CARTEOL 2 pour cent collyre en solution en récipient unidose

CARTEOL 2 pour cent collyre en solution en récipient unidose
Introduction dans BIAM : 1/12/1999
Dernière mise à jour : 5/7/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COLLYRE EN SOLUTION
Unidoses
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : CHAUVINProduit(s) : CARTEOL
Evénements :
- octroi d’AMM 20/9/1999
- mise sur le marché 12/11/1999
- publication JO de l’AMM 8/1/2000
- rectificatif d’AMM 20/3/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 352316-4
60
récipient(s) unidose(s)
0.20
ml
PEBDEvénements :
- agrément collectivités 24/3/2000
- inscription SS 24/3/2000
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES NE PAS REUTILISER Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix public TTC : 59.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- CHLORURE DE SODIUM excipient
- PHOSPHATE MONOSODIQUE excipient
- PHOSPHATE DISODIQUE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (BETABLOQUANT) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : S01E-D05.
Sur le plan général :
Le cartéolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
– bêtabloquant non cardiosélectif,
– pouvoir agoniste partiel, activité sympathomimétique intrinsèque (ASI) modérée,
– effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.
Sur le plan oculaire :
– Le chlorhydrate de cartéolol en collyre abaisse la tension intraoculaire, associée ou non à un glaucome.
Il réduit l’hypertonie intraoculaire en diminuant la sécrétion de l’humeur aqueuse.
– Son activité se manifeste quelques minutes après instillation, atteint son maximum en 2 à 4 heures et est encore présente au bout de 24 h.
– Stabilité de l’effet hypotenseur dans le temps : l’effet peut rester constant pendant un an. Comme pour tous les bêtabloquants, une diminution de la sensibilité au chlorhydrate de cartéolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé.
– Il n’y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l’accommodation. On n’observe donc pas de spasme de l’accommodation ni de modification de l’acuité visuelle.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La concentration maximale au niveau de l’humeur aqueuse est atteinte au bout d’une heure.
Comme avec les autres collyres bêtabloquants, le cartéolol contenu dans ce collyre peut passer dans la circulation générale.
- ***
– Hypertonie intra-oculaire.
– Glaucome chronique à angle ouvert. - HYPERTENSION OCULAIRE
- GLAUCOME CHRONIQUE
- SECHERESSE DE L’OEIL
- IRRITATION OCULAIRE
symptômes d’irritation oculaire. - SENSATION DE BRULURE OCULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTOu de picotements.
- CONJONCTIVITE
- BLEPHARITE
- KERATITE
- HYPOESTHESIE CORNEENNE
- TROUBLE DE LA VISION
Comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l’arrêt du traitement par les myotiques). - DIPLOPIE
- PTOSIS
- DECOLLEMENT DE LA CHOROIDE
Après traitement chirurgical du glaucome. - ASTHENIE (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire. - REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire. - BRADYCARDIE (EXCEPTIONNEL)
Sévère le cas échéant.
Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire. - INSOMNIE (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire. - CAUCHEMAR (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire. - DEPRESSION (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire. - DOULEUR EPIGASTRIQUE (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire. - NAUSEE (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire. - VOMISSEMENT (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire. - DIARRHEE (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils nesoient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire. - TROUBLE DE LA CONDUCTION VENTRICULAIRE (EXCEPTIONNEL)
Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire ou intensification d’un bloc auriculoventriculaire existant.
Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire. - INSUFFISANCE CARDIAQUE (EXCEPTIONNEL)
Effet général des bêtabloquants administrés par voie générale, qui n’est observé que de façon exceptionnelle après instillation oculaire. - HYPOTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
-chute tensionnelle
-Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire. - BRONCHOSPASME (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire. - GLYCEMIE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire. - SYNDROME DE RAYNAUD (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire. - CLAUDICATION INTERMITTENTE (EXCEPTIONNEL)
Aggravation.
Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire. - ERUPTION PSORIASIFORME (EXCEPTIONNEL)
Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire. - ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
Effet général des bêtabloquants administrés par voie générale, qui n’est observé que de façon exceptionnelle après instillation oculaire et cédant à l’arrêt du traitement.
On n’a pu observer, dans de rares cas, l’apparittion d’anticorps antinucléaires ne s’acccompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cèdant à l’arrêt du traitement. - SYNDROME LUPIQUE (EXCEPTIONNEL)
Effet général des bêtabloquants administrés par voie générale, qui n’est observé que de façon exceptionnelle après instillation oculaire et cédant à l’arrêt du traitement.
- ASSOCIATION AUX BETABLOQUANTS
Une surveillance particulière doit être exercée chez des patients prenant un bêtabloquant par voie orale en plus du cartéolol en collyre afin d’éviter une potentialisation au niveau des effets systémiques. - GLAUCOME A ANGLE FERME
Dans le cas où le cartéolol en collyre est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle, un myotique doit être associé.
