparations injectables). La solution reconstituée injectable doit être claire et dépourvue de particules. Si celle-ci
  contient des particules, elle ne doit pas être injectée.
  Utilisation avec Easyject : suivre les instructions de la notice et du manuel d’instructions fourni avec chaque Easyject.
  Pour reconstituer Saizen 24 UI (8 mg) Easyject : injecter le contenu de la
  cartouche de solvant dans le flacon de Saizen 24 UI (8 mg). Tourner le flacon par rotation douce et laisser reposer la solution pendant 5 minutes.
  Aspirer de nouveau dans la cartouche la solution reconstituée.

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