ZIAGEN 20 mg/ml solution buvable (Hôp)

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ZIAGEN 20 mg/ml solution buvable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 2/12/1999
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No AMM européenne – EU/1/99/112/002


    Forme : SOLUTION BUVABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

    Produit(s) : ZIAGEN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 8/7/1999
    2. publication JO de l’AMM 30/7/1999
    3. mise sur le marché 15/10/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 562170-6

    1
    flacon(s)
    240
    ml
    PEHD

    Evénements :

    1. agrément collectivités 6/2/2000


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : pipette
    10
    ml

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 2
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 560 F

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIVIRAL VOIE GENERALE (NUCL. INH. TRANSCRIPTASE INVERSE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J05A-F06.
      L’abacavir est un analogue nucléosidique, inhibiteur de la transcriptase inverse. C’est un agent antiviral sélectif actif sur le VIH-1 et VIH-2 et également efficace sur des souches VIH-1 ayant une sensibilité réduite à la zidovudine, la lamivudine, la zalcitabine, la didanosine ou la névirapine. Les études réalisées in vitro ont démontré que son mécanisme d’action sur le VIH est lié à une inhibition enzymatique, par blocage de l’élongation de la chaîne d’ADN au niveau de la transcriptase inverse et interruption du cycle de réplication virale. Une activité synergique a été démontrée in vitro lorsque l’abacavir est associé à la névirapine ou à la zidovudine. Un effet additif a été observé lors de l’association de l’abacavir avec la didanosine, la zalcitabine, la lamivudine et la stavudine.
      Des souches de VIH-1 résistantes à l’abacavir ont été sélectionnées in vitro et sont associées à des modifications génotypiques spécifiques dans la région du codon de la transcriptase inverse : RT (codons M184V, K65R, L74V et Y115F). Les études réalisées in vitro et in vivo montrent que la résistance du virus à l’abacavir apparaît relativement lentement. Cette diminution de sensibilité nécessite de multiples mutations pour atteindre un seuil d’IC50 huit fois supérieur (considéré comme cliniquement significatif) à celui observé avec une souche virale sauvage. Les souches résistantes à l’abacavir montrent également une diminution de la sensibilité à la lamivudine, la zalcitabine et/ou la didanosine, tout en restant sensibles à la zidovudine et à la stavudine.
      Les résistances croisées entre l’abacavir et les inhibiteurs de protéase ou les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse sont peu probables. Chez des patients ayant une réplication virale non contrôlée, préalablement traités par d’autres inhibiteurs nucléosidiques et présentant une résistance à ceux-ci, une diminution de la sensibilité à l’abacavir a été observée. Par ailleurs, il est peu probable que des isolats présentant au moins trois mutations de résistance aux autres inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse soient encore sensibles à l’abacavir.
      Expérience clinique :
      Chez des patients recevant comme premier traitement antirétroviral l’abacavir en association à la lamivudine et la zidovudine, la proportion de patients ayant une charge virale indétectable (inférieure à 400 copies/ml) était de 70%, avec une élévation simultanée du nombre de lymphocytes CD4 (analyse en intention de traiter à 48 semaines).
      Lors d’une étude clinique à 48 semaines chez des patients n’ayant jamais reçu d’antirétroviraux, l’association abacavir, lamivudine et zidovudine a montré un effet antiviral équivalent à celui de l’association indinavir, lamivudine et zidovudine.
      Chez les patients peu exposés à un traitement antirétroviral, l’adjonction de l’abacavir au traitement antirétroviral antérieur a entraîné un bénéfice modeste sur la réduction de la charge virale (baisse médiane : 0.44 log10 copies/ml à 16 semaines). Chez les patients lourdement prétraités par les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, l’efficacité de l’abacavir est très faible. Le bénéfice lié à l’addition de Ziagen dans une nouvelle association de traitement dépendra de la nature et de la durée du traitement antérieur qui a pu être à l’origine de la sélection de souches mutantes du VIH-1 présentant une résistance croisée à l’abacavir.
      La tolérance et l’efficacité de Ziagen en association avec les différents traitements antirétroviraux disponibles n’ont pas encore été évaluées de façon exhaustive (en particulier en association aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse).
      L’abacavir pénètre au niveau du liquide céphalorachidien (LCR) avec réduction de la charge virale à ce niveau. Cependant, aucun effet sur les performances neuropsychologiques n’a été observé lorsque Ziagen a été administré chez des patients atteints d’encéphalopathie liée au VIH.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Absorption :
