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AUGMENTIN 250 mg/62.50 mg ENFANTS poudre pr suspension buvable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  unidose
  
  Usage : enfant + de 30 mois
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : AUGMENTIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/6/1982
  2. publication JO de l’AMM 30/7/1982
  3. mise sur le marché 15/6/1984
  4. arrêt de commercialisation 1/5/1998

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 325621-4
  
  12
  sachet(s)
  3.50
  g

  Evénements :

  1. agrément collectivités 13/5/1984
  2. inscription SS 13/5/1986

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 3.50
  g

  Principes actifs

  • AMOXICILLINE 250 mg
    Amoxicilline trihydratée, quantité exprimée en amoxicilline.
  • CLAVULANIQUE ACIDE 62.50 mg
    Clavulanate de potassium, quantité exprimée en acide clavulanique.

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • AROME CITRON excipient
  • AROME PECHE excipient
  • AROME FRAISE excipient
  • SACCHAROSE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE+INHIB. B-LACTAMASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-R02.
     L’Augmentin est une formulation associant l’amoxicilline et l’acide clavulanique, puissant inhibiteur des pénicillinases. L’acide clavulanique inhibe rapidement et irréversiblement la plupart des pénicillinases produites par des bactéries Gram positif et Gram négatif.
     De ce fait, l’Augmentin se montre actif sur un nombre important de bactéries y compris les bactéries résistantes par sécrétion de bêta-lactamases de type essentiellement pénicillinases, que cette résistance soit acquise (staphylocoque doré, gonocoque, Haemophilus influenzae, colibacille, Proteus mirabilis) ou naturelle (klebsielles, Proteus vulgaris, Bacteroides fragilis).
     Spectre d’activité antibactérienne :
     1 – Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
     Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables.
     S. pneumoniae pénicilline-sensible.
     Staphylocoques méti-S.
     E. faecalis, L. monocytogenes.
     C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella.
     N. meningitidis, N. gonorrhoeae,B. pertussis.
     H. influenzae, Haemophilus sp, Clostridium sp., P. acnes.
     B. catarrhalis.
     Peptostreptococcus, Actinomyces.
     P. mirabilis, P. vulgaris, Salmonella, Shigella, V. cholerae.
     Leptospires, Borrelia, Treponema .
     Capnocytophaga, Porphyromonas, Prevotella, Eubacterium.
     Veillonella, Campylobacter, B. fragilis, Bacteroides sp., Fusobacterium.
     A. actinomycetem comitans.
     2 – Espèces résistantes (CMI supérieure à 16 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
     Staphylocoques méti-R
     Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii.
     P. rettgeri, M. morganii, Providencia, Y. enterocolitica.
     Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp. .
     Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
     Nocardia sp.,
     Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactéries.
     3 – Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     E. faecium, S. pneumoniae peni I ou R.
     E. coli, K. pneumoniae et oxytoca.
     NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament.
     Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles il a donné lieu et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment à certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l’infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles. Sur ces bases, ce médicament présente un intérêt tout particulier dans les indications suivantes :
     – otites moyennes aiguës du jeune enfant, otites récidivantes,
     – sinusites,
     – angines récidivantes, amygdalites chroniques,
     – surinfections de bronchopneumopathies chroniques,
     – infections urinaires récidivantes ou compliquées à l’exclusion des prostatites,
     – infections gynécologiques hautes à l’exclusion des infections à chlamydiae,
     – infections stomatologiques sévères : abcès, phlegmons, cellulites, parodontites.

  
  

  Effets secondaires

  2. NAUSEE

  3. VOMISSEMENT

  4. CANDIDOSE

  5. DIARRHEE

  6. SELLE MOLLE

  7. DYSPEPSIE

  8. DOULEUR ABDOMINALE

  9. URTICAIRE

  10. EOSINOPHILIE

  11. OEDEME ANGIONEUROTIQUE

  12. GENE RESPIRATOIRE

  13. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  14. ERUPTION CUTANEE
      MACULO-PAPULEUSES D’ORIGINE ALLERGIQUE OU NON.

  15. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)

  16. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)

  17. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)

  18. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Des augmentations modérées et asymptomatiques des ASAT et des ALAT ont été occasionnellement rapportées.

  19. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Des augmentations modérées et asymptomatiques ont été occasionnellement rapportées.

