FEBRECTOL 250 mg comprimés dispersibles
FEBRECTOL 250 mg comprimés dispersibles
Introduction dans BIAM : 14/10/1999
Dernière mise à jour : 7/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES DISPERSIBLES
Usage : enfant de 2 à 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : IREX-SYNTHELABOProduit(s) : FEBRECTOL
Evénements :
- octroi d’AMM 22/5/1998
- publication JO de l’AMM 18/12/1998
- mise sur le marché 16/9/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 346368-6
1
plaquette(s) thermoformée(s)
12
unité(s)
polyamide/alu/PVCEvénements :
- agrément collectivités 24/12/1998
- inscription SS 24/12/1998
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 5.84 F
Prix public TTC : 10.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 250 mg
Sous forme de 275 mg de cristaux de paracétamol enrobés
- MANNITOL excipient
- CROSPOLYVIDONE excipient
- ASPARTAM excipient
- AROME BANANE aromatisant
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Absorption :
L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination :
L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% sont éliminés sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
– Insuffisant rénal : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
– Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- REACTION ALLERGIQUE (RARE)
Nécessite l’arrêt du traitement. - RASH (RARE)
Nécessite l’arrêt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
Nécessite l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Nécessite l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg.
La prise de comprimé non dissous est contre-indiuqué chez l’enfant avant six ans car elle peut entraîner une fausse route. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
- HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- PHENYLCETONURIE
En raison de la présence d’aspartam.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE-OXYDASELa prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la mèthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujtes âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes :
– nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de dix g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique
susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
– Simultanément, on observe une augmentation des
transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
Conduite d’urgence :
– Transfert immédiat en milieu hospitalier.
– Prélever un tube
de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
– Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
– Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine
par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10ème heure.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’enfant pesant entre treize et cinquante kilos (soit environ de deux et quinze ans).
Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation
adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est fonction du poids de l’enfant. Elle est d’environ soixante milligrammes par kilo et par jour, à répartir de préférence
en quatre ou six prises, soit environ quinze mg par kilo toutes les six heures ou dix mg par kilo toutes les quatre heures.
– Pour les enfants de treize à vingt kilos (soit environ deux à sept ans) : la posologie est de un comprimé par prise, à
renouveler si besoin au bout de six heures, sans dépasser quatre comprimés par jour ;
– Pour les enfants de vingt et un à vingt cinq kilos (soit environ six à dix ans) : la posologie est de un comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de quatre
heures, sans dépasser six comprimés par jour ;
– Pour les enfants de vingt six à quarante kilos (soit environ huit à treize ans) : la posologie est de deux comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de six heures, sans dépasser huit comprimés
par jour ;
– Pour les enfants de quarante et un à cinquante kilos (soit environ douze à quinze ans) : la posologie est de deux comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans dépasser douze comprimés par jour ;
Doses maximales
recommandées : La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser quatre vingt milligrammes par kilo et par jour chez l’enfant de moins de trente sept kilos et trois grammes par jour chez l’adulte et le grand enfant de plus de trente huit kilos.
*
Fréquence d’administration :
– les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre
– chez l’enfant, elles doivent être espacées, y compris la nuit, de préférence de six heures, d’au moins quatre heures.
.
Posologie
particulière :
en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
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Mode d’emploi :
La prise de comprimé non dissous est contre-indiuqué chez l’enfant
avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
En conséquence :
– Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés sont à dissoudre dans une cuillère rempli d’eau ou de lait (pas de jus de fruit en raison du risque d’amertume), avant d’être
administrés à l’enfant.
– Chez les enfants de plus de 6 ans, les comprimés peuvent être sucés : il fondent très rapidement dans la bouche au contact de la salive.
.
Grossesse :
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet
tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales
d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
A doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.