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OSTRAM VIT D3 poudre pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 24/11/1999
Dernière mise à jour : 8/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  Unidose
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LIPHA SANTE

  Produit(s)

  • OSTRAM
  • TRAMADOL BAYER

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/12/1998
  2. publication JO de l’AMM 13/7/1999
  3. mise sur le marché 12/11/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348806-0
  
  30
  sachet(s)
  4.10
  g
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/11/1999
  2. inscription SS 4/11/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 37.21 F
  
  Prix public TTC : 50.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 4.10
  g

  Principes actifs

  • PHOSPHATE TRICALCIQUE 3300 mg
    Correspondant à 1200 mg de calcium-élément.
  • COLECALCIFEROL 800 U.I.
    Sous forme de 8 mg concentrat pulvérulent de colécalciférol : colécalciférol, alphatocophérol, huile de soja partiellement hydratée, gélatine, saccharose, amidon de maïs.

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE A FAIBLE DEGRE DE SUBSTITUTION excipient
  • GOMME XANTHANE excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • AROME CITRON-VERT excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SUPPLEMENT MINERAL (CALCIUM ET AUTRES SUBSTANCES) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A12A-X
     L’apport supplémentaire de calcium par voie orale corrige la carence calcique alimentaire.
     La vitamine D3 augmente l’absorption intestinale active du calcium et des phosphates. L’insuffisance en vitamine D est associée à un défaut de minéralisation du cartilage et de l’os. La carence en calcium et/ou en vitamine D induit une hypersécrétion d’hormone parathyroïdienne (PTH). Cette hyperparathyroïdie secondaire est suivie par une augmentation du renouvellement osseux, responsable de la fragilité osseuse et des fractures. L’administration de calcium et de vitamine D3, dans la limite des doses recommandées, provoque une diminution de la sécrétion de PTH.
     Dans deux études contrôlées, en double aveugle, contre placebo, une diminution significative de la sécrétion de PTH a été suivie par une diminution significative des fractures non vertébrales. L’une d’elles a notamment étudié l’effet bénéfique sur la fracture de hanche : la diminution des fractures de hanche chez les femmes âgées traitées par calcium et vitamine D a été mise en évidence dans une étude sur 3 ans, incluant 3270 femmes âgés de 84 +/- 6 ans, vivant dans des centres de soins. Au bout de 18 mois, les résultats de l’analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0.004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a donc empêché 30 fractures de hanche. Après 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus : 137 fractures de hanche dans le groupe calcium vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p inférieur ou égale à 0.02).
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’absorption de calcium a lieu essentiellement dans la région supérieure de l’intestin grêle, via un processus passif non saturable et un transport actif saturable vitamino D-dépendant. L’absorption varie de 25 à 40% en fonction des besoins et de l’âge du sujet.
     La vitamine D3 est pratiquement absorbée en totalité (à 80%). Dans le plasma, elle est transportée par une protéine de transport spécifique vers le foie, qui est le premier site d’hydroxylation. La concentration de 25-OH vitamine D en circulation (calcifédiol) est l’indicateur du bilan de la vitamine D. La 25-OH vitamine D est hydroxylée ensuite dans les reins en 1 a, 25-OH vitamine D (calcitriol). Le colécalciférol et ses métabolites peuvent être stockés dans les muscles et les tissus graisseux pendant plusieurs mois.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement des carences combinées en calcium et vitamine D chez les sujets âgés.
     – Apport supplémentaire de calcium et vitamine D, comme appoint au traitement spécifique de l’ostéoporose (post-ménopausique, sénile, sous corticothérapie) chez les patients qui présentent un risque élevé de carence combinée en calcium et vitamine D, ou chez lesquels cette carence a été confirmée.
  3. CARENCE EN CALCIUM
  4. OSTEOPOROSE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. FLATULENCE
  4. NAUSEE
  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  6. DIARRHEE
  7. CALCIURIE(AUGMENTATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTES DOSES
  8. CALCEMIE(AUGMENTATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTES DOSES

  Précautions d’emploi

  2. TRAITEMENT PROLONGE
     Pendant le traitement au long cours, il est recommandé de surveiller la calciurie et l’état de la fonction rénale. Si l’excrétion urinaire dépasse 300 mg/24 heures (7.5 mmoles/24 heures), la posologie doit être diminuée ou le traitement arrêté.
  3. SARCOIDOSE
     Ostram vit D3 doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d’une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     La concentration en vitamine D du produit doit être prise en compte en cas d’administration concomitante d’autres médicaments contenant de la vitamine D. Des dose supplémentaires de calcium ou de vitamine D doivent être prises sous surveillance médicale. Il est alors iùmpérratif de contrôler chaque semaine la calcémie et la calciurie.
  5. GROSSESSE
     Compte tenu de sa forte concentration en vitamine D, Ostram vit D3 n’est pas indiquée pendant la grossesse ou l’allaitement, puisque l’apport quotidien ne doit pas dépasser 600 UI.
     Le surdosage en colécalciférol doit être évité.
     – Des études animales ont montré qu’un surdosage en vitamine D pendant la grossesse induit des effets tératogèn,es.
     – Chez la femme enceinte, le surdosage en colécalciférol doit être évité, parce qu’une hypercalcémie permante peut entraîner un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez les enfants.
     Toutefois, diverses observations indiquent que les mères ont donné naissance à des enfants normaux, après avoir reçu des doses très élevées de vitamine D, pour une hypoparathyroïdie.
  6. ALLAITEMENT
     La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  3. HYPERCALCEMIE
  4. HYPERCALCIURIE
  5. LITHIASE CALCIQUE
  6. NEPHROCALCINOSE
     ou autres calcifications tissulaires.
  7. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
  8. IMMOBILISATION PROLONGEE
     S’accompagnant d’hypercalciurie et/ou d’hypercalcémie.
  9. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. SOIF
  4. POLYDIPSIE
  5. POLYURIE
  6. CONSTIPATION
  7. CALCEMIE(AUGMENTATION)

  Traitement
  
  – Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants :
  nausées, vomissement, polydipsie, polyurie, constipation.
  – Traitement : arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
  * un
  surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l’hypercacémie.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Adulte et sujet âgé :
  – Un sachet par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Verser le contenu du sachet dans un verre et ajouter environ 150 ml d’eau, mélanger jusqu’à obtention d’une suspension homogène et boire.

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