DOLIPRANE 100 mg suppositoires sécables
DOLIPRANE 100 mg suppositoires sécables
Introduction dans BIAM : 8/10/1999
Dernière mise à jour : 20/11/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUPPOSITOIRES SECABLES
Usage : nourrisson jusqu’à 9 mois
Etat : commercialisé
Laboratoire : THERAPLIXProduit(s) : DOLIPRANE
Evénements :
- octroi d’AMM 17/8/1998
- publication JO de l’AMM 16/2/1999
- mise sur le marché 9/9/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 348091-1
1
boîte(s)
10
unité(s)
PVC/PEEvénements :
- agrément collectivités 24/4/1999
- inscription SS 24/4/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 6.54 F
Prix public TTC : 11.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 100 mg
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Absorption :
Par voie rectale, l’absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.
Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuro et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination :
L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est de 4 à 5 heures.
Variations physiopathologiques :
Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), ‘élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- REACTION ALLERGIQUE (RARE)
Nécessitent l’arrêt du traitement. - RASH (RARE)
Nécessitent l’arrêt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
Nécessitent l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Nécessitent l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- ANITE
- RECTITE
- MISE EN GARDE
Pour éviter un risque de surdosage : vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg.
Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d’autant plus fréquent et intense que la durée du traitement est prolongée, le rythme d’administration est élevé et la posologie est forte.
En cas de diarhhée, la forme suppositoire n’est pas adaptée. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifié qu’en cas d’inefficacité.
- HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- RECTITES(ANTECEDENTS)
- RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE-OXYDASELa prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la mèthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- HEPATITE CYTOLYTIQUE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- TAUX DE PROTHROMBINE(DIMINUTION)
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
Symptômes :
– nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales
apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol en un seule prise chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à
une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la
lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après ladministration.
Conduite d’urgence :
-Transfert immédiat en milieu hospitalier,
– Prélever un tube de sang pour faire le dosage
plasmatique initial du paracétamol.
– Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, en cas de prise orale.
– Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par
voie orale si possible avant la dixième heure.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé au nourrisson pesant de trois à huit kilos (environ de la naissance à neuf mois).
Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation
adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont données à titre d’information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est fonction du poids de l’enfant. Elle est d’environ soixante mg/kg/jour, à répartir en quatre prises, soit
environ quinze mg/kg toutes les six heures.
– Pour les nourrissons pesant de trois à quatre kilos (environ de la naissance à un mois), la posologie est de cinquante mg soit un demi suppositoire à cent mg, à renouveler si besoin au bout de six heures
sans dépasser quatre demi suppositoires par jour.
– Pour les nourrissons pesant de cinq à huit kilos (environ de deux à neuf mois), la posologie est d’un suppositoire à cent mg, à renouveler si besoin au bout de six heures sans dépasser quatre
suppositoires par jour.
* Fréquence d’administration :
– les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
– chez l’enfant, elles doivent être espacées, y compris la nuit, de préférence de six heures, et d’au moins
quatre heures.
.
Posologies particulières :
Insuffisance rénale :
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
.
Mode d’emploi :
En raison du
risque de toxicité locale ; l’administration d’un suppositoire n’est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et le traitement par voie rectale doit être le plus court possible.
En cas de diarrhée, l’administration de suppositoire n’est pas
recommandée.