      L’abacavir est rapidement et bien absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue après administration orale d’abacavir chez l’adulte est d’environ 83%. Après administration orale d’abacavir, la valeur moyenne du Tmax est d’environ 1.5 heure pour le comprimé et d’environ 1 heure pour la solution buvable. Aucune différence n’est observée entre les AUC obtenues avec les comprimés ou avec la solution buvable. Aux doses thérapeutiques (300 mg, 2 fois/jour), la Cmax à l’état d’équilibre de l’abacavir comprimé est d’environ 3 microg/ml alors que l’AUC 0-12 h est environ de 6 microg x h/ml. La valeur de la Cmax mesurée avec la solution buvable est légèrement supérieure à celle obtenue avec le comprimé.
      Les concentrations plasmatiques de l’abacavir (basées sur l’AUC) ne sont pas modifiées par la prise de nourriture, même si l’absorption est retardée et la Cmax diminuée. Ziagen peut donc êre pris au cours ou en dehors des repas.
      Distribution :
      Après administration intraveineuse, le volume apparent de distribution est d’environ 0.8 litre/kg. Ceci indique que l’abacavir pénètre librement dans les tissus.
      Les études réalisées chez les patients infectés par le VIH ont montré une bonne pénétration de l’abacavir dans le LCR, avec un ratio des AUC d’abacavir ‘LCR/plasma’ entre 30 et 44%. Les valeurs observées pour les pics de concentration sont 9 fois supérieures aux valeurs d’IC50 de l’abacavir (0.08 microg/ml ou 0.26 mM) lorsque l’abacavir a été administré à une posologie de 600 mg deux fois par jour.
      Les études de liaison aux protéines plasmatiques réalisées in vitro ont montré une liaison faible à modérée de l’abacavir aux protéines plasmatiques humaines (environ 49%) pour des concentrations thérapeutiques d’abacavir. Ceci indique un faible risque d’interactions médicamenteuses par déplacement des sites de liaison protéique.
      Métabolisme :
      L’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique. Environ 2% de la dose administrée sont excrétés au niveau rénal sous forme inchangée. Chez l’homme, l’abacavir est principalement métabolisé par l’alcool déshydrogénase et la glucuronyl-transférase. Ceci conduit à la formation de l’acide 5′-carboxylique et du 5′-glucuroconjugué qui représentent environ 66% de la dose administrée retrouvée dans les urines.
      Elimination :
      La demi-vie moyenne de l’abacavir est d’environ 1.5 h. Après administration de doses répétées d’abacavir (300 mg, 2 fois/jour), aucune accumulation significative d’abacavir n’a été observée. L’élimination de l’abacavir se fait par métabolisme hépatique, suivie d’une excrétion des métabolites préférentiellement dans les urines. Au niveau urinaire, l’abacavir sous forme inchangée et les différents métabolites représentent environ 83% de la dose administrée, le reste étant éliminé au niveau des fèces.
      Populations spécifiques :
      Insuffisant hépatique :
      l’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique. L’analyse des données de tolérance est en faveur d’une utilisation de l’abacavir à une posologie de 300 mg deux fois par jour chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère.
      Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, aucune donnée n’est disponible concernant une recommandation posologique. L’administration de Ziagen doit donc être évitée chez ces patients. Ziagen est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
      Insuffisant rénal :
      l’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique avec environ 2% de la dose administrée excrétés sous forme inchangée au niveau urinaire. La pharmacocinétique de l’abacavir chez les patients au stade terminal d’insuffisance rénale est similaire à celle des patients ayant une fonction rénale normale. Aucune réduction posologique n’est donc nécessaire chez les patients avec insuffisance rénale. ‰tant donné l’expérience limitée, l’utilisation de Ziagen doit être évitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale au stade terminal.
      Enfant :
      L’expérience clinique réalisée chez l’enfant montre que l’abacavir est rapidement et bien absorbé après administration de la solution buvable. Les paramètres pharmacocinétiques mesurés chez l’enfant sont comparables à ceux observés chez l’adulte, avec une plus grande variabilité des concentrations plasmatiques. La posologie utilisée chez les enfants de 3 mois à 12 ans lors des essais cliniques est de 8 mg/kg, deux fois par jour. Les données de tolérance disponibles sont insuffisantes pour recommander l’utilisation de l’abacavir chez l’enfant.
      Sujet âgé :
      Les paramètres pharmacocinétiques de l’abacavir n’ont pas été étudiés chez les patients de plus de 65 ans.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Ziagen est indiqué, en association à d’autres agents antirétroviraux, pour le traitement des patients adultes infectés par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
      La démonstration du bénéfice de Ziagen est principalement basée sur les résultats d’études conduites chez des patients n’ayant jamais reçu d’antirétroviraux, en association à la lamivudine et la zidovudine.
    3. INFECTION A VIH

