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NIFEDIPINE G GAM LP 20 mg comprimés enrobés à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 22/11/1999
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : G GAM

  Produit(s) : NIFEDIPINE G GAM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/11/1996
  2. publication JO de l’AMM 4/6/1997
  3. mise sur le marché 4/11/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 342086-6
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  brun violet

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/7/1997
  2. inscription SS 16/7/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 25.97 F
  
  Prix public TTC : 36.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NIFEDIPINE 20 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • MACROGOL 4000 pelliculage
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (pelliculage)
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C08C-A05.
     La nifédipine inhibe à de très faibles concentrations la pénétration et la diffusion des ions calcium dans les cellules du muscle lisse.
     Le calcium joue un rôle sur l’activation du couplage excitation-contraction. En inhibant le tonus artériel par ce mécanisme, la nifédipine entraîne une vasodilatation, en abaissant les résistances artériolaires et le niveau de pression artérielle.
     Cette vasodilation s’accompagne :
     – d’une augmentation du diamètre artériel,
     – d’une préservation, voire d’une augmentation des flux sanguins périphériques et des débits locorégionaux (rénal et cérébral),
     – d’une augmentation de la compliance artérielle (distensibilité).
     En administration chronique :
     – il n’a pas été observé de variation nette du système rénine angiotensine aldostérone, ni de prise de poids sous traitement prolongé ; ces éléments sont en faveur d’une absence de rétention hydrosodée ;
     – l’accélération de la fréquence cardiaque n’a pas été observée.
     En administration aiguë :
     – la réduction de la pression artérielle est liée au niveau du taux plasmatique de nifédipine.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Dans cette forme LP, la nifédipine se retrouve sous une forme microcristalline à vitesse de diffusion lente. Sa résorption est donc plus lente que celle de la forme à libération immédiate.
     Après administration orale, la nifédipine est presque entièrement absorbée (95%).
     La concentration plasmatique est maximale 2 à 4 heures après l’administration.
     Un écrêtement du pic de la concentration et un ralentissement de l’élimination par rapport à une forme à libération immédiate. sont la conséquence de la réduction de vitesse de résorption. La demi-vie apparente d’élimination de la forùe LP varie de 6 à 11 heures.
     La biodisponibilté absolue de la nifédipine administrée par voie orale est d’environ 50% en raison d’un effet de premier passage hépatique. La prise simultanée de nourriture conduit à ralentir mais non à diminuer l’absorption.
     La fixation protéique est de 90 à 95%.
     Chez l’homme, la nifédipine est presque entièrement métabolisée en plusieurs métabolites inactifs.
     80 à 90% de la substance sont éliminés par le rein, plus de 90% de cette quantité se retrouvent dans les urines de 24 heures ; 15% environ sont éliminés par les fèces.
     La nifédipine n’est pas dialysable.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Hypertension artérielle.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets indésirables se manifestent plutôt au début du traitement. Ils sont pour la plupart bénins et disparaissent dès l’arrêt du traitement.
  3. CEPHALEE
  4. ROUGEUR DE LA FACE
  5. BOUFFEE DE CHALEUR
  6. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
  7. SENSATION DE VERTIGE
     Pouvant être lié à une hypotension.
  8. ASTHENIE
  9. REACTION ALLERGIQUE
  10. HYPERPLASIE GINGIVALE
      Régressant à l’arrêt du traitement.
  11. ANGOR (RARE)
      Ainsi que les autres substances vasoactives, la nifédipine peut entraîner des douleurs angineuse survenant dans les 30 minutes suivant la prise. Elles imposent l’arrêt du traitement.
  12. TROUBLE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Atteintes fonctionnelles hépatiques (cholestase intrahépatique, augmentation des transaminases) peuvent survenir sous nifédipine dans des cas exceptionnels. Elles sont réversibles à l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. TROUBLES CARDIAQUES
     La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, choc cardiogénique).
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Du fait de son métabolisme hépatique, la nifédipine doit être administrée avec prudence chez les sujets insuffisants hépatiques.
  4. TROUBLES DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
     La nifédipine n’affecte pas la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux antagonistes calciques, la prudence s’impose en cas de dysfonctionnement sinusal et d’anomalie de la conduction.
  5. CONSTIPATION
     En cas de constipation sévère, il est conseillé d’administrer des lubrifiants pour éviter l’aggravation excessive de la constipation.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
     infarcus du myocarde datant de moins de un mois.
  4. ANGOR INSTABLE
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Ce médicament est généralement déconseillé en association
     – au dantrolène (perfusion) (chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients on reçu l’association nifédipine et dantrolène sans inconvénient)
     – ou à la ciclosporine (risque d’addition d’effets indésirables à type de gingivopathies.
  6. GROSSESSE (relative)
     Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un risque tératogène et foetotoxique de la nifédipine.
     Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la nifédipine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     En conséquence, l’utilisation de la nifédipine est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas un argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
  7. ALLAITEMENT (relative)
     En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
     – du passage de la nifédipine dans le lait maternel,
     – de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
     – et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

  Surdosage

  Traitement
  
  De faibles surdosages peuvent entraîner une augmentation de la fréquence cardiaque. Si le surdosage est détecté précocement : lavage gastrique et surveillance en unité de soins intensifs suivi d’un traitement symptomatique.
  En cas de surdosage massif :
  une perfusion de gluconate de calcium semble indiquée. Veillez au maintien du rythme, de la conduction, et du débit cardiaque. Une hypotension importante peut être contrôlée par une perfusion IV de tout mode d’expansion volémique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Un comprimé deux fois par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu de liquide.
  – Le comprimé ne doit pas être rompu : il est préférable de ne le sortir de son alvéole qu’immédiatement avant l’emploi.

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