En effet, chez ces patients, l’objectif immédiat du traitement est la réouverture de l’angle, ce qui nécessite l’emploi d’un myotique afin d’obtenir une constriction pupillaire, le cartéolol n’ayant pas ou peu d’effet sur la pupille. - TRAITEMENT CHIRURGICAL DU GLAUCOME
Des décollements de la choroïde, contemporains d’hypotonie oculaire, ont été rapportés après traitement chiirurgical du glaucome, lors de l’administration d’antiglaucomateux diminuant la sécrétion de l’humeur aqueuse (décrit avec le timolol et l’acétazolamide). - PORT DE LENTILLES DE CONTACT
Au cours du traitement par le cartéolol en collyre, le port de lentilles de contact est déconseillé en raison du risque d’intolérance des lentilles par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d’une manière générale aux bêtabloquants. - ENFANT
Ce collyre n’a pas fait l’objet d’études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l’enfant. L’utilisation de ce collyre n’est donc pas recommandée chez ces patients. - TRAITEMENT PROLONGE
Une diminution de la sensibilité au cartéolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l’absence ª d’échappement thérapeutiqueº. - SPORTIFS
Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages. - ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT
Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
Ne jamais interrompre brutalement le traitement bêtabloquant par voie générale, chez les angineux : l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite. La posologie doit être diminuée progressivement, c’est à dire sur une à deux semaines. - BRADYCARDIE
Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
Si la fréquence s’abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
Etant donné l’effet dromotrope négatif des bêtabloquants, ils ne doivent être administrés qu’avec prudence aux patients présentant un bloc auriculoventriculaire du premier degré. - PHEOCHROMOCYTOME
Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
L’utilisation des bêtabloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle. - SUJET AGE
Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
Chez ces sujets à risque et quand le médicament est administré par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire. - INSUFFISANCE RENALE
Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
.
Chez ces sujets à risque et quand le médicament est administré par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
Chez ces sujets à risque et quand le médicament est administré par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire. - DIABETE
Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
Prévenir les malades et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs. - PSORIASIS
Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquant, l’indication mérite d’être pesée. - REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
Précaution d’emploi générale des bêtabloquants administrés par voie générale.
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles. - ANESTHESIE GENERALE
Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
Les bêtabloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques.
La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensiblité aux catécholamines.
Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
* chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants.
* en cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
* le risque anaphylactique devra être pris en compte. - THYROTOXICOSE
Les bêta-bloquants sont capables d’en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires. - GROSSESSE
Le passage systémique des bêtabloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel.
– Aspect tératogène :
Chez l’animal, aucune action tératogène n’a été mise en évidence. Dans l’espèce humaine, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées n’ont pas fait état de malformations à la naissance.
– Aspect néo-natal :
Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence peut être sans conséqunece clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs, en évitant les solutés de remplissage (risque d’OAP); par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé. - ALLAITEMENT
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait.
Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie n’a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Un trouble visuel passager peut se produire après instillation du produit. Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser des machines tant que leur vision n’est pas suffisamment claire.
- COMMENTAIRE GENERAL
Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires. - ASTHME
Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires. - BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires. - INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE NON CONTROLEE
Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires. - CHOC CARDIOGENIQUE
Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires. - ANGOR DE PRINZMETAL
Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires. - MALADIE DU SINUS
Y compris bloc sino-auriculaire.
Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires. - BRADYCARDIE
Inférieur à 45-50 contractions par minute.
Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires. - PHENOMENE DE RAYNAUD
Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires. - TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires. - PHEOCHROMOCYTOME
Non traité.
Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires. - HYPOTENSION ARTERIELLE
Contre-indication des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Bien que les quantités de bêtabloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d’interactions médicamenteuses existe.
Il convient de tenir compte des interactions observées avec les bêtabloquants administrés par voie générale.
1 / Associations contre-indiquées :
– Floctafénine :
En cas de choc ou d’hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.
– Sultopride :
Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.
2 / Association déconseillée :
– Amiodarone :
Troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Traitement
Bien que les quantités de bêtabloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l’esprit.
Les symptômes et la conduite à tenir sont identiques à ceux d’un surdosage en
bêtabloquant par voie générale.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Voie locale
EN INSTILLATION OCULAIREPosologie : 1 goutte, 2 fois par jour.
– Il est recommandé de débuter le traitement par l’instillation dans l’oeil malade d’une goutte de cartéolol en collyre au plus faible dosage, deux fois par jour.
En cas
d’efficacité insuffisante, passer à la concentration supérieure.– Dans un certain nombre de cas, l’administration quotidienne d’une seule goutte de cartéolol en collyre peut s’avérer suffisante, en particulier lorsque la stabilisation de la pression
intra-oculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.– L’ophtalmologiste pourra, s’il le juge nécessaire, associer le cartéolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux, (par voie locale et/ou générale).
– Cependant,
l’association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée.
– En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à quinze minutes d’intervalle.
– Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le cartéolol en
collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l’évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d’environ quatre semaines.* Substitution d’un traitement antérieur :
– Quand le
cartéolol en collyre doit prendre le relais d’un autre collyre antiglaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d’une journée complète de traitement et le cartéolol en collyre doit être administré le lendemain à raison d’une goutte dans l’oeil
malade deux fois par jour.
– Si le cartéolol en collyre doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu’un seul médicament à la fois.
– En cas de substitution de collyres myotiques par le cartéolol
en collyre, un examen de la réfraction peut s’avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
– La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l’instauration du traitement.