  20. HEPATITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      HOMME
      TRAITEMENT PROLONGE

      Des cas d’hépatite, généralement cholestatique ou mixte, ont été occasionnellement rapportés. Ces cas semblent survenir plus volontiers chez des patients âgés et de sexe masculin et lors d’un traitement de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements supérieurs à 15 jours.
      Les symptômes, notamment l’ictère qui paraît constant, apparaissent au cours ou à la fin du traitement, mais peuvent survenir quelques semaines après l’arrêt de celui-ci. L’examen histopathologique du foie met habituellement en évidence une cholestase centro-lobulaire. L’évolution est généralement favorable mais peut être prolongée de quelques semaines.
      Quelques cas extrêment rares d’évolution fatale ont été observés.

  21. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE

  22. ANEMIE
      REVERSIBLE.

  23. LEUCOPENIE
      REVERSIBLE.

  24. THROMBOPENIE
      REVERSIBLE.

  25. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (EXCEPTIONNEL)

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.
     
     Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines.
     
     Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
     
     Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

  3. INSUFFISANCE RENALE
     Chez l’insuffisant rénal, pour des clairances de la créatinine inférieures à 30 ml/min, adapter la posologie.

  4. TRAITEMENT PROLONGE
     Le risque de survenue d’effet indésirable hépatique (cholestase) est majorée en cas de traitement supérieur à 10 jours et tout particulièrement au-delà de 15 jours.
     
     En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller les fonctions hépatiques et rénales.

  5. ATTEINTE HEPATIQUE
     L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec précaution en cas d’atteinte hépatique.

  6. REGIME RESTRICTIF
     Tenir compte de la teneur en :
     
     – potassium : 11 mg soit 0.28 mmol par sachet
     
     – sodium : 0.04 mg soit 0.002 mmol par sachet
     
     – saccharose : environ 3 g par sachet.

  7. GROSSESSE
     Les études réalisées chez l’animal n’ont montré aucun effet tératogène. Cependant, l’expérience clinique étant limitée, l’administration pendant la grossesse doit être évitée, surtout pendant le premier trimestre, sauf si la prescription est considerée comme indispensable.

  8. ALLAITEMENT
     Hormis le risque théorique de sensibilisation lié au passage de l’amoxicilline dans le lait maternel à l’état de traces, il n’y a pas d’effet néfaste pour l’enfant.

  
  

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BETALACTAMINES
     Allergie aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines ) : tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

  3. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
     INFECTIONS PAR LES VIRUS DU GROUPE HERPES, NOTAMMENT MONONUCLEOSE INFECTIEUSE (RISQUE ACCRU DE PHENOMENES CUTANES).

  4. ATTEINTE HEPATIQUE
     Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d’antécédent d’atteinte hépatique liée à l’association amoxicilline/acide clavulanique.

  5. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL

  
  

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Incidences sur les paramètres biologiques :
     à de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à :
     – diminuer les résultats des dosages de la glycémie,
     – interférer dans la détermination du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,
     – donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.
     De plus on a observé de fausses positivations du test de Coombs.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucune manifestation de surdosage n’a encore été rapportée. Les manifestations possibles pourraient être neuropsychiques, digestives. Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l’équilibre hydro-électrolytique. L’amoxicilline et
  l’acide clavulanique peuvent être éliminés par hémodialyse.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie Usuelle :
  Posologies exprimées en amoxicilline :
  – Enfants de plus de trente mois :
  Quarante à cinquante mg/kg/j en trois ou quatre prises.
  Pour garantir une bonne tolérance digestive, il est recommandé de :
  . multiplier les prises plutôt que
  majorer la dose unitaire,
  . faire prendre le médicament au début des repas.
  .
  Posologie Particulière :
  Chez l’insuffisant rénal :
  Hémodialyse : cinq cents mg/jour. Cinq cents mg supplémentaires pendant et après la dialyse.
  – Enfants :
  . clairance de la
  créatinine supérieure à trente ml/min : pas d’adaptation nécessaire
  . clairance de la créatinine entre dix et trente ml/min : quinze mg/kg/prise au maximum, deux fois par jour
  . clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min : quinze mg/kg/jour au
  maximum.
  Hémodialyse : quinze mg/kg/jour. Quinze mg/kg supplémentaire pendant et après la dialyse.
  

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