    Effets secondaires

    2. NAUSEE (FREQUENT)
    3. VOMISSEMENT (FREQUENT)
    4. LETHARGIE (FREQUENT)
    5. ASTHENIE (FREQUENT)
    6. FIEVRE
      En général, les effets indésirables ont été transitoires et n’ont pas nécessité de modification du traitement. La majorité d’entre eux a été d’intensité faible à modérée.
    7. CEPHALEE
      En général, les effets indésirables ont été transitoires et n’ont pas nécessité de modification du traitement. La majorité d’entre eux a été d’intensité faible à modérée.
    8. DIARRHEE
      En général, les effets indésirables ont été transitoires et n’ont pas nécessité de modification du traitement. La majorité d’entre eux a été d’intensité faible à modérée.
    9. ANOREXIE
      En général, les effets indésirables ont été transitoires et n’ont pas nécessité de modification du traitement. La majorité d’entre eux a été d’intensité faible à modérée.
    10. PARAMETRES BIOLOGIQUES(ANOMALIE) (RARE)
      Dans les études cliniques contrôlées, les anomalies biologiques liées au traitement par Ziagen ont été rares, sans différence de l’incidence observée entre les patients traités par Ziagen et le bras témoin.
    11. ACIDOSE LACTIQUE
      Des cas d’acidose lactique, parfois fatale, associée habituellement à une hépatomégalie importante et à une stéatose hépatique, ont été observés après administration d’analogues nucléosidiques.
    12. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      Dans les études cliniques, des réactions d’hypersensibilité ont été observées chez environ 3% des patients traités par l’abacavir. Dans certains cas, ces réactions d’hypersensibilité ont menacé le pronostic vital, voire entraîné une évolution fatale, malgré la prise de précautions. Ces réactions d’hypersensibilité sont caractérisées par la survenue de manifestations plurisymptomatiques évocatrices d’une affection systémique. Chez la quasi-totalité des patients présentant une réaction d’hypersensibilité, le syndrome comporte de la fièvre et/ou une éruption cutanée (habituellement maculopapuleuse ou urticarienne).
      Les autres signes et symptômes fréquemment observés sont des troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhée et douleur abdominale), léthargie et malaise. Des réactions d’hypersensibilité ont été observées sans éruption cutanée ni fièvre.
      Les autres signes et symptômes possibles sont : troubles respiratoires (dyspnée, toux, essoufflement), troubles ostéomusculaires (myalgies, arthralgies), céphalées, paresthésies et dème. Sur le plan clinique, on peut observer une lymphadénopathie et, occasionnellement, des lésions des muqueuses (conjonctivite et ulcération buccale), ainsi qu’une hypotension artérielle.
      Les anomalies biologiques susceptibles d’accompagner une réaction d’hypersensibilité à l’abacavir sont : perturbations du bilan hépatique, élévation des CPK, de la créatinine ou lymphopénie. Des cas d’insuffisance rénale et d’anaphylaxie ont été rapportés lors des réactions d’hypersensibilité.
      Chez certains patients présentant des réactions d’hypersensibilité, le diagnostic d’infection virale, telle que syndrome pseudogrippal, gastroentérite ou syndrome respiratoire, a initialement été évoqué. Les patients présentant de tels syndromes doivent donc être étroitement surveillés.
      Les symptômes apparaissent habituellement au cours des six premières semaines de traitement par abacavir (délai médian d’apparition : 11 jours), sachant que ces réactions peuvent survenir à tout moment au cours du traitement. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant les 2 premiers mois de traitement par l’abacavir, avec une consultation tous les 15 jours.
      Les facteurs de risque susceptibles de prédire la survenue ou la sévérité de l’hypersensibilité à l’abacavir n’ont pas été identifiés. Il est cependant vraisemblable qu’un traitement intermittent puisse augmenter le risque de sensibilisation, et donc de survenue de réactions d’hypersensibilité cliniquement significatives. Les patients doivent donc être avertis de l’importance d’une prise régulière de Ziagen.
      Les symptômes liés à cette réaction d’hypersensibilité s’aggravent au cours de la poursuite du traitement et disparaissent habituellement à l’arrêt de Ziagen.
      Suite à une réaction d’hypersensibilité, la réintroduction de Ziagen entraîne rapidement, dans les heures qui suivent, une réapparition des signes d’hypersensibilité. Cette récurrence peut présenter un degré de sévérité supérieur à celui de l’épisode initial et peut entraîner la mise en jeu du pronostic vital (avec hypotension artérielle), voire de décès du patient.
      Les patients présentant une réaction d’hypersensibilité doivent immédiatement arrêter leur traitement par Ziagen, celui-ci ne devant jamais être repris. Chaque patient doit être averti de la possibilité de survenue d’une réaction d’hypersensibilité à l’abacavir.

