INDOBIOTIC collyre en solution
INDOBIOTIC collyre en solution
Introduction dans BIAM : 7/10/1999
Dernière mise à jour : 13/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 22123
Forme : COLLYRE EN SOLUTION
Etat : commercialisé
Laboratoire : CHAUVINProduit(s) : INDOBIOTIC
Evénements :
- octroi d’AMM 25/5/1999
- mise sur le marché 3/9/1999
- publication JO de l’AMM 9/11/1999
- rectificatif d’AMM 14/11/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 351132-7
1
flacon(s) compte-gouttes
5
ml
PE
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
jour(s)
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 22.72 F
Prix public TTC : 37.70 F
TVA : 5.50 %Conditionnement 2
Composition
- INDOMETACINE 5 mg
- GENTAMICINE SULFATE 15000 U.I.
Quantité exprimé en gentamicine base
- THIOMERSAL conservateur (excipient)
- HYDROXYPROPYLBETACYCLODEXTRINE excipient
- ARGININE BASE excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE AINS ET ANTIINFECTIEUX (principale)
Bibliographie : Classe ATC : S01C-C10.
– LÂindométacine est un AINS du groupe des indoliques. LÂindométacine est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase.
– La gentamicine est un antibiotique de la famille des aminosides.
Spectre d’activité antibactérienne de la gentamicine :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
– streptocoques, entérocoques : S < ou = à 250 mg/l et R > 500 mg/l
– autres bactéries : S < ou = à 4 mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale,surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espècebactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
1 / Espèces sensibles :
– Aérobies à Gram positif :
Corynebacterium,
Cisteria monocytogenes,
Staphylococcus méti-S,
Staphylococcus méti-R* (fréquence de résistance acquise en France : 40 – 60%. La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de lÂensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier).
– Aérobies à Gram négatif :
Acinetobacter (essentiellementAcinetobacter baumannii) (fréquence de résistance acquise en France : 50 – 75%),
Branhamella catarrhalis,
Campylobacter,
Citrobacter fieundii,
Citrobacter koseri,
Enterobacter aerogenes (fréquence de résistance acquise en France : 40 – 70%),
Enterobacter cloacae (fréquence de résistance acquise en France : 0-15%),
Escherichia coli,
Francisella,
Haemophilus influenzae,
Klebsiella (fréquence de résistance acquise en France : 0 -10%),
Morganella morganii,
Proteus mirabilis (fréquence de résistance acquise en France : 0 – 20%),
Proteus vulgaris,
Pseudomonas aeruginosa (fréquence de résistance acquise en France : 5 -40%),
Salmonella,
Serratia (fréquence de résistance acquise en France : 5-30%),
Shigella,
Yersinia.
– Autres :
Bartonella.
2 / Espèces modérément sensibles :
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
– Aérobies à Gram négatif :
Pasteurella.
3 / Espèces résistantes :
– Aérobies à Gram positif :
Entérocoques (dans certaines indications, la gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine (5 – 20% des souches),
Nocardia asteroïdes,
Streptococcus.
– Aérobies à Gram négatif :
Alcaligenes denitrificans,
Burkholderia,
Flavobacterium sp,
Providencia stuartii,
Stenotrophomonas maltophilia.
– Anaérobies :
Bactéries anaérobies strictes.
– Autres :
Chlamydia,
Mycoplasmes,
Rickettsies.
* Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la gentamicine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lÂactivité de lÂantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
*** Propriétés pharmacocinétiques :
En usage topique : lÂindométacine pénètre dans la cornée,
la gentamicine administrée seule sur un oeil sain montre une faible pénétration intraoculaire. Sur un oeil abrasé ou irrité, la pénétration intraoculaire est favorisée.
- ***
Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien vis-à-vis des germes sensibles à la gentamicine, après chirurgie de la cataracte.
-Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. - CHIRURGIE OCULAIRE(ADJUVANT)
- ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE
- COLORATION DU CRISTALLIN
- KERATITE PONCTUEE
Kératites en bandes atypiques et kératites ponctuées, notamment en raison de la présence de composés organormercuriels (thiomersal). - HYPERHEMIE CONJONCTIVALE
avec ou sans écoulement - SENSATION DE BRULURE OCULAIRE
-transitoire - PICOTEMENT OCULAIRE
-transitoire - TROUBLE DE LA VISION
-transitoire
- MISE EN GARDE
– Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d’une intervention chirurgicale, notamment chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d’autres traitements pouvant prolonger le saignement.
– Les AINS peuvent favoriser une surinfection.
– Ce collyre peut retarder la cicatrisation cornéenne.
– Enfant : aucune étude spécifique n’a été réalisée chez l’enfant. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intraoculaire. - ARRET DU TRAITEMENT
En cas d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu. - PORT DE LENTILLES DE CONTACT
Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement. - TRAITEMENT ASSOCIE
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d’intervalle. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Les patients présentant une gêne oculaire ou une vision trouble après l’instillation du collyre doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
- HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
Antécédents d’hypersensibilité à l’un des composants, notamment aux antibiotiques de la famille des aminosides. - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
Allergie avérée à l’indométacine et aux substances d’activité proche telles que autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), aspirine. - HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
-allergie avérée à l’aspirine - ASTHME(ANTECEDENTS)
Antécédent de crise d’asthme liée à la prise d’aspirine ou à d’autres AINS. - GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios ;
la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
La prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
par analogie avec les AINS administrés par voie générale et bien que le risque soit faible. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES
+ Autres AINS (y compris les salicylés à forte dose)
Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de lÂanticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
Si lÂassociation ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
+ Héparines (voie parentérale)
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si lÂassociation ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.
+ Lithium
Décrit pour le diclofénac, le kétoprofene, lÂindométacine, laphènylbutazone, lepiroxicam.
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de lÂexcrétion rénale du lithium).
Si lÂassociation ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant lÂassociation et après lÂarrêt de lÂami-inflammatoire non stéroïdien.
+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
+ Ticlopidine
Augmentation du risque hémorragique (synergie des activités antiagrégantes plaquettaires).
Si lÂassociation ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).
+ Diflunisal
Hemorragies digestives fatales avec augmentation des concentrations plasmatiques dÂindométacine (compétition enzymatique au niveau de la glucuronoconjugaison).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– En instillation oculaire.
* Adulte, sujet âgé :
Une goutte quatre fois par jour.
* Enfant :
Aucune étude spécifique n’a été réalisée.
– La durée habituelle du traitement est de quatorze jours.
.
Mode d’emploi :
– Pour une bonne
utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :
– Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
– Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de l’oeil à traiter, en tirant légèrement la
paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.
– Eviter le contact de l’embout avec l’oeil ou les paupières.
– Reboucher le flacon après usage.