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RHINATHIOL 5 mg/2 ml ENFANTS TOUX SECHE SANS SUCRE gel oral

Introduction dans BIAM : 23/11/1999
Dernière mise à jour : 28/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GEL ORAL
  
  Usage : enfant de 6 à 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : RHINATHIOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/11/1998
  2. publication JO de l’AMM 11/7/1999
  3. mise sur le marché 4/11/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348123-0
  
  1
  flacon(s)
  26
  dose(s)
  polypropylène
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 21.06 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • DEXTROMETHORPHANE BROMHYDRATE 5 mg

  Principes non-actifs

  • BETA-CYCLODEXTRINE excipient
  • SORBATE DE POTASSIUM excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • GOMME XANTHANE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • AROME FRAMBOISE aromatisant
  • AZORUBINE colorant (excipient)
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A09.
     Le dextrométorphane est un dérivé morphinique d’action centrale.
     Aux doses thérapeutiques, il n’entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Le dextrométorphane est bien absorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie, et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. VERTIGE
  3. SOMNOLENCE
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. CONSTIPATION
  7. REACTION ALLERGIQUE
     A type d’éruption prurigineuse, urticaire, oedème de Quincke.
  8. BRONCHOSPASME (EXCEPTIONNEL)
  9. MYDRIASE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES
  10. URTICAIRE
      Lié à la présence de parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle).
  11. CEPHALEE
      Liée à la présence de glycérol.
  12. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Liée à la présence de glycérol.
  13. DIARRHEE
      Liée à la présence de glycérol.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     – Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
     – Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s’assure que les causes de la toux qui recquièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
     – Liées à la présence de colorant azorubine E122 : possibilité deréactions allergiques, y compris d’asthme, en particulier chez les patients allergiques à l’aspirine.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  4. BOISSONS ALCOOLISEES
     a prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  5. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
     En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométorphane.
     En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométorphane par la mère, et cela quelque soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     En conséquence, l’utilisation ponctuelle du dextrométorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Notamment aux parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle) et au colorant azorubine.
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. ASSOCIATION AUX IMAO
  6. ALLAITEMENT
     Le dextrométorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères et d’autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
     En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. VERTIGE
  4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  5. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  6. CONFUSION MENTALE
  7. SOMNOLENCE
  8. COMA
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  10. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  – Signes :
  nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.
  En cas de surdosage massif : coma, dépression respiratoire, convulsions.
  – Traitement symptomatique :
  En cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance
  respiratoire,
  En cas de convulsions : benzodiazépines.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’enfant de six à quinze ans et pesant plus de vingt kilos.
  – Une pression de deux ml délivre cinq mg de bromhydrate de dextrométorphane.
  – Chez l’enfant, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométorphane est d’un quart
  de mg par kilo, la dose quotidienne maximale est de un mg/kg soit :
  * enfant de plus de vingt kilos jusqu’à quarante kilos, soit de plus de six ans jusqu’à environ treize ans :
  Une dose par prise, à renouveler si nécessaire au bout de quatre heures,
  sans dépasser quatre prises par jour.
  * enfant de quarante à cinquante kilos, soit environ de treize à quinze ans :
  Deux doses par prise, à renouveler si nécessaire au bout de quatre heures, sans dépasser quatre prises par jour.
  – La durée du traitement
  doit être courte (limitée à cinq jours).
  – Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses prescrites.

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