    Précautions d’emploi

    2. HYPERSENSIBILITE
      Dans les études cliniques, des réactions d’hypersensibilité ont été observées chez environ 3% des patients traités par l’abacavir. Dans certains cas, ces réactions d’hypersensibilité ont menacé le pronostic vital et ont parfois entraîné une évolution fatale, malgré la prise de précautions. Les réactions d’hypersensibilité sont caractérisées par la survenue de manifestations plurisymptomatiques évocatrices d’une affection systémique. Lors de la quasi-totalité des réactions d’hypersensibilité, le syndrome comporte de la fièvre et/ou une éruption cutanée. Les autres signes ou symptômes de réaction d’hypersensibilité fréquemment observés sont des troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales), léthargie et malaise.
      Les symptômes d’hypersensibilité apparaissent habituellement au cours des six premières semaines de traitement par l’abacavir. Ces réactions peuvent cependant survenir à tout moment au cours du traitement. Les patients doivent être étroitement surveillés, en particulier pendant les 2 premiers mois de traitement par l’abacavir, avec une consultation tous les 15 jours.
      Une attention particulière est nécessaire pour les patients débutant simultanément un traitement par Ziagen et par d’autres médicaments pouvant induire une toxicité cutanée (tels que les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse). Il peut en effet s’avérer difficile de distinguer les éruptions induites par ces produits des réactions d’hypersensibilité à l’abacavir.
      Les patients chez qui une réaction d’hypersensibilité est diagnostiquée au cours du traitement doivent immédiatement interrompre le traitement.
      Ziagen ne doit jamais être réadministré chez les patients ayant arrêté le traitement en raison d’une réaction d’hypersensibilité. La reprise du traitement par Ziagen après une réaction d’hypersensibilité entraîne une réapparition rapide des symptômes en quelques heures. Cette récidive peut être plus sévère que l’épisode initial et peut entraîner une mise en jeu du pronostic vital (avec hypotension artérielle), voire le décès du patient.
      Les prescripteurs doivent s’assurer que les patients ont pleinement connaissance des informations suivantes concernant la réaction d’hypersensibilité :
      Les patients doivent être informés du risque de réaction d’hypersensibilité à l’abacavir pouvant entraîner une réaction susceptible de menacer le pronostic vital, voire d’entraîner un décès.
      Les patients doivent être informés de l’importance d’une prise régulière de Ziagen.
      Les patients développant des signes ou symptômes possiblement liés à une réaction d’hypersensibilité doivent immédiatement contacter leur médecin.
      Il faut demander à chaque patient de lire la notice incluse dans la boîte de Ziagen. Une carte de mise en garde est également incluse dans cette boîte. Il convient d’informer les patients qu’il est important de retirer cette carte et de la conserver sur eux en permanence.
      Afin d’éviter toute reprise du traitement par Ziagen, il sera demandé aux patients ayant présenté une réaction d’hypersensibilité de restituer les comprimés ou la solution buvable restants de Ziagen à la pharmacie.
    3. ARRET DU TRAITEMENT
      Des cas d’acidose lactique (survenant en l’absence d’hypoxémie), parfois fatale, associée habituellement à une hépatomégalie importante et à une stéatose hépatique, ont été observés après administration d’analogues nucléosidiques. Le traitement par analogues nucléosidiques devra être interrompu en cas d’élévation rapide des transaminases, d’hépatomégalie progressive ou d’acidose métabolique/lactique d’étiologie inconnue. Des troubles digestifs bénins, tels que nausées, vomissement et douleur abdominale, pourraient être les marqueurs d’une acidose lactique débutante.
    4. ATTEINTE HEPATIQUE
      L’administration d’analogues nucléosidiques sera particulièrement prudente chez tout patient (notamment les femmes obèses) ayant une hépatomégalie, une hépatite ou tout autre facteur de risque connu d’atteinte hépatique. Ces patients devront faire l’objet d’une étroite surveillance.
    5. ENFANT
      Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander l’utilisation de Ziagen chez l’enfant. Dans cette population, les réactions d’hypersensibilité sont particulièrement difficiles à identifier.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      En l’absence de donnée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, l’administration de Ziagen devra être évitée.
    7. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
      Ziagen ne doit pas être administré chez les patients ayant une insuffisance rénale au stade terminal.
    8. INTOLERANCE HEREDITAIRE AU FRUCTOSE
      La solution buvable Ziagen contient 340 mg/ml de sorbitol. A la posologie recommandée, chaque dose (15 ml) contient environ 5 g de sorbitol. Ce produit n’est donc pas conseillé chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose. Le sorbitol peut entraîner des douleurs abdominales et des diarrhées.
    9. INFECTION OPPORTUNISTE
      L’apparition d’infections opportunistes ou d’autres complications liées à l’évolution de l’infection par le VIH reste possible sous Ziagen, comme avec les autres traitements antirétroviraux. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance clinique étroite par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VIH.
    10. REMARQUE
      Les patients doivent être informés qu’à ce jour il n’a pas été démontré de prévention du risque de transmission sexuelle ou sanguine du VIH sous traitement antirétroviral, y compris par Ziagen. Les précautions appropriées doivent donc être maintenues.
    11. GROSSESSE
      L’innocuité de l’abacavir chez la femme enceinte n’a pas été établie. Un passage placentaire de l’abacavir et/ou de ses métabolites a été observé chez l’animal. La toxicité de l’abacavir sur le développement embryonnaire et ftal a été observée chez le rat et non retrouvée chez le lapin. Ces observations incluaient une diminution du poids des ftus, un dème ftal, ainsi qu’une augmentation des malformations squelettiques, une augmentation des morts intra-utérines précoces et des mort-nés.
      L’utilisation de Ziagen n’est pas recommandée chez la femme enceinte.
    12. ALLAITEMENT
      Chez la rate allaitante, l’abacavir et ses métabolites sont sécrétés dans le lait maternel. Il est vraisemblable que ces produits sont également sécrétés dans le lait maternel humain, bien que ceci reste à confirmer. Aucune donnée n’est disponible concernant l’innocuité de l’abacavir lors de son administration chez le nouveau-né de moins de 3 mois. Il est donc recommandé aux patientes traitées par l’abacavir de ne pas allaiter leur enfant. De plus, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d’éviter un risque de transmission postnatale du virus.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE

    Surdosage

    Traitement

    Des doses uniques d’abacavir inférieures ou égales à 1200 mg et des doses quotidiennes inférieures ou égales à 1800 mg ont été administrées au cours des essais cliniques. Aucun effet indésirable inattendu n’a été observé. Les effets de doses plus élevées
    ne sont pas connus. En cas de surdosage, une surveillance médicale du patient avec un éventuel traitement symptomatique est nécessaire. L’intérêt de la dialyse péritonéale ou de l’hémodialyse sur l’élimination de l’abacavir n’est pas connu.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Ziagen doit être prescrit par des médecins exprimentés dans la prise en charge de l’infection par le VIH.
    La posologie recommandée de Ziagen chez l’adulte est de quinze ml (trois cents mg) deux fois par jour.
    .
    Posologie
    particulières :
    Insuffisance rénale :
    Aucun ajustement posologique de Ziagen n’est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale. Cependant, l’administration de Ziagen doit être évitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale au
    stade terminal.
    Insuffisance hépatique :
    L’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique. Aucune adaptation posologique de Ziagen n’est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère. En l’absence de données
    disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, l’administration de Ziagen devra être évitée.
    Ziagen est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
    Sujet âgé :
    Aucune donnée pharmacocinétique n’est
    actuellement disponible chez les patients âgés de plus de 65 ans.

    Mode d’emploi :
    Ziagen peut être pris au cours ou en dehors des repas.
    Ziagen est également disponible sous forme de comprimés.

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