DOLIPRANE 100 mg poudre pour solution buvable
DOLIPRANE 100 mg poudre pour solution buvable
Introduction dans BIAM : 11/10/1999
Dernière mise à jour : 12/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
unidose
Etat : commercialisé
Laboratoire : THERAPLIXProduit(s) : DOLIPRANE
Evénements :
- octroi d’AMM 9/2/1999
- publication JO de l’AMM 13/8/1999
- mise sur le marché 9/9/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 349983-3
12
sachet(s)
0.54
g
papier/alu/PEEvénements :
- agrément collectivités 26/6/1999
- inscription SS 26/6/1999
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 7.19 F
Prix public TTC : 12.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Par poids : 0.54
g- PARACETAMOL 100 mg
- BENZOATE DE SODIUM excipient
- POVIDONE K30 excipient
- GLYCERIDES (MONO) DIACETYLES excipient
- DIOXYDE DE TITANE excipient
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- AROME ORANGE aromatisant
- SACCHAROSE excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
*Propriétés pharmacocinétiques :
Absorption :
L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination :
L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- REACTION ALLERGIQUE (RARE)
Nécessite l’arrêt du traitement. - RASH (RARE)
Nécessite l’arrêt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
Nécessite l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Nécessite l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
Pour éviter un risque de surdosage : vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité. - DIABETE
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre : 0.4 g par sachet. - REGIME DESODE
En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium : 0.11 mg par sachet.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE-OXYDASELa prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la mèthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujtes âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes :
– nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de dix g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique
susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
– Simultanément, on observe une augmentation des
transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
Conduite d’urgence :
– Transfert immédiat en milieu hospitalier.
– Prélever un tube
de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
– Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
– Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine
par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10ème heure.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’enfant pesant entre six et huit kilos (environ trois à neuf mois).
Chez l’enfant, Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les
âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ soixante mg/kilo/jour, à répartir en quatre ou six prises, soit environ quinze mg par kilo toutes les six heures ou
dix mg par kilo toutes les quatre heures.
Pour les enfant ayant un poids de six et huit kilos (environ trois à neuf mois), la posologie est d’un sachet par prise, à renouveler si besoin toutes les six heures, sans dépasser quatre sachets par jour.
Doses
maximales recommandées : La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser quatre vingt mg par kilo et par jour chez l’enfant de moins de trente sept kilos et trois g par jour chez l’adulte et le grand enfant de plus de trente huit kilos.
*
Fréquence d’administration :
– les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre ;
– chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de six heures, et d’au moins quatre
heures.
.
Posologie particulière :
Insuffisance rénale :
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
.
Mode d’emploi :
Verser le contenu du
sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits).